利用计算机辅助设计优化与评估方法，为双尖瓣主动脉瓣患者定制聚合物主动脉瓣置换（TAVR）装置

《Annals of Biomedical Engineering》：Development of a Polymeric TAVR Device Tailored to Bicuspid Aortic Valve Patients Using In Silico Design Optimization and Evaluation

针对二叶式主动脉瓣（BAV）患者现有TAVR设备适配性差的问题，本研究提出新型聚乙烯TAVR（PolyV-B）装置，通过有限元分析和流体-结构相互作用模拟验证其更好的瓣膜闭合、血流动力学及抗血栓性能，为年轻BAV患者提供更优解决方案。

　　

摘要

目的

二尖瓣主动脉瓣（BAV）是最常见的先天性心脏缺陷，影响着约2%的人口，但几乎占所有主动脉瓣狭窄（AS）病例的一半，其发病时间通常比三尖瓣主动脉瓣（TAV）患者早10-20年。目前基于组织的经导管主动脉瓣置换（TAVR）装置是为TAV的解剖结构设计的，仅被批准用于BAV，这导致了瓣环适配不良、瓣周漏血、血栓形成以及耐久性有限的问题——对年轻的BAV患者来说尤为严重。本研究介绍了PolyV-B，这是一种专为BAV解剖结构设计的新型聚合物TAVR装置，旨在通过先进的计算建模来提高其耐久性、血流动力学性能和治疗效果。

方法

PolyV-B采用无缝合、偏心的瓣膜设计，具有非对称的xSIBS聚合物瓣叶以及经过疲劳优化的镍钛合金支架（带中心线凹槽）。该29毫米的装置具有菱形支架轮廓和较大的细胞结构，以增强固定效果和冠状动脉通路。该装置在3DExperience平台上开发，并在六个特定患者的BAV解剖结构中进行了虚拟部署。其性能通过与Evolut R进行有限元建模和流固耦合（FSI）模拟进行了比较。

结果

模拟结果显示，PolyV-B在压缩过程中应变减少了50%，瓣环适配性得到改善，密封性能增强，血栓形成风险降低。流动模拟证实其血流动力学性能更优，瓣口面积也比Evolut R更大。

结论

PolyV-B TAVR装置引入了设计创新，提升了耐久性、血流动力学性能和可用性。在六个特定患者的BAV解剖结构中的模拟显示，其优势明显优于Evolut R装置。优化设计使得可行性评估更加高效，为满足BAV患者未满足的临床需求提供了定制化的、具有临床意义的解决方案。