采用后路入路的腰椎椎间融合术中无定期限α（rhBMP-6）给药：一项随机、双盲、安慰剂对照的二期研究

《JBJS》：Bezeotermin Alfa (rhBMP-6) Administration in Lumbar Interbody Fusion Surgery Using a Posterior Approach: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Phase-2 Study

腰椎间体融合术后骨再生促进剂bezeotermin alfa的安全性及初步疗效评估。一项多中心、随机双盲安慰剂对照II期临床试验显示，63例患者分为三组（安慰剂、0.25mg、0.5mg bezeotermin），12个月随访期内所有患者均出现不良反应但多为轻中度，无严重药物相关不良事件。影像学融合成功率及ODI、VAS评分改善趋势在bezeotermin组优于对照组，证实其安全性和骨再生潜力。

　　

摘要 通俗语言总结

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背景：

对于基于后路的腰椎椎间融合手术，需要新型的骨传导和骨诱导疗法。Bezeotermin alfa（重组人骨形态发生蛋白[rhBMP]-6，之前称为AGA111）是一种潜在的强效骨再生刺激剂。这项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的二期试验评估了通过自体血凝块（ABC）输送Bezeotermin在L3至S1之间因退行性椎间盘疾病进行腰椎椎间融合手术患者中的安全性和初步疗效。

方法：

在中国6个临床试验站点，计划接受单级选择性腰椎椎间融合手术的成年患者被1:1:1随机分配到安慰剂组、0.25毫克Bezeotermin组或0.5毫克Bezeotermin组，并进行12个月的随访。主要终点是不良事件（AEs）的发生率。次要终点包括抗rhBMP-6抗体的产生情况、影像学融合的成功率、Oswestry残疾指数（ODI）评分的变化、视觉模拟量表（VAS）上的疼痛评分变化以及血清药物浓度变化。

结果：

共有63名患者（平均年龄59.2岁，52%为女性，98.4%为汉族）参与了这项研究。其中21名患者被随机分配到安慰剂组，20名患者被分配到0.25毫克Bezeotermin组，22名患者被分配到0.5毫克Bezeotermin组。所有患者在研究期间至少报告了一次不良事件，但大多数不良事件的严重程度为轻度至中度。在Bezeotermin组中未报告与药物相关的严重不良事件。从第3个月到第12个月，Bezeotermin组的影像学融合成功率以及ODI和VAS评分的改善趋势均高于安慰剂组。

结论：

这项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的试验表明，Bezeotermin/ABC在基于后路的单级腰椎椎间融合手术中是安全且耐受性良好的。Bezeotermin在加速脊柱融合和改善临床结果方面的初步疗效支持其进一步的临床开发。

证据水平：

治疗级 I级。有关证据水平的完整描述，请参阅作者指南。

通俗语言总结：本研究测试了重组人骨形态发生蛋白Bezeotermin alfa在腰椎融合手术中促进骨再生的能力。该试验在中国进行，共有63名患者参与，他们被随机分配接受安慰剂或两种不同剂量的Bezeotermin。在12个月的时间里，所有参与者都出现了一些不良事件，但大多数事件的严重程度为轻度至中度，且在Bezeotermin组中未报告与药物相关的严重不良事件。Bezeotermin在促进脊柱融合方面显示出良好的效果，并且在改善残疾和疼痛方面相比安慰剂组有更明显的改善趋势。这些发现表明Bezeotermin是安全的，且可能有效，值得进一步研究。