RSV疫苗老年报销落地与乳腺癌ADC疗法新突破——2025年肿瘤领域治疗格局革新

《Im Fokus Onkologie》：Paradigmenwechsel in der Therapie des Mantelzelllymphoms

本文聚焦RSV疫苗老年群体报销政策落地及乳腺癌ADC药物进展。针对RSV感染高风险老年人群，GSK佐剂疫苗单剂提供跨季保护（效力62.9%），实现门诊接种流程标准化。在乳腺癌领域，Sacituzumab-Govitecan（SG）凭ASCENT/TROPiCS-02研究获AGO最高推荐（++），Datopotamab-Deruxtecan（Dato-DXd）则成为HR+ mBC新二线选择（TROPION-Breast01研究HR 0.63）。同时，TRIANGLE研究证实Ibrutinib联合化疗替代干细胞移植可提升MCL生存率（4年OS 90% vs 81%），标志着治疗范式转变。

　　

随着人口老龄化加剧和疾病谱系演变，呼吸道合胞病毒（RSV）在老年群体中的疾病负担日益凸显，而恶性肿瘤的精准治疗需求持续升级。在乳腺癌领域，尽管靶向治疗取得长足进步，激素受体阳性（HR+）/HER2阴性转移性乳腺癌（mBC）患者在内分泌治疗失败后仍面临化疗耐药和生存期短的困境；三阴性乳腺癌（mTNBC）的治疗选择更为有限。与此同时，套细胞淋巴瘤（MCL）作为侵袭性B细胞淋巴瘤，传统治疗方案依赖高强度化疗联合自体造血干细胞移植（HSCT），但移植相关毒性和复发风险制约了临床获益。这些未满足的临床需求驱动着新型治疗策略的探索。

本研究基于多中心III期临床试验证据，系统评估了抗体药物偶联物（ADC）在乳腺癌领域的应用价值，以及布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在淋巴瘤治疗中的范式革新。关键技术方法包括：针对ADC药物的随机III期研究（ASCENT、TROPiCS-02、TROPION-Breast01）采用医生选择的单药化疗作为对照，主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；TRIANGLE研究将870例初治MCL患者随机分至伊布替尼联合免疫化疗（CIT）组、HSCT联合CIT组及伊布替尼强化组，通过长期随访评估生存差异；所有研究均采用国际标准不良事件分级（CTCAE）评估安全性。

RSV疫苗老年接种流程标准化

GSK佐剂RSV疫苗通过单剂接种在60岁以上人群展现跨三季的累积效力（62.9%），且接种时间灵活性强，可整合至常规体检流程。基于德国常设疫苗接种委员会（STIKO）建议，该疫苗已被纳入全国医保协议，支持电子医保卡直接结算，显著提升高危老年群体的可及性。

ADC药物双线突破乳腺癌治疗瓶颈

Sacituzumab-Govitecan（SG）在ASCENT（mTNBC）和TROPiCS-02（HR+/HER2- mBC）研究中均显著改善中位PFS和OS，获得德国妇科肿瘤工作组（AGO）最高双推荐（++）。Datopotamab-Deruxtecan（Dato-DXd）作为靶向TROP2的ADC新药，在TROPION-Breast01研究中将疾病进展风险降低37%（HR 0.63, p<0.001），且3级以上不良事件发生率仅为对照组一半（22% vs 46%）。海德堡专家Andreas Schneeweiss强调ADC已成为mBC最有效工具之一。

BTK抑制剂重塑MCL一线治疗格局

TRIANGLE研究显示，伊布替尼联合CIT方案较传统HSCT+CIT方案显著提升4年无失败生存率（81% vs 70%）和总生存率（90% vs 81%），死亡风险降低43%。慕尼黑学者Martin Dreyling指出，伊布替尼诱导治疗未增加≥3级不良事件，且无需干细胞移植的支持，标志着MCL治疗范式的根本转变。该适应症已获欧盟批准扩展。

本研究通过大规模III期临床试验验证了新型治疗策略的临床价值。在感染性疾病领域，RSV疫苗报销政策的落地体现了预防医学与卫生经济学的有效结合；在肿瘤领域，ADC药物通过精准递送机制突破传统化疗瓶颈，而BTK抑制剂则通过靶向调控B细胞信号通路重构淋巴瘤治疗路径。这些进展不仅拓展了临床武器库，更推动了疾病管理从姑息治疗向慢性病控制的转型。值得注意的是，Dato-DXd在OS终点未显优势可能与对照组交叉使用ADC药物有关，但其延长至后续治疗时间的作用仍具临床意义。未来需进一步探索生物标志物指导下的个体化治疗序列优化。