使用带倒钩的缝线进行筋膜闭合对妇科疾病中线剖腹术切口疝的影响：一项多中心随机对照试验（KGOG 4001）

《PLOS One》：Effect of fascial closure using barbed sutures on incisional hernias in midline laparotomy for gynecological diseases: A multicenter randomized controlled trial (KGOG 4001)

妇科中线手术切口疝发生率：一项多中心随机对照试验评估了使用barbed sutures进行腹膜外关闭的效果。结果显示，实验组和对照组在1年和2年时的切口疝发生率均无显著差异（0.0% vs 1.4%，p>0.999；0.0% vs 3.4%，p=0.496），但实验组在两年时无病例。此外，两组在伤口愈合并发症和术后疼痛评分上无显著差异。

　　这项研究旨在探讨在妇科手术中采用带倒钩缝线（barbed sutures）进行腹壁筋膜闭合是否能够有效降低患者术后切口疝的发生率。研究的背景是，尽管微创手术技术不断进步，但开腹手术仍然是某些妇科疾病治疗的重要手段，尤其是卵巢癌分期手术或子宫颈癌的根治性子宫切除术。这类手术通常需要中线切口，而中线切口是所有腹部切口中切口疝发生率最高的类型之一。因此，寻找更有效的筋膜闭合方式成为减少术后并发症的关键目标。

### 研究设计与方法

本研究是一项多中心、非盲的随机对照试验（RCT），研究对象为计划接受中线开腹手术的妇科患者，年龄超过18岁，且体重指数（BMI）低于35 kg/m2。研究在韩国的九家医院中进行，从2021年2月至12月完成患者招募，并在2022年5月至12月期间对主要结局进行随访。研究分为两组：实验组使用带倒钩缝线进行筋膜闭合，对照组则使用传统非带倒钩缝线。随机化过程通过韩国妇科肿瘤研究组（KGOG）的中央系统进行，确保了随机分配的隐蔽性。患者在入组前签署知情同意书，并在研究过程中接受了严格的数据管理，包括匿名化处理，以保护患者隐私。

研究的主要终点是术后1年切口疝的累积发生率，次要终点包括术后2年切口疝的发生率、术后4周内切口裂开和感染的累积发生率，以及术后疼痛评分。此外，研究还通过回顾性医疗记录评估了术后2年的切口疝情况。研究中使用的带倒钩缝线为STRATAFIX Symmetric PDS Plus，其特点是无需打结即可提供良好的组织固定力，而传统缝线则需要打结以确保闭合效果。在缝合过程中，所有患者均采用连续缝合技术，缝合间距控制在5-8毫米之间，以减少组织张力，提高闭合质量。

### 研究结果

研究共纳入174名患者，其中86人分配至实验组，88人分配至对照组。在随访过程中，有36人因失访或退出研究而被排除，最终纳入分析的患者为138人（实验组67人，对照组71人）。结果显示，术后1年，实验组和对照组的切口疝发生率分别为0.0%和1.4%，两者之间没有显著差异（p > 0.999）。术后2年，切口疝的发生率也未见明显差异，分别为0.0%和3.4%（p = 0.496）。在术后4周内，两组的切口裂开和感染发生率同样没有显著差异。

关于术后疼痛，实验组和对照组在基线、术后第2天和第4天的疼痛评分（包括简明疼痛量表-Korean版和数字评分量表）均无明显差异。此外，研究中还记录了其他术后并发症，如急性肾损伤、深静脉血栓、术后肠梗阻等，但这些并发症在两组中均未表现出显著差异。值得注意的是，实验组在术后2年期间未出现任何切口疝病例，而对照组仅有一例切口疝被记录，但该病例患者无症状且未接受进一步治疗。

### 研究讨论

尽管研究未发现带倒钩缝线在降低切口疝发生率方面具有显著优势，但实验组在术后2年内未出现切口疝，这表明带倒钩缝线在预防切口疝方面具有潜在的可行性。同时，实验组在切口裂开、感染和术后疼痛方面与对照组相比并无明显增加，说明带倒钩缝线在这些方面同样表现良好。

此前的一些系统综述和随机对照试验（RCT）表明，使用可吸收的连续缝合技术能够显著降低切口疝的发生率。例如，一项2017年的Cochrane系统综述指出，单丝缝线可能比可吸收缝线更有效预防切口疝，而可吸收缝线则可能降低窦道或瘘管形成的风险。此外，另一项RCT研究显示，采用小间距缝合技术（5毫米间距）的患者在术后1年切口疝发生率显著低于采用大间距缝合技术的患者（13% vs. 21%，p = 0.0220）。这些结果支持了当前研究中采用的连续小间距缝合方法。

然而，本研究并未发现带倒钩缝线在切口疝预防方面具有显著优势，这可能与研究设计、样本量、患者选择等因素有关。首先，本研究的样本量为174人，虽然基于统计学计算得出的合理目标，但实际发生率较低，可能影响了统计结果的显著性。其次，研究中纳入的患者BMI均低于35 kg/m2，且大多数患者BMI低于30 kg/m2，这可能降低了切口疝的发生风险，从而影响了研究结果的普适性。此外，研究中未对所有可能影响切口疝形成的患者风险因素进行充分分析，例如代谢综合征、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、营养不良和腹主动脉瘤等，这些因素在其他研究中被确认为切口疝的重要诱因。

另一个可能影响研究结果的因素是研究的非盲设计。由于手术医生在缝合过程中可能对缝线类型有所偏好，或者在缝合操作中因追求更好的闭合效果而调整手术方式，这可能导致一定的偏倚。尽管研究中采取了措施减少这种偏倚，例如患者不被告知其分配组别，随机化结果仅在手术前通过电话确认，但仍无法完全排除医生在缝合过程中对结果的影响。

此外，研究中的失访率和退出率较高，这可能对研究结果的可靠性产生一定影响。研究者对这两种情况进行敏感性分析，结果显示在最乐观的假设下（即所有失访患者均未发生切口疝），实验组和对照组的切口疝发生率仍保持一致；而在最悲观的假设下（即所有失访患者均发生切口疝），实验组的切口疝发生率仍低于对照组。这表明，尽管存在一定的数据缺失，研究结果仍然具有一定的稳健性。

### 研究结论

本研究的结论是，使用带倒钩缝线进行中线开腹手术的筋膜闭合并未显著降低术后切口疝的发生率，但实验组在术后2年内未出现任何切口疝病例，这提示带倒钩缝线在预防切口疝方面具有一定的潜力。同时，实验组在切口裂开、感染和术后疼痛方面与对照组相比并无明显增加，说明带倒钩缝线在这些方面同样安全有效。因此，带倒钩缝线可以作为中线开腹手术中筋膜闭合的一种可行选择，尤其适用于BMI低于35 kg/m2的患者群体。

然而，由于本研究未能证明带倒钩缝线在降低切口疝发生率方面具有统计学上的显著优势，因此需要更大规模的随机对照试验来进一步验证其效果。此外，研究中并未涉及所有可能影响切口疝形成的因素，未来的研究可以考虑纳入更多变量，以全面评估带倒钩缝线在不同患者群体中的适用性和效果。

### 研究意义与未来方向

这项研究为妇科手术中筋膜闭合技术的选择提供了重要的参考。尽管带倒钩缝线在某些领域已被证明具有优势，但在中线开腹手术中，其在切口疝预防方面的效果尚未得到充分证实。因此，临床医生在选择缝线类型时仍需谨慎，考虑患者的具体情况、手术类型以及术后并发症的风险。

未来的研究可以进一步探讨带倒钩缝线在不同BMI范围内的应用效果，尤其是在肥胖患者中的表现。此外，研究还可以关注其他可能影响切口疝形成的因素，如手术时间、切口长度、术中是否使用负压引流等。同时，考虑到不同手术类型对切口疝发生率的影响，未来的研究可以扩展至更多类型的腹部手术，以评估带倒钩缝线的广泛应用前景。

总的来说，本研究为带倒钩缝线在妇科手术中的应用提供了初步证据，表明其在预防切口疝和减少术后并发症方面具有一定的潜力。然而，由于研究设计和样本量的限制，结果的普适性和统计学显著性仍需进一步验证。未来的研究应结合更多患者数据和更广泛的手术类型，以全面评估带倒钩缝线在腹部手术中的临床价值。