临床前研究中的综合知识转化（iKT）：一项范围综述方案

《PLOS One》：Integrated knowledge translation (iKT) in preclinical research: A scoping review protocol

整合知识转化（iKT）在预临床研究中的应用现状及挑战分析。采用扩展的 Arksey 与 O’Malley 框架开展系统综述，通过 Medline 等数据库检索相关文献，重点分析知识用户全程参与的效益与局限，以期为预临床-临床转化研究提供方法学参考。

　　本研究聚焦于整合性知识转化（Integrated Knowledge Translation, iKT）在预临床研究中的应用。iKT是一种强调知识用户在整个研究过程中积极参与的协作研究方法，其目标是提升研究成果的相关性、适用性和传播效果。尽管iKT在涉及人类受试者的健康研究中已获得广泛应用，但在预临床研究领域的使用情况及效果仍缺乏系统性的探讨。为填补这一空白，本研究将采用文献综述的方法，对iKT在预临床研究中的现状、潜在优势与挑战进行梳理，以期为未来研究提供理论支持和实践指导。

预临床研究通常指的是在涉及人类受试者之前进行的研究，涵盖体外实验、离体实验、体内实验以及基于计算机模型的模拟研究。这类研究在医学、生物学、药理学等领域具有重要地位，因为它们为后续临床试验奠定了基础。然而，预临床研究与临床研究之间存在明显的“从实验室到病床”（bench-to-bedside）转化难题。已有大量研究致力于解决这一问题，但如何通过iKT方法增强预临床研究的转化效率，仍然是一个值得深入探讨的议题。

iKT的核心在于促进研究人员与知识用户的双向互动。知识用户是指那些可能利用研究成果来制定决策的群体，例如临床医生、政策制定者、患者及其家属、资助者等。通过与这些群体的密切合作，iKT不仅有助于提升研究成果的实际应用价值，还能加深知识用户对研究人员工作的理解，促进双方之间的信任和协作。这种协作关系的建立，对于推动未来研究项目的开展具有重要意义。

在本研究中，iKT的实施将贯穿整个研究过程，从研究的构思、设计、实施到结果的传播和应用。与传统的研究转化方式不同，iKT强调在研究的各个阶段都与知识用户保持沟通，确保他们的需求和视角能够被充分纳入研究计划。这种做法有助于提升研究的针对性和实用性，使其更符合实际应用场景。此外，iKT还关注如何通过研究改进健康服务和系统，这与预临床研究的目标相契合，即通过探索新的治疗方法或干预手段，为未来临床研究提供科学依据。

为了全面评估iKT在预临床研究中的应用现状，本研究将采用系统性的文献综述方法。研究团队将与专业研究人员合作，制定详细的搜索策略，涵盖多个核心数据库，如Medline、Embase、PsycINFO、Cochrane CENTRAL、Cochrane Database of Systematic Reviews以及Web of Science。同时，还将对已有综述文献的参考文献进行手工检索，以确保尽可能多的文献被纳入分析。搜索结果将通过Covidence这一系统性文献综述管理软件进行整理、去重和筛选，以提高文献综述的效率和准确性。

在文献筛选过程中，研究团队将依据明确的纳入和排除标准对文献进行分类。这些标准将通过与研究团队成员及iKT顾问委员会的反复讨论进行完善。纳入的文献需满足以下条件：使用英文撰写或翻译，并且聚焦于与预临床研究相关的iKT方法或知识用户参与策略。同时，研究团队将排除非同行评审的文献，如预印本、试验注册等，以确保研究的严谨性和科学性。在初步筛选阶段，研究团队将对文献的标题和摘要进行评估，筛选出符合纳入标准的文献，再对这些文献进行全文评审。每个评审阶段将由两名独立研究者进行，以减少主观偏差，并通过第三名研究者（即项目首席研究员）解决评审过程中出现的分歧。

在数据提取阶段，研究团队将首先制定一份初步的提取表格，并在筛选出的五到十篇文献中进行试点应用。随后，该表格将与整个研究团队共享，并在iKT顾问委员会的会议上进行反馈和修改。基于试点阶段的发现和顾问委员会的意见，提取表格将被进一步完善。数据提取将涵盖多个方面，包括作者信息、发表年份、研究地点和领域、知识用户的特点，以及iKT活动的目标、实施情况、产出、优势与挑战等。提取的数据既包括明确的分类信息（如是/否、数值信息），也包括开放式的回答，以便全面反映研究的实际情况。

在数据分析阶段，研究团队将采用描述性的定性方法，对提取的数据进行归纳和总结。这一过程将通过团队成员之间的讨论来识别共同的主题和知识空白，同时探索未来研究的潜在方向。数据将被整理成Microsoft Excel表格，便于进一步分析。分析结果将与iKT顾问委员会进行讨论，以验证或解释研究发现，确保其符合实际研究背景。

在知识转化阶段，研究团队将与iKT顾问委员会合作，制定一套科学有效的知识转化策略。该策略将包括为不同受众定制知识产品，如同行评审论文、报告、研究简报、信息图等。此外，研究团队还将利用本综述的发现，为INSPiRE-D项目的其他组成部分提供指导，以促进预临床研究向临床研究的转化。知识转化的最终目标是确保研究成果能够被广泛传播，并被相关领域的研究人员和知识用户有效利用。

本研究的实施过程充分体现了iKT的核心理念，即知识用户的参与是研究过程不可或缺的一部分。在INSPiRE-D项目中，iKT顾问委员会由知识用户代表组成，包括临床医生、患者及家属（People with Lived Experience, PWLE）、研究人员（包括基础科学和临床科学背景）以及研究人员的培训人员。这些知识用户将在研究的各个阶段参与讨论，提供反馈，并对研究过程的各个环节进行监督。这种高度协作的方式有助于确保研究成果的实用性，并为未来研究提供新的思路和方向。

在本研究的实施过程中，研究团队特别重视知识用户的参与，尤其是在文献综审阶段。例如，项目顾问委员会的共同主席是一位照顾PWLE的人员，同时也是本研究论文的共同作者。她将在文献综述的多个阶段参与研究策略的制定、数据的提取和分析，以及最终研究成果的撰写和传播。此外，还将有两名PWLE作为顾问委员会成员参与研究过程，确保他们的声音和需求能够被充分听取。所有参与知识转化的PWLE都将获得相应的报酬，以体现他们对研究工作的贡献。

本研究的局限性主要体现在语言资源的限制上。由于仅关注英文撰写或翻译的文献，因此可能无法全面反映iKT在其他语言环境中的应用情况，从而影响研究结果的普适性。此外，研究团队将排除预印本、试验注册等非正式文献，这可能导致无法获取一些尚未经过同行评审的早期研究成果。然而，这种做法也有其合理性，因为非正式文献往往缺乏严格的科学验证，可能影响研究的准确性。

综上所述，本研究旨在通过系统性的文献综述，探索iKT在预临床研究中的应用现状、潜在优势与挑战。研究结果不仅将为预临床研究提供新的视角，还将为未来研究的实施提供理论支持和实践指导。通过与知识用户的密切合作，本研究将推动预临床研究向临床研究的转化，为改善患者的健康状况提供科学依据。此外，本研究还将为相关领域的研究人员提供关于如何有效实施iKT的建议，以促进研究成果的传播和应用。最终，研究团队希望通过本综述，为未来的研究合作和知识转化实践奠定基础。