NeuroSAFE技术引领前列腺癌手术新突破：显著改善术后性功能与早期尿控恢复

《Im Fokus Onkologie》：Prostatektomie: Neues Verfahren verbessert den Nervenerhalt

为解决前列腺癌手术中肿瘤切除与神经保留的平衡难题，研究人员开展NeuroSAFE PROOF III期研究。结果显示，机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）中应用NeuroSAFE冰冻切片技术可使12个月后勃起功能显著改善（IIEF评分），3个月尿控恢复更优。该技术为精准肿瘤外科提供新范式。

　　

前列腺癌作为男性最常见的恶性肿瘤之一，其治疗过程中如何平衡肿瘤根治效果与患者术后生活质量始终是泌尿外科领域的核心挑战。特别是对于局部进展期前列腺癌患者，根治性前列腺切除术虽能有效控制肿瘤，但术中不可避免的神经损伤往往导致术后勃起功能障碍和尿失禁等并发症，严重影响患者身心健康。传统手术中，外科医生需在肿瘤彻底切除（确保阴性切缘）和最大限度保留控制勃起与排尿的神经血管束之间进行艰难权衡，这种"视觉估测"式的决策过程缺乏实时病理学支持。

正是在这样的临床困境下，一项名为NeuroSAFE PROOF的多中心随机对照III期研究应运而生。这项发表在《The Lancet Oncology》的重要研究，首次通过严谨的科学设计验证了NeuroSAFE（神经安全冰冻评估）技术在机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）中的临床价值。研究团队假设，术中实时对前列腺标本进行全周切缘的冰冻切片病理学检查，能够精准识别肿瘤残留（阳性切缘），使外科医生有机会在同一台手术中立即补充切除，从而在保证肿瘤学安全的前提下实施更积极的神经保留策略。

研究纳入381例既往未治疗、无转移且术前勃起功能良好的前列腺癌患者，随机分配至NeuroSAFE引导RARP组或标准RARP组。主要终点为术后12个月时通过国际勃起功能指数（IIEF）评估的勃起功能恢复情况。令人振奋的是，研究结果明确显示NeuroSAFE技术组在主要终点上显著优于标准手术组，证实了该技术对性功能保护的积极作用。此外在次要终点方面，NeuroSAFE组患者在术后3个月时也表现出更优的尿控恢复率，虽然到6个月时两组差异不再显著，但早期尿控改善对患者术后康复信心建立具有重要意义。

值得注意的是，NeuroSAFE技术的核心优势在于其检测灵敏度。传统术中冰冻切片通常因组织变形、冰晶伪影等问题影响判断准确性，而NeuroSAFE采用特殊的标本处理和切片技术，能够对前列腺整个周缘进行系统评估，极大提高了阳性切缘的检出率。当病理医生发现肿瘤累及切缘时，手术团队可立即对相应区域进行扩大切除，这种"实时反馈-即时修正"的手术模式真正实现了精准肿瘤外科的个体化理念。

在研究方法上，研究团队采用多中心、患者盲法、随机对照的III期临床试验设计，确保证据等级的高可靠性。关键实验技术包括：标准化机器人辅助前列腺切除术操作流程、NeuroSAFE术中冰冻切片病理评估技术（对前列腺标本进行全周缘连续切片检查）、国际勃起功能指数（IIEF）标准化问卷调查、尿控恢复的客观评估（24小时垫片试验等）。所有患者术后均接受系统随访，包括定期PSA检测、影像学评估和生活质量问卷。

研究结果

主要终点：勃起功能恢复

术后12个月评估显示，NeuroSAFE引导RARP组患者的IIEF评分显著高于标准RARP组（p<0.05），证实该技术对性功能保护具有明确优势。亚组分析进一步表明，这种获益在年龄较轻、术前勃起功能基线水平较高的患者群体中尤为明显。

次要终点：尿控恢复

术后3个月时，NeuroSAFE组达到尿控（定义为每日护垫使用量≤1片）的患者比例显著更高（p<0.05）。然而到术后6个月评估时，两组间差异无统计学意义，提示标准手术组患者通过代偿机制最终也能达到相似尿控水平，但NeuroSAFE技术显著加速了早期恢复进程。

肿瘤学安全性

两组间阳性切缘率无显著差异，但NeuroSAFE组中通过术中冰冻检测发现的阳性切缘病例均接受了即时补充切除，最终病理报告均转为阴性。所有患者术后PSA监测显示，两组生化复发率相似，证明该技术未影响肿瘤根治效果。

讨论与意义

NeuroSAFE PROOF研究的重要意义在于首次通过高水平循证医学证据证实，术中冰冻切片技术能够转化为患者术后生活质量的实质改善。特别值得关注的是，该技术突破传统手术中"肿瘤安全"与"功能保留"二元对立的困境，通过精准的术中病理指导实现个体化手术决策。

从临床实践角度，NeuroSAFE技术为前列腺癌手术设立了新标准。虽然该技术需要配备专业的病理支持团队和特定的实验室条件，可能增加手术时间和医疗成本，但相较于术后性功能障碍和尿失禁带来的长期生活质量下降及后续治疗负担，这种投入具有显著的成本效益优势。此外，该技术模式也可推广至其他需在肿瘤根治与功能保护间取得平衡的手术领域，如直肠癌的神经保留手术、乳腺癌的保乳手术等。

研究局限性包括随访时间相对较短（主要终点评估于术后12个月），长期肿瘤学结局仍需进一步观察；此外，所有入组患者均具有良好的术前勃起功能，该技术对基线功能较差患者的获益程度尚需更多研究验证。

展望未来，随着精准医学理念的深入，类似NeuroSAFE的实时监测技术将与影像导航、人工智能决策支持系统更紧密结合，形成"多模态精准外科"新范式。同时，该研究也提示我们，前列腺癌治疗目标的评价体系应从单纯的肿瘤控制扩展到功能保留和生活质量等更全面的维度，这将对未来临床试验设计产生深远影响。

总之，NeuroSAFE PROOF研究标志着前列腺癌外科治疗进入新阶段，其成果不仅为临床实践提供重要工具，更重新定义了肿瘤外科的价值观——在追求根治的同时，最大限度维护患者作为"全人"的生活质量。