基于人工智能辅助的膝关节红外成像技术的针灸疗法在膝关节骨关节炎治疗中的应用：一项随机对照研究方案

《Journal of Pain Research》：AI-Assisted Knee Infrared Imaging Based Acupuncture for Treating Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Study Protocol

膝关节骨关节炎患者接受AI辅助红外成像针灸、传统针灸及假针灸的疗效比较研究。该多中心随机对照试验纳入120例KOA患者，评估AI指导个性化针灸在缓解疼痛（NRS评分）和改善关节功能（WOMAC评分）方面的优势。AI系统通过红外成像检测膝关节热敏感区域，结合中医经络理论制定个体化穴位方案，与传统经验选穴及假针刺组进行对比。主要结局为8周治疗后NRS和WOMAC评分变化，次要结局包括炎症因子（IL-1β、IL-6、TNF-α）及生活质量（SF-12）评估。研究采用盲法设计和标准化操作流程，确保结果可靠性，为针灸标准化和AI技术应用提供循证依据。

　　膝关节骨性关节炎（KOA）是一种常见的慢性退行性关节疾病，其主要特征是关节软骨的逐渐退化，从而导致疼痛、僵硬和功能障碍。这种疾病严重影响患者的生活质量，增加医疗资源的使用，并带来显著的经济负担。KOA的发病率随着年龄的增长而显著上升，约有10%的60岁以上男性和13%的女性受到影响。尽管传统中医针灸在缓解疼痛和改善关节功能方面表现出一定的疗效，但针灸穴位的选择仍然存在较大的个体差异，这成为其标准化和广泛应用的一大障碍。

针灸作为传统中医的重要治疗手段，已有数百年的历史，并在现代医学中得到了广泛的应用。其基本原理是通过将细针插入特定的穴位，刺激人体的自然愈合机制，恢复体内能量的平衡。研究表明，针灸可能通过释放内源性阿片类物质、调节炎症通路以及改善局部血液循环等机制发挥治疗作用。然而，传统针灸穴位选择依赖于医师的经验和中医理论，这种主观性导致了治疗方案的不一致，进而影响了治疗效果的可重复性和科学性。

近年来，人工智能（AI）和红外成像技术的进步为针灸治疗的精准化和标准化提供了新的机遇。AI系统能够结合红外成像数据，分析膝关节表面的温度变化，从而生成个性化的针灸处方。这种基于热敏感区域的针灸方法，不仅减少了传统经验对治疗方案的依赖，还提高了治疗的客观性和可重复性。例如，一些研究已经表明，热敏感区域可能反映了潜在的病理变化，如炎症或组织损伤，这些区域的温度升高可能与临床症状密切相关。因此，通过红外成像技术识别这些区域，结合AI算法进行分析，能够更准确地确定治疗穴位，从而提高治疗效果。

在本研究中，我们设计了一项多中心、单盲、随机对照试验，旨在评估基于人工智能和红外成像的个性化针灸治疗在缓解KOA患者疼痛和改善关节功能方面的效果，并将其与传统针灸和安慰剂针灸进行比较。研究共招募120名参与者，随机分配至三个组：AI辅助个性化针灸组、传统针灸组和安慰剂针灸组，每组各40人。所有参与者将在8周内接受每周两次、共16次的针灸治疗。治疗过程中，所有组别都将按照相同的频率进行干预，以确保研究结果的可比性。

研究采用了一系列标准化的评估工具来衡量治疗效果。主要评估指标包括膝关节疼痛（使用数字评分量表NRS）和关节功能（使用WOMAC功能子量表）。次要评估指标则包括膝关节疼痛和僵硬（WOMAC疼痛和僵硬子量表）、生活质量（使用SF-12量表）、膝关节活动范围（ROM）以及中医临床疗效和炎症指标（如IL-1β、IL-6和TNF-α）。这些指标的选择旨在全面评估针灸治疗对KOA患者的影响，涵盖主观感受和客观功能改善的多个方面。

在研究设计方面，我们采用了严格的盲法和随机分配策略。虽然针灸治疗的执行者无法被盲化，但参与者、评估者和统计人员均不知晓随机分配情况，以确保研究的客观性。为了进一步减少主观因素的影响，所有参与者均在相同的环境下接受治疗，且治疗过程与安慰剂组保持一致。此外，所有参与者均需在治疗前完成基线评估，并在治疗过程中接受定期随访，以确保数据的完整性和一致性。

为了确保数据的一致性，所有参与中心均使用相同的红外成像设备，并在试验开始前进行标准化校准。成像过程在温度控制的房间中进行，以避免环境温度对结果的影响。参与者在成像前需在房间内静坐至少15分钟，以达到热平衡。通过这些措施，我们能够确保不同中心的数据具有可比性，并减少因设备或环境差异带来的误差。

在干预方案的设计上，AI辅助个性化针灸组的治疗方案基于红外成像数据和AI算法生成的个性化穴位处方。系统首先分析膝关节五个区域（中、内上、内下、外上、外下）的平均温度，然后根据这些温度变化，结合中医经络理论和临床经验，生成个性化的针灸方案。传统针灸组则依据国家中医穴位标准选择穴位，包括SP9（阴陵泉）、GB34（阳陵泉）、ST36（足三里）等常见穴位，并结合患者自身的痛点（Ashi点）进行治疗。安慰剂针灸组则在远离经络、神经束、运动点和肌筋膜触发点的非穴位区域进行针刺，且针刺深度不超过5毫米，不诱导“得气”（Deqi）感，以最大程度减少安慰剂效应。

“得气”是针灸治疗中的一个关键概念，通常指在针刺过程中，患者感受到的局部反应，如麻木、酸胀、沉重或胀满感。这种感觉被认为是针灸治疗有效的重要标志，可能与Aδ和C类感觉神经纤维的激活有关，以及中枢疼痛抑制和自主神经通路的调节。尽管得气可能伴随轻微的局部微循环变化和神经免疫信号的调整，但其本质是一种神经反应，而非炎症反应。因此，安慰剂针灸组的设计旨在排除这种神经反应对结果的干扰，从而更准确地评估针灸的治疗效果。

研究的样本量设计充分考虑了临床意义的差异检测能力。我们预期在WOMAC功能子量表上检测到至少6个单位的差异，并在NRS疼痛评分上检测到至少1.8个单位的改善。根据以往临床数据，我们预计功能评分的标准差为12.0，疼痛评分的标准差为3.0。采用协方差分析（ANCOVA）方法，假设基线与12周后的相关性分别为0.70和0.50，我们计算得出每组需要32名参与者才能达到90%的统计功效。考虑到20%的脱落率，我们最终招募了120名参与者，每组40人。这一样本量设计能够确保研究结果的可靠性，为AI辅助个性化针灸与传统针灸和安慰剂针灸之间的比较提供足够的统计效力。

在安全性评估方面，研究过程中将密切监测所有不良事件（AEs），包括疼痛、出血、瘀血、感染等。任何疑似感染的病例均将立即处理，包括移除针具、进行皮肤护理和病因学评估，并在必要时使用抗生素治疗。此外，研究还将监测使用Celebrex（塞来昔布）作为急救药物的潜在副作用，如胃肠道和心血管方面的反应。对于任何严重的不良事件（SAEs），研究伦理委员会将决定是否需要终止参与者的治疗。研究团队还制定了详细的应急处理流程，确保所有不良事件都能被及时记录和处理。

在数据分析方面，我们将采用意向治疗（ITT）原则进行主要分析，确保所有随机分配的参与者均被纳入分析，无论其是否完成了全部干预。此外，我们还将使用全分析集（FAS）和符合方案集（PPS）进行二次或敏感性分析，以进一步验证研究结果的稳健性。所有统计分析均将在SPSS 21.0软件中进行，采用混合效应线性回归模型，以考虑个体间的变异性和时间效应。通过这些统计方法，我们能够更准确地评估不同干预组之间的差异，并探讨治疗效果在不同亚组中的变化。

本研究不仅关注针灸治疗的疗效，还致力于探索其科学基础和临床价值。通过结合AI和红外成像技术，我们希望为针灸治疗提供一种更加客观、可重复和个性化的方案，从而提高其在临床中的应用水平。此外，本研究还引入了中医临床疗效的评估标准，包括症状评分的变化和治疗反应的分类，以确保评估的全面性和科学性。

总体而言，本研究旨在通过严格的试验设计和科学的评估方法，探索AI辅助个性化针灸在治疗KOA方面的潜力。我们相信，这种基于现代技术的针灸方法不仅能够提高治疗的标准化程度，还能增强其在临床实践中的可重复性和科学性。如果研究结果证实了AI辅助个性化针灸的有效性，这将为传统中医治疗提供新的科学依据，并为KOA患者提供一种非药物治疗的新选择。通过将传统中医理念与现代科技相结合，我们期望能够推动针灸治疗的现代化发展，提升其在临床医学中的地位和应用价值。