使用R值统计量在偶数检查方法中有效检测偏差和变异性，以实现实时质量控制

《Climate Smart Agriculture》：Effective detection of bias and variability using R-value statistics in the even-check method for real-time quality control

患者实时质量控制（PBRTQC）通过Even Check Method（ECM）结合R值均值和标准差分析，有效检测系统误差并提升实验室稳定性。

　　

田中纪子（Noriko Hatanaka）| 山本良和（Yoshikazu Yamamoto）| 村村英二（Eiji Kuramura）| 永春长（Naoharu Nagai）| 岛田雅（Masashi Shimada）| 神岡道夫（Mikio Kamioka）

日本奈良县天理大学保健学院临床实验室科学系

摘要

背景

基于患者的实时质量控制（PBRTQC）通过提高临床检测的准确性来提升患者安全，但其应用仍然有限。Even Check Method（ECM）将Δ值转换为简单的正负符号，从而通过R值检测系统误差。然而，将R值的平均值和标准差（SD）作为辅助指标以进行更敏感的监测的潜在益处尚未得到充分探索。

方法

在天理医院，收集了20种不同实验室检测项目在更换分析设备前后的临床数据。利用患者的历史数据，实时计算了R值、R分数以及R值的平均值和SD。每天对内部质量控制（iQC）样本进行检测，并比较了设备更换前后的SD和变异系数。

结果

设备更换后，分析稳定性得到改善，iQC和R值的SD及变异系数均有所下降。在钠含量检测中，ECM比传统的iQC更早、更敏感地检测到+3 mmol/L的偏差，从而能够及时通过更换电极进行纠正。通过监测R值的平均值和SD，可以检测到急性和渐进性的系统误差，并支持对多种检测项目的分析性能和维护时机的实时评估。这种方法还便于实验室工作人员的理解，并可实际整合到常规检测中。

结论

将R值的平均值和SD纳入ECM可以提高系统误差检测能力，支持及时采取纠正措施，并实现常规监测，从而增强实验室的可靠性，进而保障患者安全。

引言

准确和及时的诊断检测对于临床患者管理至关重要。基于患者的实时质量控制（PBRTQC）作为一种提高诊断准确性和改善患者预后的方法应运而生。先进计算、IT[[1], [2], [3]]和AI技术[4,5]的整合进一步增强了PBRTQC的能力。尽管具有潜在优势，但RTQC在临床实践中的广泛应用仍然有限，因此明确阻碍其实施的因素至关重要[6,7]。

我们开发了一种PBRTQC方法——“Even Check Method（ECM”[8,9]），该方法使用简单的正负符号表示Δ值，而不是标量，从而能够将当前值与之前的值进行比较。对于单个检测项目，正负Δ值的数量大致相等。然而，当出现系统误差时，Δ值的分布会偏向正方向或负方向。通过计算一组样本中正Δ值的比率（R值）可以检测到这种偏斜，我们的系统已将此算法应用于PBRTQC。在本研究中，为了加速PBRTQC在常规检测中的整合，我们探讨了将R值的平均值和标准差作为辅助指标的潜在价值。

数据收集

数据收集

为了比较设备升级前后的数据，在天理医院临床实验室部门两次收集了20种不同检测项目的临床实验室数据，每次采集时间为一个月：s：2023年12月（分析设备更换前夕）和2024年3月（更换后两个月）。由于ECM依赖于患者的历史数据，我们使用了设备更换后两个月的数据，此时大部分历史数据已经收集完毕。

设备更换前后分析稳定性的比较

在研究期间，未观察到超出iQC控制限的异常情况，外部质量评估中也未检测到表明意外变化的显著警报。表2显示了设备更换前后iQC样本和R值（非排除组）的SD。根据内部精密度中的SD计算得出的变异系数（CV%）结果如下。设备更换前，20个项目的CV%平均值

讨论

在之前的工作中，我们开发了一种利用Δ值高度敏感地检测系统误差的PBRTQC系统[8]。该方法与CUSUM[9]和异常值总和PBRTQC[10]类似，会累积偏差信息，但它直接分析20个样本块的R值分布，从而同时评估偏差和稳定性。该ECM系统旨在在控制样本测量后实现实时监测，并

结论

将R值的平均值和标准差纳入ECM可以提高系统误差检测能力，支持及时采取纠正措施，并实现常规监测，从而增强实验室的可靠性，进而保障患者安全。

作者贡献声明

田中纪子：撰写 – 审稿与编辑、撰写 – 原稿、可视化、监督、方法论、研究、正式分析、数据管理、概念构思。山本良和：数据管理。村村英二：撰写 – 原稿、研究、数据管理。永春长：撰写 – 审稿与编辑、可视化、正式分析。岛田雅：撰写 – 原稿、研究、数据管理。神岡道夫：监督、方法论。

利益冲突声明

作者声明没有已知的财务利益或个人关系可能影响本文所述的工作。