《直肠癌非手术治疗研究中确定时间零点的临床指南：对生存率和局部复发的影响》

《Annals of Surgical Oncology》：A Clinical Primer for Defining Time Zero in Rectal Cancer Studies of Nonoperative Management: Implications for Survival and Local Regrowth

研究探讨直肠非手术治疗（NOM）中时间零点定义和疾病无进展生存期（DFS）标准对生存率的影响。通过单中心（n=85）和多中心（n=450）数据分析发现，将时间零点从诊断调整为临床完全缓解（cCR）确定日，导致5年总生存期（OS）分别下降5%和1.6%，3年局部复发率（LR）上升4%和1.1%；而排除 salvagery 成功病例后，5年DFS分别提升23%和8.3%。强调标准化定义对临床决策的重要性。

　　

摘要

背景

当代癌症研究优先考虑总体生存（OS）和无病生存（DFS）等临床终点。然而，在直肠癌非手术治疗（NOM）的相关文献中，事件发生时间分析的起始点“时间零”的定义仍然存在不一致性，这影响了研究之间的比较。此外，由于局部复发（LR）的挽救手术取得了成功，NOM的DFS传统定义变得复杂化。我们的目标是评估这些定义如何影响OS、LR和DFS的估计值。

方法

我们分析了来自同一机构和多个机构的直肠癌NOM患者队列，将时间零从诊断时间调整为治疗后反应评估时间，或临床完全缓解（cCR）确定的时间。

结果

在由85名患者组成的单一机构NOM队列中，将时间零从诊断时间调整为cCR确定时间后，5年OS的中位数下降了5%（从87%降至82%），3年LR率上升了4%（从26%升至30%）。重要的是，在排除了通过手术成功挽救疾病的病例后，5年DFS提高了23%（从56%升至79%）。在由450名NOM患者组成的多机构数据集中，将时间零从诊断时间调整为cCR确定时间后，5年OS的中位数下降了1.6%（从94.2%降至92.6%），3年LR率上升了1.1%（从16.0%升至17.1%）。在排除了通过手术成功挽救疾病的病例后，5年DFS提高了8.3%（从74.7%升至83%）。

结论

时间零和DFS的定义范围会影响直肠癌NOM的肿瘤学估计值，尤其是在样本量较小的数据集中，这可能会误报肿瘤学结果。这突显了标准化的重要性，以确保研究之间的准确比较并指导共同决策。