胎儿磁心图在检测胎儿心脏磁信号方面的有效性和安全性：一项双中心、单臂、前瞻性临床试验（FAMILY）

《Heart Rhythm》：Efficacy and Safety of Fetal Magnetocardiography for Detecting Fetal Cardiac Magnetic Signals: A Two-Center, Single-Arm, Prospective Clinical Trial (FAMILY)

胎儿磁心图（fMCG）与胎儿心电图（fECG）对比研究显示，fMCG在QRS复合波、RR间期检测率（87.98% vs 78.95%）及PR间期（86.22%）、P波（86.22%）、T波（78.89%）和QT/QTc间期（78.89%）检测方面显著优于fECG（p<0.01），且安全性良好（0.29%不良反应）。

　　

Mohan Yu|Mengjun Shen|Shulin Zhang|Yurong Wu|Lei Wang|Hong Zhu|Luming Sun|Kun Sun|Sun Chen

上海交通大学医学院新华医院儿科心血管科，中国上海200092

摘要

背景

准确检测胎儿心脏时间间隔对于诊断心律失常至关重要，然而传统的超声心动图无法记录胎儿心脏的电活动。胎儿磁心图（fMCG）能够提供精确、无创的检测方法，但临床证据仍然有限。

目的

本研究旨在通过与胎儿心电图（fECG）的比较，评估fMCG检测胎儿心脏磁信号的有效性和安全性。

方法

我们进行了一项双中心、单臂、前瞻性试验，纳入了342名年龄≥18岁、妊娠期>18周的孕妇。每位参与者在同一天接受了fECG和fMCG检查，并记录了心脏时间间隔。主要终点是检测反映心房和心室节律关系的胎儿心脏波形。

结果

在全部分析集（n = 342）中，fMCG检测QRS复合波和RR间隔的比率显著高于fECG（87.98% vs. 78.95%；p < 0.01），差异为9.03%（95% CI: 3.50%-14.56%）。在符合方案集（n = 340）中也观察到了类似的结果（fMCG: 87.94% vs. fECG: 79.41%；p < 0.01）。值得注意的是，只有fMCG能够可靠地检测到PR间隔（86.22%）、P波（86.22%）、T波（78.89%）和QT/QTc间隔（78.89%）。不良事件很少见（n = 1，0.29%），且与设备无关。

结论

fMCG在检测RR和QRS信号方面优于fECG。此外，fMCG还能够可视化对心律失常诊断至关重要的其他间隔。它还表现出良好的安全性，支持其在胎儿心脏监测中的潜力。

引言

胎儿心律失常是产前评估中最常见的异常之一，是导致胎儿发病率和死亡率的重要临床原因。¹虽然大多数心律失常是暂时性和良性的，但约有10%的病例需要宫内治疗干预或密切监测。²其中，胎儿心动过速——最常见的是室上性心动过速——是一个主要的诊断和治疗挑战，因为持续的心动过速可能导致血流动力学障碍、胎儿水肿和心力衰竭。¹此外，如房室（AV）阻滞等缓发性心律失常也是另一组重要的胎儿心律失常。一个值得注意的临床挑战是由母体自身免疫疾病引起的胎儿AV阻滞。³这种情况可能迅速发展为永久性III° AV阻滞，通常没有早期预警信号。³另一个严重问题是长QT综合征（LQTS），这是一种遗传性心律失常，可能导致室性心律失常和猝死。⁴值得注意的是，在大约8%外观正常的死胎中发现了LQTS基因型。⁵

准确和及时的诊断对于优化围产期结果和指导适当的临床管理至关重要。目前的诊断策略主要依赖于使用二维、M模式和频谱多普勒超声心动图对心房和心室收缩进行机械评估。²尽管超声心动图提供了宝贵的结构和功能信息，但它无法表征电信号的形态、持续时间或幅度，从而限制了其检测LQTS等复极化异常的能力。^6,7尽管当前的临床指南建议对有胎儿AV阻滞风险的妊娠进行连续胎儿超声心动图检查，但这种方法通常只能捕捉到传导异常的过渡性变化。^8,9最近的一项研究进一步表明，超声心动图测量的AV间隔无法预测真实的PR间隔。¹⁰此外，仅使用超声心动图或多普勒检查往往难以区分窦性心动过速和房性异位性心动过速。¹¹这些局限性凸显了对胎儿心脏活动进行无创电生理监测的迫切需求。

胎儿磁心图（fMCG）作为一种有前景的无创技术，能够准确记录胎儿心脏时间间隔，包括RR、P、PR、QRS、T、QT和QTc，从而实现宫内检测传导和复极化异常。¹¹fMCG的原理在于生物电流会产生表面磁场和表面电位。¹²与磁共振成像不同，fMCG不会激发任何能量状态或释放磁能。相反，它是一种被动且本质上安全的传感技术，使用高灵敏度的磁力计（如超导量子干涉装置（SQUIDs）来检测自然的心脏磁场。¹²虽然先前的研究已经证实胎儿心电图（fECG）是评估胎儿心律失常的可靠方法，但其低信噪比使得难以区分低幅度的胎儿信号和母体干扰。¹³与fECG相比，fMCG具有更高的信噪比，因为磁信号受胎儿和母体组织低导电性的影响较小。¹⁴根据美国心脏协会的建议，fMCG被推荐作为评估胎儿心律失常、已知或疑似传导障碍以及窦房结/房室结疾病的IIa类诊断方法。¹⁴

尽管fMCG具有潜力，但目前缺乏大规模临床研究来评估其在检测胎儿心脏磁信号方面的有效性和安全性。^15,16为了解决这一空白，我们进行了这项双中心、单臂、前瞻性试验（FAMILY），以评估fMCG在检测胎儿心脏磁信号方面的性能，并提供临床证据支持其在胎儿心脏监测中的实用性。

研究设计和参与者

FAMILY试验是一项双中心、单臂、前瞻性研究，旨在比较fMCG与fECG的有效性，并评估fMCG在检测胎儿心脏磁信号方面的有效性和安全性。该试验招募了来自上海交通大学医学院附属新华医院（n=181）和上海第一妇婴医院（n=161）的342名孕妇。关键纳入标准是参与者年龄≥18岁、妊娠期>18周

参与者的基线特征

共有342名符合条件的孕妇参与了这项研究（图1）。参与者的平均年龄为31.33 ± 4.17岁，体重指数为25.06 ± 3.71 kg/m²，平均妊娠期为26.73 ± 4.30周（表1）。此外，大多数参与者（214人，62.57%）的妊娠期≤28周，而128人（37.43%）的妊娠期>28周。在205例病例中报告了胎儿结构性或功能性心脏异常的产前检测

讨论

在这项双中心、单臂、前瞻性试验中，fMCG在检测胎儿心脏磁信号方面表现出优于fECG的性能，QRS复合波和RR间隔的检测率显著更高（FAS组为87.98% vs. 78.95%；p < 0.01；PPS组为87.94% vs. 79.41%；p < 0.01）。进一步分析心脏时间间隔显示，fMCG在识别P波、T波、PR间隔和QT/QTc间隔方面特别有效

结论

这项双中心、单臂、前瞻性研究表明，fMCG在检测胎儿心脏磁信号方面优于fECG，尤其是在捕捉P波、T波和心律失常评估所需的关键波形成分方面。fMCG在不同研究中心、母亲BMI和胎儿心脏状况下表现一致，同时保持了良好的安全性。这些发现支持了fMCG作为

致谢

资金来源

本研究得到了国家自然科学基金（项目编号82270311、82470316和82271740）、中国上海市科学技术委员会（项目编号21Y31900303和23Y31900602）、2024年上海东部人才计划领军人才项目（项目编号BJKJ2024002）以及上海交通大学医学院附属新华医院“学科攀登计划”建设项目的支持