在中度活动性溃疡性结肠炎患者中，将脉冲皮质类固醇与口服泼尼松联合使用：一项由GETECCU开展的随机、多中心、开放标签研究

《Journal of Crohn's and Colitis》：Addition of pulse corticosteroids to oral prednisone in moderately active ulcerative colitis: A randomized, multicentre, open-label study by GETECCU

研究比较了溃疡性结肠炎常规口服泼尼松治疗与加用3天甲基泼尼松龙脉冲的疗效，结果显示两组在8周和54周临床-内镜缓解率无显著差异，但脉冲组早期临床反应更优，因样本量不足研究效力有限，结果作为探索性分析。

　　

摘要

背景

口服皮质类固醇仍是中度活动性溃疡性结肠炎（UC）的首选治疗方法，可使30-60%的患者达到临床缓解。本研究旨在比较在中度活动性UC患者中，先接受三次甲基泼尼松龙冲击治疗后再使用口服皮质类固醇的患者与仅接受口服皮质类固醇的患者，在第8周和第54周时无类固醇依赖的临床内镜缓解率。

研究设计

这是一项前瞻性、开放性、多中心、随机对照试验。研究对象为左侧或广泛分布的中度活动性UC患者，且未曾使用过免疫抑制剂或生物制剂。患者被随机分为两组：一组接受常规治疗（CT），每日口服泼尼松60毫克；另一组在常规治疗前额外每天接受500毫克甲基泼尼松龙冲击治疗，持续三天。所有有反应的患者随后开始口服美沙拉嗪，并接受随访至第12个月或出现临床复发。

结果

共有75名患者被随机分组：39人属于CT组，36人属于AP组。总体而言，两组患者在第8周和第54周时均达到了临床内镜缓解（分别为28%；95%置信区间为23%-33%），且两组之间无显著差异（CT组23% [95%置信区间14%-32%] 对比 AP组33% [95%置信区间21%-45%]；P = 0.323）。AP组患者在第3天的临床反应率更高，第7天时达到缓解的比例也更高。未观察到不良反应的显著差异。由于研究提前终止，样本量不足，因此研究结果应视为探索性结果。

结论

在常规口服泼尼松治疗方案中添加三次高剂量皮质类固醇冲击治疗，并不能改善中度活动性UC患者的中长期临床结局。

试验注册代码

EudraCT编号：2016-001170-15；ClinicalTrials.gov标识符：NCT02921555。

图形摘要

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皮质类固醇, 溃疡性结肠炎, 缓解, 内镜检查