2016年至2023年西班牙生物类似药的采用情况：基于官方数据收集的分析

《BioDrugs》：Biosimilar Uptake in Spain from 2016 to 2023: Analysis Based on Official Data Collection

西班牙2016-2023年生物类似药使用研究显示渗透率从9%升至47%，医院份额（68%）显著高于社区药房（34%），急性适应症市场份额更高。竞争者数量与市场份额仅在医院显著相关，与上市时间无关联。建议政策分析。

　　

摘要

尽管生物类似药在欧洲各国的使用量正在增加，但除意大利和葡萄牙外，关于生物类似药使用情况的详细且定期发布的官方数据并未向公众公开。本研究的主要目的是对2016年至2023年间西班牙全国范围内的生物类似药消费和采用模式进行评估。数据由卫生部提供，包括通过社区药店和公立医院配发的17种生物类似药的每日规定剂量（DDD）、生物类似药的市场份额，以及每种活性成分的生物原药和生物类似药的注册状态信息。数据分析采用了非参数检验和10,000次重复的自助法（bootstrap analysis），考虑了市场份额、上市时间、竞争对手数量以及适应症类型（急性 vs. 慢性）。结果显示，生物类似药的渗透率从2016年的9%上升到了2023年的47%。2023年，生物类似药在医院的使用份额（68%）显著高于社区药店（34%）。用于急性疾病的生物类似药的市场份额明显高于用于慢性疾病的生物类似药（p < 0.05）。市场份额与竞争对手数量之间存在正相关关系，这种相关性在医院环境中具有统计学意义（p = 0.007），而在社区药店环境中则没有发现显著关联。此外，未发现生物类似药市场渗透率与首个生物类似药上市时间之间存在关联。价格、招标、可互换性、患者特征等因素也可能影响生物类似药的使用。我们建议进一步分析旨在促进西班牙生物类似药采用的各项政策。

尽管生物类似药在欧洲各国的使用量正在增加，但关于生物类似药使用情况的详细且定期发布的官方数据并未向公众公开，意大利和葡萄牙除外。本研究的主要目的是对2016年至2023年间西班牙全国范围内的生物类似药消费和采用模式进行评估。数据由卫生部提供，包括通过社区药店和公立医院配发的17种生物类似药的每日规定剂量（DDD）、生物类似药的市场份额，以及每种活性成分的生物原药和生物类似药的注册状态信息。数据分析采用了非参数检验和10,000次重复的自助法（bootstrap analysis），考虑了市场份额、上市时间、竞争对手数量以及适应症类型（急性 vs. 慢性）。结果显示，生物类似药的渗透率从2016年的9%上升到了2023年的47%。2023年，生物类似药在医院的使用份额（68%）显著高于社区药店（34%）。用于急性疾病的生物类似药的市场份额明显高于用于慢性疾病的生物类似药（p < 0.05）。市场份额与竞争对手数量之间存在正相关关系，这种相关性在医院环境中具有统计学意义（p = 0.007），而在社区药店环境中则没有发现显著关联。此外，未发现生物类似药市场渗透率与首个生物类似药上市时间之间存在关联。价格、招标、可互换性、患者特征等因素也可能影响生物类似药的使用。我们建议进一步分析旨在促进西班牙生物类似药采用的各项政策。