使用新型双能量消融导管进行无荧光透视手术的安全性和有效性

《Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology》：Safety and effectiveness of zero fluoroscopy procedures using a novel dual-energy ablation catheter

无透视消融技术通过新型双能PF-RF导管实现房颤治疗安全有效，相比常规组在左心耳驻留时间和消融时间更优，但消融病灶数量更高，可能与心房 flutter病史及操作者经验相关。

　　

1 引言

在心房颤动消融手术中，通常会使用透视技术来实现实时设备可视化 [1,2,3]。然而，这会使医疗专业人员和患者暴露在电离辐射下，同时还会增加因佩戴防护屏蔽装置而导致的骨科损伤和脊柱问题的风险 [1,2,3,4]。因此，越来越多的研究开始关注无需透视的手术方法，包括使用心内超声（ICE）和三维电解剖映射（3D-EAM）系统 [2,3,4]。在本综述中，我们首次报道了使用双能量脉冲场（PF）-射频（RF）消融导管进行手术且未使用透视的结果。

2 方法

本研究汇总了两项上市前、前瞻性、单臂、多中心的临床研究，这些研究评估了双能量PF-RF消融导管TactiFlex? Duo Ablation Catheter (Sensor Enabled?)（Abbott公司，美国伊利诺伊州Abbott Park）。纳入研究的受试者年龄至少为18岁，并被诊断为阵发性心房颤动。FOCALFLEX研究（NCT06271967）在欧洲和澳大利亚的21个站点招募了150名受试者；FlexPulse研究（NCT06676072）在美国和欧洲的24个站点招募了188名受试者。所有受试者均接受了肺静脉隔离（PVI）手术，医生根据需要还进行了其他非肺静脉区域的消融。后左心房消融必须使用PF技术，而靠近冠状动脉区域的消融则必须使用RF技术。研究要求在消融前后绘制电压图，并在确认每个肺静脉完全隔离前等待20分钟。是否使用透视和ICE由医生自行决定。结果比较了完全不使用透视（0秒透视时间）和使用透视（超过0秒透视时间）的病例。

2.1 统计方法

连续数据以均值（±标准差）或中位数（四分位数范围）表示，分类数据以频率和百分比的形式进行总结。组间百分比差异通过χ2检验或Fisher精确检验进行比较。对于正态分布和非正态分布的变量，分别使用Student t检验进行组间均值比较。

3 结果

共有324名受试者接受了研究导管插入和能量传递的手术。根据方案，所有患者均接受了阵发性心房颤动的消融治疗。在该样本中，大多数病例使用了透视技术（n=272例，占84.0%）；52例未使用透视技术。完全不使用透视的病例中急性治疗成功率达到了100%，使用透视技术的病例中急性治疗成功率达到了99.6%。两组的主要安全事件发生率分别为0%和1.8%。基线人口统计学特征在两组之间存在显著差异：身高（172.6±9.1厘米 vs 175.5±9.7厘米，p=0.0365）、BMI（30.2±4.4 vs 28.5±4.7，p=0.0176）、NYHA I级分类（5.8% vs 21.3%，p=0.0064）、无心力衰竭病史（86.5% vs 70.2%，p=0.0166）以及Cha₂Ds₂Vasc评分（2.4±1.7 vs 1.9±1.5，p=0.0466）。除了阵发性心房颤动外，最常见的心律失常病史是心房扑动（AFL，25.0% vs 14.3%，p=0.0550），其次是心动过缓（21.2% vs 16.9%，p=0.4617）和室上性心动过速（SVT，13.5% vs 3.3%，p=0.0066）。

大多数受试者仅接受了肺静脉隔离（PVI）消融。在完全不使用透视的病例中，有36.5%（19/52例）进行了额外的消融；在使用透视的病例中，这一比例为28.7%（78/272例）。表1总结了额外的消融目标。大多数受试者仅使用了PF技术（98.1%的不使用透视病例，91.5%的使用透视病例）。在使用RF技术的病例中，RF技术最常用于消融CTI线（分别为26.9%和18.0%）。在不使用透视的病例中，所有病例均使用了ICE技术；而在使用透视的病例中，有43%的病例使用了ICE技术。

表1 肺静脉以外的消融目标

完整表格

完全不使用透视的病例中，PF总应用次数和仅进行PVI的PF应用次数显著高于使用透视的病例（总次数：111.0±31.5次 vs 97.9±34.4次，p=0.0082；仅进行PVI的病例：108.3±29.4次 vs 96.1±31.2次，p=0.0084）。尽管存在这一差异，但不使用透视的病例中左心房停留时间显著较短（65.8±20.5分钟 vs 77.9±22.3分钟，p=0.0002），且总肺静脉消融时间也趋于更短（44.9±14.3分钟 vs 49.5±20.3分钟，p=0.0528）。

4 讨论

本分析证明了使用新型双能量PF-RF消融导管进行无透视手术的安全性和有效性。先前的研究已经强调了无透视PF消融技术在心房颤动治疗中的安全性和有效性 [4,5,6]；然而，这是首次根据是否使用透视来比较TactiFlex Duo导管治疗效果的报告。本分析显示，两组的安全性和有效性结果相当，无透视组中的急性治疗成功率为100%，主要安全事件发生率为0%。此外，这些病例的效率也较高，因为左心房停留时间显著缩短，总肺静脉消融时间也趋于更短。

有趣的是，完全不使用透视的病例中消融病灶的总数显著更多。这种差异可能归因于该组中心房扑动（AFL）病例的比例较高，或者操作者工作流程的不同。另一个原因是，不使用透视的操作者能够通过ICE技术判断组织接触是否充分，从而增加了消融病灶的数量以确保形成环形消融范围。结合该组中观察到的高急性治疗成功率，这些发现支持了使用这种双能量RF/PF导管进行多种消融方法的可行性，包括肺静脉以外的消融目标。这得益于导管的设计，TactiFlex Duo的柔性尖端长度为4毫米，可以针对狭窄的解剖区域使用PF或RF技术进行精准消融。

高急性治疗成功率也可能部分归因于操作者对目前临床可用的纯RF TactiFlex导管及其对应的3D-EAM（电解剖映射）系统的熟悉程度，使得在临床试验中无需适应过程。有必要进一步研究没有TactiFlex使用经验的团队在使用无透视方法时的学习曲线。

5 结论

总之，这些结果证明了使用新型双能量柔性尖端PF-RF导管进行无透视手术的安全性和急性治疗效果。此外，该导管在肺静脉以外区域的精准消融中也表现出良好的灵活性。