双层真皮替代物在成人伤口愈合中的有效性：一项系统评价方案

《JBI Evidence Synthesis》：Effectiveness of bilayered dermal substitutes for wound healing in adults: a systematic review protocol

本研究旨在系统评估生物可降解暂时基质（BTM）与其他伤口管理方法在成人患者中的临床效果，包括愈合时间、感染率、住院时长和手术次数。BTM作为临时真皮替代物，通过促进伤口愈合为后续自体移植创造条件，研究涵盖烧伤、糖尿病及创伤等多种病因。采用JBI系统综述方法，检索PubMed、Embase等数据库，结合PROSPERO注册号CRD42024595778，分析比较BTM与Integra、自体移植等方案的优劣，最终通过Meta分析和GRAD量表评估证据等级。

　　这项系统综述旨在评估一种名为Biodegradable Temporising Matrix（BTM）的双层真皮替代品在成人需要外科手术干预的伤口治疗中的有效性，与传统外科治疗方法进行比较，以改善临床结果。BTM作为一种生物可降解的临时真皮替代材料，其在现代创伤外科和皮肤修复领域中扮演着越来越重要的角色。随着医学技术的发展，各种类型的皮肤替代品被广泛应用于不同类型的伤口修复，包括烧伤、创伤性伤口、坏死性筋膜炎、糖尿病性溃疡以及肿瘤切除后的伤口等。这些替代品的设计目的是为受损的皮肤提供临时的覆盖，促进组织再生，最终通过自体皮肤移植实现结构和功能的恢复。

皮肤作为人体最大的器官，由三层结构组成：表皮、真皮和皮下组织。表皮主要起到物理屏障作用，防止病原体、紫外线辐射和机械损伤；真皮则包含神经、毛囊、汗腺和血管等重要结构，负责感觉、温度调节和营养供应；皮下组织主要由脂肪和结缔组织构成，为皮肤提供支撑和保温功能。当皮肤受损时，无论是由于外伤还是疾病，都会对这些生理功能造成严重影响，甚至危及生命。因此，如何有效地修复受损皮肤，成为医学界关注的重要课题。

在临床实践中，皮肤修复的方法因伤口的类型和严重程度而异。对于简单的伤口，通常采用直接缝合的方法进行修复，即通过缝合将伤口边缘闭合。然而，对于涉及全部三层皮肤结构的全层皮肤缺损，直接缝合往往难以实现，通常需要通过自体皮肤移植来完成修复。近年来，随着生物材料技术的进步，双层真皮替代品如BTM被引入临床，成为一种有效的辅助治疗手段。这类材料不仅能够提供即时的伤口覆盖，还能促进组织的再生，为后续的皮肤移植创造有利条件。

BTM是一种完全合成的双层真皮替代品，由两部分组成：内层为2毫米厚的可降解聚氨酯泡沫，外层为不可降解的聚氨酯密封膜。这种设计使得BTM在临床应用中具有独特的优势。在使用过程中，首先将BTM放置在伤口床表面，随后进行自体皮肤移植。随着治疗的进行，内层的聚氨酯泡沫会逐渐被水解降解，最终在12个月内完全分解，不会产生任何有毒副产物。这种可降解特性使得BTM在长期使用过程中更加安全，同时避免了传统材料可能带来的异物残留问题。

在临床应用中，BTM主要用于烧伤患者的伤口管理，但近年来也逐渐扩展到其他类型的伤口治疗，如糖尿病足溃疡、创伤性皮肤缺损以及某些肿瘤切除后的创面修复。与其他真皮替代品相比，BTM的合成材料特性使其在某些情况下更具优势。例如，它不依赖于生物来源的材料，避免了免疫排斥反应的风险；同时，其双层结构能够更好地模拟天然皮肤的组织结构，促进细胞的生长和血管的形成。此外，BTM还可以与负压伤口治疗（NPWT）等辅助技术联合使用，以进一步优化伤口修复效果。

为了全面评估BTM在成人伤口治疗中的临床效果，这项系统综述将采用JBI（Joanna Briggs Institute）的方法学框架进行系统回顾和分析。研究范围涵盖所有涉及成人患者（18岁及以上）的伤口类型，包括急性和慢性伤口，无论其病因或严重程度如何。研究对象包括需要外科手术干预的各类伤口，如烧伤、创伤、糖尿病相关溃疡、肿瘤切除后的创面等。研究方法将包括所有类型的比较研究，如随机对照试验、非随机对照试验、中断时间序列研究，以及所有观察性研究，如回顾性和前瞻性队列研究、病例对照研究、分析性横断面研究、病例系列和个案报告等。

在文献检索方面，研究将涵盖多个数据库，包括PubMed、Embase（Ovid）和CINAHL Ultimate（EBSCOhost），以确保全面性。此外，还将考虑未发表的研究、灰色文献、会议报告和海报等非传统文献来源。为了保持研究的时效性，文献检索将在初始搜索后每两周重复一次，持续六个月。对于非英文文献，将通过Google Translate进行翻译，以确保研究的国际视野和广泛适用性。

文献筛选过程将由两名独立的研究者进行，以确保筛选的客观性和一致性。首先，将根据纳入标准对标题和摘要进行初步筛选，随后对全文进行详细评估。在筛选过程中，将使用JBI SUMARI系统进行管理，确保所有步骤的标准化和透明化。对于不符合纳入标准的研究，将记录排除原因，并在最终综述中进行说明。在筛选过程中出现的任何分歧，都将通过讨论或引入第三位研究者进行解决，以确保研究结果的可靠性。

在研究质量评估方面，所有符合纳入标准的研究都将使用JBI的标准工具进行方法学质量评估。评估将重点关注研究设计的合理性、数据收集的准确性以及结果的可靠性。对于某些研究中缺失的数据，研究者将通过邮件联系作者请求补充或澄清。质量评估的结果将以表格和叙述形式呈现，以帮助读者更好地理解研究的可信度。此外，研究还将采用GRADE（Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation）方法对研究结果的确定性进行评估，以判断证据的强度和适用性。

数据提取将由两名独立的研究者进行，使用专门设计的Excel表格来记录关键信息，包括研究对象的特征（如年龄、性别、伤口类型和严重程度）、研究方法、干预措施（如BTM、Integra、皮肤移植等）以及临床结局指标（如整合时间、住院时间、感染发生率、所需手术次数等）。数据提取过程中，任何分歧都将通过讨论或引入第三位研究者进行解决，以确保数据的准确性和一致性。对于某些研究中缺失的数据，研究者将再次联系作者请求补充。

数据综合分析将分为两种类型：统计学元分析和叙述性分析。对于能够进行元分析的研究，将使用RevMan软件进行分析，计算效应量（如比值比和加权均数差）及其95%置信区间。同时，将使用χ2检验和I2检验评估研究间的异质性，并采用随机效应模型进行统计分析。为了进一步验证元分析模型的稳健性，还将进行固定效应模型的敏感性分析。对于无法进行元分析的研究，将采用叙述性分析，结合投票计数法，总结研究的方向性和统计学意义。此外，研究还将通过生成漏斗图来评估发表偏倚，特别是在包含10项或更多研究的元分析中。

最终的综述结果将通过多种方式呈现，包括表格、图表和叙述形式，以确保信息的清晰传达和易于理解。研究结果将涵盖六个主要临床结局指标：整合时间、住院时间、感染发生率、所需手术次数、皮肤修复后的外观（如瘢痕质量）以及功能恢复情况（如活动范围和皮肤弹性）。这些指标将帮助临床医生和研究人员全面了解BTM在不同伤口类型和治疗场景中的应用效果，为临床决策提供科学依据。

目前，已有部分研究探讨了BTM与其他真皮替代品（如Integra）或传统治疗方法（如自体皮肤移植）在烧伤患者中的应用效果。然而，这些研究仍存在一定的局限性，例如缺乏明确的对照组设置，或者未能充分说明研究设计的合理性。因此，这项系统综述的开展将有助于填补这些研究空白，提供更全面、更可靠的证据，以支持BTM在临床中的应用。此外，研究还将关注不同伤口类型的临床表现，以及是否联合使用NPWT等辅助技术对治疗效果的影响，从而为临床实践提供更加个性化的治疗建议。

通过这一系统综述，研究者希望全面评估BTM在成人伤口治疗中的有效性，并与其他治疗方案进行比较，以确定其在不同情况下的适用性和优势。研究结果将为临床医生提供关于BTM的科学依据，帮助他们在实际操作中做出更合理的治疗选择。同时，研究还将关注患者的整体康复情况，包括瘢痕外观、皮肤功能恢复以及患者的生活质量，从而更全面地评估BTM的临床价值。随着更多相关研究的开展，BTM的应用前景将更加广阔，为更多患者提供有效的伤口修复方案。