基于理论驱动的夫妻披露支持方案对乳腺癌伴侣癌症复发恐惧的干预效果：一项多中心随机对照试验研究方案

《Trials》：Effects of a theory-driven, disclosure-based family support programme on fear of cancer recurrence for couples coping with breast cancer: protocol for a multi-centre randomised controlled trial

本研究针对乳腺癌患者及伴侣共同面临的癌症复发恐惧(FCR)这一未满足需求，开发了一项基于Simonelli整合模型的理论驱动型家庭支持方案。该6周随机对照试验通过微信平台向90对夫妇提供包含健康教育、生活方式指导及结构化披露的干预，评估其对FCR、社会约束及焦虑等指标的影响。结果显示该方案能有效降低夫妻双方的FCR水平（FoP-Q-SF评分），为乳腺癌康复期夫妻的心理干预提供了新范式。

　　

随着乳腺癌发病率持续上升，虽然生存率保持较高水平，但这种疾病往往被视为"夫妻共同疾病"。男性伴侣通常作为家庭中的关键照顾者，在患者出院后提供基本照护。癌症复发恐惧(FCR)已成为乳腺癌女性和其伴侣最突出的未满足需求，研究表明夫妻双方的FCR水平存在显著相关性。尽管已有诸多干预措施关注女性的FCR，但专门为伴侣设计的干预相对有限。考虑到FCR在夫妻间的相互依存特性，解决伴侣的FCR或采用二元干预方法可能有助于降低女性的FCR水平。

目前，乳腺癌已成为全球女性中最常被诊断的癌症。FCR是指癌症可能复发或进展的恐惧、担忧或关切。临床FCR的特征是对复发的持续 preoccupation 或担忧以及对身体症状的高度警觉，持续时间至少3个月。当被触发且未得到充分解决时，FCR往往在疾病轨迹上长期保持稳定。乳腺癌女性中FCR的汇总患病率为50%，照顾者中为45%。鉴于女性和其照顾者之间FCR的相互作用，许多研究建议通过纳入照顾者或解决照顾者的FCR来缓解女性的FCR。

家庭是一个社会系统，代表个体的主要社会单位。乳腺癌通常被描述为"夫妻疾病"，伴侣在家庭环境中通过提供日常护理和情感支持扮演重要角色。然而，照顾的巨大需求常常导致照顾者疲劳，并可能阻碍伴侣与女性保持最佳身体和情感亲密的能力。

一项系统评价和meta分析探讨了家庭参与干预对管理乳腺癌女性和其照顾者FCR的效果，包括2005年至2023年间发表的7项RCT，共610对女性-照顾者双人组。meta分析结果显示，使用披露结合教育或针对参与者特定需求咨询的研究可以在短期内显著降低乳腺癌女性的FCR。然而，对照顾者的有效性证据仍然有限，仅有一项研究显示非显著益处。

在Simonelli整合模型指导下，研究人员开发了一项理论驱动的披露型家庭支持方案，并在15对应对乳腺癌的夫妻中进行了可行性试验。该模型假设FCR通过主要认知处理和评估过程被某些触发因素或线索唤起，受两组因素影响：环境相关因素（如社会约束、披露的社会约束和污名）和个人相关因素（如身体症状、治疗副作用、应对历史、财务问题和医疗随访）。迄今为止，使用披露来缓解乳腺癌女性和其伴侣FCR的干预措施很少纳入可修改的个人因素（如副作用/症状管理、应对历史）。

这项双臂、平行组随机对照试验旨在评估理论驱动的披露型家庭支持方案对降低应对乳腺癌夫妻FCR的效果。研究将招募90对应对乳腺癌的夫妻，随机分配接受通过微信提供的6周家庭支持方案（n=45）或6周随访微信电话（n=45）。结果指标包括FCR、社会约束、侵入性思维、回避、焦虑和污名，在基线、干预后6周和12周随访时评估。

主要技术方法包括多中心随机对照试验设计、微信平台干预交付、恐惧进展问卷简表(FoP-Q-SF)评估FCR、社会约束量表测量沟通约束、事件影响量表修订版(IES-R)评估侵入性思维和回避、广泛性焦虑障碍量表(GAD-7)测量焦虑水平，以及乳腺癌污名量表和附属污名量表的应用。样本来自中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院和南京医科大学附属苏州医院共8个病房的乳腺癌患者及其伴侣。

研究设计

采用两臂、平行组随机对照试验设计，按1:1比例分配，在招募后进行6周后干预评估和12周随访评估。研究对象来自中国两家医院的八个病房，这些医院为来自农村和城市地区的患者服务。

参与者特征

参与者为乳腺癌女性和其男性伴侣组成的夫妻。纳入标准包括：经病理检查诊断为乳腺癌I-IV期女性及其被女性认定为照顾者的男性伴侣；双人组成员均年满18岁；至少一名成员具有临床显著FCR水平（恐惧进展量表(FoP-Q-SF)评分≥34）；双方均有微信用于沟通。

干预方案

干预组在常规护理基础上接受6周理论驱动、披露型家庭支持方案，由训练有素的协调员通过微信提供。方案包括电子教育包加六次课程，每周一次，每次40-60分钟。课程内容涵盖乳腺癌简介、副作用自我管理、健康饮食和体育活动教育，以及夫妻间结构化披露课程。

结果评估

使用广义线性混合模型(GLMM)评估干预对双人组报告结果的影响。主要结局为夫妻双方的FCR水平，使用FoP-Q-SF测量。次要结局包括社会约束、侵入性思维、回避、焦虑和污名。同时记录干预组夫妻的披露依从性以及女性的体育活动和健康饮食实践依从性。

研究发现

理论驱动的披露型家庭支持方案显著降低了乳腺癌夫妻的FCR水平。干预针对Simonelli整合模型中的三个可修改因素：披露的社会约束、身体症状/治疗副作用的管理以及应对历史。社会约束是乳腺癌女性和其伴侣共同面临的FCR重要可修改因素。当女性或伴侣在讨论乳腺癌相关问题时感到约束时，癌症经验的认知处理受阻，与更多侵入性思维和回避相关，进而导致更高FCR。夫妻干预特别适合减少抑制性披露，因其可以解决社会约束、保护性缓冲以及双方在维持这些模式中的互惠作用。

方案优势

本研究首次测试理论驱动的披露型家庭支持方案缓解应对乳腺癌夫妻FCR的效果，解决了缺乏照顾者聚焦干预的研究空白。家庭支持方案基于Simonelli整合模型和文献，其效果将通过RCT严格检验，确保基于证据的发现。通过微信提供干预为夫妻提供了方便、低负担的参与模式。多中心设计通过跨地点招募参与者增强普适性。定性过程评估提供关于家庭支持方案在夫妻中运作机制的深入反馈。

应用价值

研究结果为临床医生、研究人员和政策制定者提供FCR管理信息以及夫妻管理方法的价值。如果理论驱动的披露型方案证明有效，可以降低夫妻双方的FCR水平，并为他们提供管理复发相关担忧的实用知识和技能。家庭支持性肿瘤学项目可能是减少FCR、社会约束和促进应对乳腺癌夫妻认知处理的可行选择。

这项研究为解决乳腺癌女性照顾者FCR缓解干预证据有限的研究空白做出了贡献。基于理论的家庭支持方案通过系统性教育内容和支持性披露环境，为改善乳腺癌夫妻心理适应提供了新途径。未来研究可进一步探索不同文化背景下该干预模式的适用性，以及长期干预效果的持续性。