按需服用西洛多辛（4 mg）治疗早泄的前瞻性双盲安慰剂对照研究：疗效与安全性分析

《The Journal of Sexual Medicine》：(P12) silodosin 4 mg on demand in treatment of premature ejaculation: prospective double-blind placebo control study

本研究针对早泄（PE）治疗需求，开展了西洛多辛（Silodosin）4 mg按需给药的双盲安慰剂对照试验。结果显示，治疗组阴道内射精潜伏时间（IVELT）显著延长（559.3±159.9秒 vs 248.4±83.7秒，p<0.001），早泄量表（PEPQ）评分显著改善，证实西洛多辛能有效、安全地改善PE症状，为临床提供新选择。

　　

在男性性健康领域，早泄（Premature Ejaculation, PE）是一种常见的性功能障碍，其特征是阴道内射精潜伏时间（Intravaginal Ejaculatory Latency Time, IVELT）显著短于正常范围，即从阴道插入到射精的时间过短。这不仅影响患者的性生活质量，更会引发个人困扰、伴侣关系紧张等一系列心理与社会问题。早泄可分为终身性（原发性）和获得性（继发性）。传统的治疗手段包括行为疗法、局部麻醉剂、抗抑郁药物等，但往往存在效果不一、副作用明显或患者依从性差等问题。因此，探寻一种起效快速、使用方便且安全性高的按需治疗（on-demand）药物，成为临床医生和研究人员关注的焦点。

在此背景下，研究人员将目光投向了α-1肾上腺素能受体阻滞剂（alpha-1 blockers）。这类药物通常用于治疗良性前列腺增生，但其一个已知的副作用是引起射精功能障碍。早期的观点认为这种功能障碍主要是逆行射精，但后续研究表明，其更可能是由于α-1受体阻滞导致精囊平滑肌收缩功能减弱，从而减少了精液的射出（emission reduction），这为将其应用于早泄治疗提供了理论依据。西洛多辛（Silodosin）正是一种高选择性的α-1A肾上腺素能受体阻滞剂。为了科学验证其疗效与安全性，由Yabya Mohamed Ibrabim Hodeeb、Mohamed Saeed Mohamed Hasan和Mohammed Abdelbafez Beyali Abdelbafez组成的团队，在埃及艾资哈尔大学医学院皮肤科、性病科和男科进行了一项严谨的临床研究，其成果发表在《The Journal of Sexual Medicine》上。

本研究主要采用了前瞻性、双盲、安慰剂对照的临床试验设计。研究人员从男科门诊招募了160名符合严格标准的早泄患者（诊断依据DSM-IV-TR标准），并将其随机分为两组。一组（80人）按需服用西洛多辛4 mg，另一组（80人）服用外观相同的淀粉安慰剂胶囊，均在性行为前2小时服用，持续两个月。评估的主要指标是患者自我报告的阴道内射精潜伏时间（IVELT，以秒计，使用校准秒表测量）以及早泄量表（Premature Ejaculation Profile Questionnaire, PEPQ）评分，该量表涵盖了射精控制力、性交满意度、个人困扰和人际交往困难等多个维度。

结果

1. 阴道内射精潜伏时间（IVELT）分析

治疗后，服用西洛多辛的患者组其平均IVELT达到了559.3 ± 159.9秒，而安慰剂对照组仅为248.4 ± 83.7秒。统计学分析显示，两组之间存在极其显著的差异（p值 < 0.001）。这一结果明确表明，按需服用4 mg西洛多辛能显著延长早泄患者的射精潜伏时间。

2. 早泄量表（PEPQ）评分比较

在患者组内部，治疗前后的PEPQ评分也出现了统计学上的显著改善（p值 < 0.001）。具体而言，西洛多辛治疗在四个方面都带来了积极变化：提高了患者对射精的控制感，增强了性交过程中的满意度，减轻了由早泄引起的个人心理困扰，并改善了因此产生的伴侣间人际关系困难。

3. 安全性评估

在安全性方面，本研究观察到西洛多辛的耐受性良好。在为期两个月的治疗结束时，仅有11名患者（占总人数的13.75%）报告出现了精液量减少的副作用。重要的是，这一副作用在停止服药后完全消失，未发现其他严重不良反应，如显著低血压等（研究已排除低血压患者）。

综上所述，本研究通过严谨的双盲安慰剂对照试验证实，按需服用西洛多辛4 mg是治疗早泄的一种有效、经济且安全的策略。其作用机制可能源于其对精囊α-1受体的高选择性阻断，导致精液排放减少，从而延迟射精反射，而非引起完全的逆行射精。该研究为早泄的药物治疗提供了新的思路和有力的循证医学证据，特别是为寻求按需治疗、避免每日服药负担的患者提供了一个有前景的选择。未来研究可进一步探索其长期疗效、对不同类型早泄患者的适用性以及最佳用药时机。