NeuroSAFE引导机器人前列腺切除术显著改善患者性功能与早期尿控：III期随机对照试验证实其优势

《Im Fokus Onkologie》：Metformin bei mHSPC nicht lebensverl?ngernd

为解决前列腺癌术中切缘阳性与神经保留难题，研究者开展NeuroSAFE PROOF III期试验，发现NeuroSAFE引导的机器人辅助根治性前列腺切除术(RARP)可显著提升患者12个月后勃起功能（IIEF评分）与3个月尿控恢复率，为精准神经保留手术提供高级别循证依据。

　　

前列腺癌作为男性常见的恶性肿瘤，其治疗过程中如何平衡肿瘤根治与功能保留一直是泌尿外科领域的核心挑战。特别是对于局部前列腺癌患者，根治性前列腺切除术的目标不仅在于彻底切除肿瘤，更希望尽可能保留控制勃起和排尿的神经血管束，从而维护患者的长期生活质量。然而，传统手术中，外科医生主要依靠经验判断神经保留的范围，缺乏术中实时评估切缘是否阳性的有效手段。若切缘阳性，意味着肿瘤细胞可能残留，会增加复发风险；若过度保守，又可能损伤神经，导致术后性功能障碍和尿失禁。这一两难困境促使研究者不断探索更精准的术中监测技术。

在此背景下，NeuroSAFE（神经安全评估）这一创新的术中冰冻切片技术应运而生。它旨在机器人辅助根治性前列腺切除术(Robotergestützte radikale Prostatektomie, RARP)过程中，对疑似切缘的组织进行快速病理学分析，从而指导外科医生在保证肿瘤切除彻底性的同时，最大程度地实现神经保留。为了科学验证这一技术的临床价值，研究者们设计了名为NeuroSAFE PROOF的多中心、患者盲法、随机对照III期临床试验。该研究结果近期发表于《Im Fokus Onkologie》杂志，为这一精准手术策略提供了强有力的证据。

本研究主要采用了随机对照试验(RCT)的设计方法，将381例既往未治疗的非转移性前列腺癌且术前勃起功能良好的患者，随机分配至接受标准RARP或NeuroSAFE引导的RARP两组。研究的关键技术在于术中应用的NeuroSAFE Schnellschnitt（快速切片）技术，该技术允许在手术过程中对前列腺切除标本的切缘进行快速病理学评估，从而实时指导手术决策。研究的主要评价指标是术后12个月时的勃起功能，采用国际勃起功能指数(IIEF)进行评估；次要终点包括术后3个月和6个月的尿控恢复情况。

研究结果

主要终点：勃起功能

术后12个月的评估结果显示，接受NeuroSAFE引导RARP的患者组，其IIEF评分显著优于接受标准RARP的对照组。这表明，通过术中实时监测切缘状态，外科医生能够更有信心地进行广泛的神经保留，从而更好地保护了患者的勃起功能。

次要终点：尿控恢复

在尿控恢复方面，NeuroSAFE技术同样显示出早期优势。术后3个月，NeuroSAFE组患者的尿控恢复率显著高于标准RARP组。然而，到术后6个月时，两组之间的差异不再具有统计学意义。这一结果提示，NeuroSAFE技术可能主要加速了尿控的早期恢复，而从长期来看（6个月后），大多数患者最终都能达到类似的尿控水平。

肿瘤学安全性

尽管研究聚焦于功能结局，但NeuroSAFE技术的核心优势在于其能够精确识别阳性切缘，从而在术中及时进行补充切除，这理论上有助于降低肿瘤局部复发的风险，确保了肿瘤学上的安全性。

本研究得出结论：对于术前勃起功能良好的非转移性前列腺癌患者，在机器人辅助根治性前列腺切除术中应用NeuroSAFE快速切片技术进行引导，能够显著改善患者术后12个月的勃起功能，并促进术后3个月内尿控的早期恢复。这项研究的意义在于，它通过高级别的临床证据证实了一种精准手术策略的可行性，为解决前列腺癌手术中肿瘤根治与功能保留的矛盾提供了有效工具。NeuroSAFE PROOF试验的成功，标志着前列腺癌外科治疗向个体化、精准化迈出了重要一步，有望在未来成为特定患者群体的标准术式之一，最终提升前列腺癌患者的整体生存质量。

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另一项研究的简要概述

文档同时报道了STAMPEDE III期试验中关于Metformin（二甲双胍）用于转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的结果。该研究纳入1874名无糖尿病的mHSPC患者（中位年龄69岁），随机接受标准治疗联合或不联合Metformin。中位随访69个月后，两组在中位总生存期（Metformin组67.4个月 vs 标准组61.8个月）以及其他次要终点（如癌症特异性生存和无进展生存）上均未显示出显著差异。尽管Metformin未能改善生存结局，但研究观察到其在体重、血糖和LDL胆固醇等代谢指标方面产生了积极的改善作用。

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关于ENLIGHTED研究的招募信息

文档还提及了由德国泌尿肿瘤学工作组(AUO)发起的国际III期研究ENLIGHTED，该研究旨在招募100名上尿路低级别尿路上皮癌(LG-UTUC)患者。研究将评估帕地利芬介导的光动力疗法(VTP)在该患者群体中的疗效。研究包括诱导期和维持期，并进行长达5年的随访。目前正在德国蒂宾根大学医院等中心进行患者招募。