一项关于传统型与模块化双移动轴承的随机对照试验：血清金属水平是否需要引起关注？

《JBJS》：A Randomized Controlled Trial of a Conventional Versus Modular Dual-Mobility Bearing: Are Serum Metal Levels a Concern?

髋关节置换术后双动性轴承与传统轴承的血清金属水平及安全性研究，比较53例患者术后2年金属浓度（钴0.14±0.11 ng/mL vs 0.21±0.24 ng/mL，p=0.22；铬0.14±0.09 ng/mL vs 0.12±0.10 ng/mL，p=0.65），均未超安全阈值。

　　

摘要 通俗语言总结

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背景：

这项随机对照试验的主要目的是评估接受全髋关节置换术（THA）的患者在采用传统型与模块化双活动度假体后的血清金属水平。次要目的是比较两组患者报告的结局测量（PROM）评分。

方法：

因骨关节炎接受初次THA手术的患者被随机分配使用模块化双活动度假体或传统聚乙烯假体。所有患者都使用了相同的钛制髋臼和股骨部件以及陶瓷股骨头。术前及术后1年至5年期间每年检测患者的血清钴和铬水平。共有53名患者参与了研究。两组患者在人口统计学特征上没有显著差异。在传统假体组中，76%的患者为白人，24%为黑人或非裔美国人；48%为男性，52%为女性。在双活动度假体组中，86%的患者为白人，14%为黑人或非裔美国人；79%为男性，21%为女性。

结果：

41名患者被随机分配到模块化双活动度假体组（n = 24）或传统假体组（n = 17），并至少随访了2年。在术后2年时，两组患者的血清钴水平（平均值分别为0.14 ng/mL [范围：0.075至0.29 ng/mL] vs 0.21 ng/mL [范围：0.075至0.57 ng/mL]；p = 0.22）和铬水平（平均值分别为0.14 ng/mL [范围：0.05至0.50 ng/mL] vs 0.12 ng/mL [范围：0.05至0.35 ng/mL]；p = 0.65）之间没有显著差异。

结论：

接受陶瓷股骨头和该特定双活动度假体的患者与接受陶瓷股骨头和传统髋臼组的患者相比，在术后1年和2年的血清钴或铬水平上没有显著差异。尽管双活动度组患者的血清钴和铬水平略有升高，但均未超过实验室参考范围或与机械辅助缝隙腐蚀相关的不良局部组织反应的阈值1 ng/mL。

证据等级：

治疗级 I级。有关证据等级的完整描述，请参阅作者指南。

通俗语言总结：本研究比较了接受全髋关节置换术（THA）的患者在使用模块化双活动度假体或传统假体后的血清金属水平及患者报告的结局。共有53名患者参与研究，术前及术后两年内每年检测血清钴和铬水平。结果显示，两组患者在术后两年内的金属水平没有显著差异。两组患者在人口统计学特征上相似，但研究未具体比较其报告的结局。虽然术后金属水平略有升高，但仍低于有害阈值。这表明这两种假体类型在THA患者中的金属暴露方面是安全的。

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