人工智能辅助诊断糖尿病视网膜病变的准确性与临床一致性研究

《International Journal of Retina and Vitreous》：Evaluation of the degree of agreement in the diagnosis of diabetic retinopathy between ophthalmologists and EyeArt?

本研究评估了EyeArt?人工智能系统在糖尿病视网膜病变（DR）筛查中的诊断性能。研究人员通过横断面观察研究，比较AI系统与眼科医生基于国际临床糖尿病视网膜病变分级标准（ICDR）的诊断结果。结果显示，EyeArt?系统双眼灵敏度达100%，特异性为93.5%，Cohen's kappa系数显示极佳的一致性（右眼0.923，左眼0.949）。研究表明AI系统可作为大规模DR筛查的可靠工具，但其对疾病严重程度的高估倾向提示需进一步优化算法。

　　

在全球范围内，糖尿病患病率的持续攀升使得糖尿病视网膜病变（Diabetic Retinopathy, DR）已成为工作年龄人群失明的主要原因。这种微血管并发症早期通常无症状，但若未及时筛查干预，将进展为威胁视力的病变。尽管临床指南推荐糖尿病患者每年接受眼科检查，但现实中医护资源分布不均、专业眼科医生短缺等问题，导致筛查覆盖率不足60%，在偏远地区和经济欠发达区域情况尤为严峻。

传统DR筛查依赖眼科医生手动评估眼底照片，该过程耗时耗力且受限于人力资源。为突破这一瓶颈，人工智能（Artificial Intelligence, AI）技术应运而生。基于深度学习算法的AI系统能够自动分析视网膜图像，实现快速、大规模的DR筛查。其中，EyeArt?系统因其在实际医疗场景中的可及性和既往研究显示的优良性能，被选用于本研究。

本研究旨在验证EyeArt? AI系统在真实世界筛查环境中的诊断准确性，特别关注其与眼科医生临床诊断的一致性。研究团队在加那利群岛的Retisalud筛查项目中，纳入了498名成年糖尿病患者，所有参与者均接受非散瞳眼底摄影检查。图像由EyeArt?系统（版本2.1.0）进行分析，结果与基于ICDR标准的分级进行对比。

为开展本研究，研究人员采用横断面观察设计，通过非散瞳眼底相机（TRC-NW400）采集患者双眼图像，由AI系统自动分析并与眼科医生诊断对比；使用混合效应逻辑回归模型分析DR与年龄、糖尿病病程、糖尿病黄斑水肿（Diabetic Macular Edema, DME）等风险因素的关联；通过Cohen's kappa系数量化诊断一致性，并进行功率验证确保结果稳健性。

患者特征与眼科参数分析

表1显示参与者平均年龄65.1±11.1岁，53.4%为男性，97.2%为2型糖尿病。糖尿病病程中位数为8年，且病程与DR严重程度显著相关（p<0.001）。表2-5进一步揭示，DR严重程度与最佳矫正视力（BCVA）下降、DME发生率增高、晶体核性混浊（Crystalline N）以及视网膜浅层血管丛密度降低显著相关，尤其在颞侧和下象限区域（p<0.001）。这些结果印证了DR的多因素病理生理特征。

AI诊断性能评估

EyeArt?系统在检测DR时表现出极高的灵敏度（双眼灵敏度100%，95%CI：98.1-100）和特异性（93.5%，95%CI：90.2-96.0）。如表7所示，系统无假阴性结果，但存在6.5%的假阳性率，提示其倾向于保守判断（即高估严重程度）。二分类（是/否）诊断的kappa值达0.923（右眼）和0.949（左眼），表明在该筛查目标下AI与医生判断高度一致。

严重程度分级的一致性

当按ICDR标准进行多级分类（无视网膜病变、轻度非增殖性、中度非增殖性、重度非增殖性）时，一致性有所下降（右眼kappa=0.650，左眼kappa=0.693）。图1的散点图显示，AI系统更倾向于将病变划分为更高等级，尤其是中度和重度非增殖性DR，而低估情况极少发生。这一现象可能与算法设计更注重敏感性以降低漏诊风险有关。

风险因素的多变量分析

混合效应逻辑回归模型（表6、10）确认，糖尿病病程延长（OR=1.151，p<0.001）、DME存在（OR=32，p<0.001）和视网膜中心厚度（CRT-OCT）增加是DR的独立危险因素，而年龄增长（OR=0.976，p<0.001）和较高的球镜等效值（OR=0.891，p<0.001）则显示保护效应。这些发现与临床经验相符，并突出了长期血糖控制与结构变化在DR进展中的核心作用。

眼间相关性

类内相关系数（ICC）分析（表11）显示，基于眼科医生诊断的双眼一致性极高（ICC=0.912），AI系统也呈现较强相关性（ICC=0.801），进一步支持AI在患者层级筛查中的可靠性。

研究的结论部分强调，EyeArt?系统在DR筛查中表现出优异的诊断性能，其高灵敏度尤其适合作为大规模筛查的一线工具。尽管在严重程度分级上存在高估倾向，但这种“安全优先”的策略有助于最小化漏诊风险。此外，该系统的整合可缓解眼科医生的工作压力，优化资源配置，特别适用于医疗资源匮乏地区。

从临床实践角度，自主式AI系统的引入将显著提升筛查效率，实现早期发现、及时转诊。结合光学相干断层扫描（OCT）等影像技术，AI辅助诊断有望成为糖尿病眼病综合管理的重要一环。未来需通过多中心研究进一步验证其在多样化人群和更广疾病谱中的适用性，并持续优化算法以平衡敏感性与特异性，最终降低可避免的视力损害负担。

本研究由Guedes等学者完成，论文发表于《International Journal of Retina and Vitreous》，为AI在糖尿病视网膜病变筛查中的临床应用提供了扎实的循证依据。