格列美脲与二甲双胍复方制剂（FDC），以及二甲双胍+达格列净+西格列汀复方制剂（FDC），在患有高风险慢性肾病（CKD）的2型糖尿病（T2DM）患者中的应用——印度真实世界证据研究：GRACE CKD

《International Journal of Diabetes in Developing Countries》：Glimepiride & metformin FDC along with metformin?+?dapagliflozin?+?sitagliptin FDC in T2DM patients with high-risk CKD -Indian real world evidence study: GRACE CKD

2型糖尿病合并慢性肾病患者使用双联和三联固定剂量复方制剂（FDC）可有效降低糖化血红蛋白和肾功能指标，改善药物依从性且不良反应率低。

　　

摘要

背景

在2型糖尿病（T2DM）和慢性肾脏病（CKD）患者中，既要实现血糖控制，又要保护肾功能至关重要。固定剂量组合（FDCs）可能提高疗效、耐受性和用药依从性。

目的

这项真实世界研究评估了双药FDC（格列美脲+二甲双胍）和三药FDC（二甲双胍+SGLT2i+DPP4i）在印度T2DM和CKD成人患者中的有效性和安全性。

方法

在150个中心进行多中心、回顾性病历审查，并结合前瞻性随访和医生调查。纳入的病例为患有T2DM和CKD（KDIGO G1–G3b阶段，存在肾脏损伤或eGFR<60 mL/min/1.73 m2和/或UACR≥30 mg/g）的成人患者，这些患者正在接受FDC治疗。主要终点是HbA1c的变化；次要终点包括肾脏生物标志物（肌酐、UACR）、电解质、体重、不良事件以及医生报告的结局的变化。

结果

在549名患者（平均年龄58.6岁）中，HbA1c平均水平从9.39%降至7.45%（Δ –1.94%，95% CI –2.07至–1.81；p<0.0001）。HbA1c<7%的患者比例从0%上升至38.4%。空腹血糖平均降低了53.6 mg/dL，餐后血糖平均降低了99.2 mg/dL（p<0.0001）。血清肌酐从4.11 mg/dL降至2.58 mg/dL（Δ –1.53 mg/dL；p<0.0001），平均UACR从465 mg/g降至272 mg/g（Δ –193 mg/g；p<0.001）。电解质异常情况有所改善（高钠血症从80%降至36%；高钙血症从76%降至25%；高钾血症从82%降至30%）。49%的患者出现了体重变化。31.9%的患者需要调整剂量，主要是为了调整肾脏或血脂参数。不良事件（<10%）包括液体丢失（n=23例）、夜尿/泌尿系统感染（n=12例）、酮尿（n=5例）和脓尿（n=2例）；没有患者需要住院治疗。医生报告约80–90%的患者的疗效和用药依从性有所提高，其中43%的患者完全遵守了治疗方案。处方理由包括减少CKD相关事件（83.1%）、控制血糖（66.3%）、提高用药依从性（61.7%）以及延缓肾功能恶化（57%）。

结论

双药和三药FDC在改善T2DM合并CKD患者的血糖和肾脏结局方面显示出有效性和耐受性，这一结论得到了真实世界中医生反馈的支持。