专为眼科使用配制的无防腐剂洛沙坦钾眼药水的稳定性评估

《European Journal of Hospital Pharmacy》：Stability assessment of preservative-free losartan potassium eye drops compounded for ophthalmic use

本研究评估了不含防腐剂的左旋多巴钾眼滴液（0.8mg/mL）在BSS、NS和GS中的稳定性，结果显示BSS和NS在常温、冷藏及冷冻条件下30天内浓度保持90-110%，pH等指标符合生理要求且无菌；GS组常温下20天浓度低于50%。结论指出BSS/NS制剂适合长期储存，建议开封后7天内使用，GS不适用于眼科制剂，为医院药房提供非商业制剂制备储存依据。

　　

摘要

目的 评估不含防腐剂的洛沙坦钾（LP）眼药水（0.8 mg/mL）在平衡盐溶液（BSS）、生理盐水（NS）或葡萄糖盐水（GS）中的理化稳定性和微生物稳定性。这些眼药水使用无菌聚丙烯眼药水瓶包装，在不同温度条件下储存30天。

方法 在层流柜中无菌制备了三种不同配方（BSS、NS和GS）的各三批样品，并分别置于三种储存条件下：室温（25±4°C）、冷藏（4±3°C）和冷冻（–20±5°C）。每种条件下每个时间点均检测三个样品。通过高效液相色谱法（HPLC-DAD）和紫外-可见光谱法测定洛沙坦钾的浓度，分别在0天、7天、15天、22天和30天进行检测。同时进行目视检查以观察宏观变化，并评估pH值、渗透压和折射率等理化参数。在0天、10天、20天和30天对微生物质量进行检测。

结果 在所有储存条件下，BSS和NS配方的洛沙坦钾浓度均保持在初始值的90–110%之间。GS配方在冷藏或冷冻条件下保持稳定，但在25°C条件下浓度显著下降，20天后浊度和浓度均降至初始值的50%以下。pH值、渗透压和折射率均处于眼科溶液的可接受范围内。所有样品均未检测到微生物生长。

结论 使用BSS或NS配制的洛沙坦钾眼药水在密封的无菌眼药水瓶中至少可稳定储存30天。建议将药品存放在冷冻或冷藏条件下。由于该配方不含防腐剂，开启后建议在7天内使用。不建议将基于GS的配方用于眼科用途。本稳定性研究为医院药房提供了数据支持，以确保非商业眼科配方的安全制备、储存和使用。