基于物联网的脉冲电磁场联合运动疗法治疗膝骨关节炎：一项社区随机对照非劣效性试验方案

《Trials》：Internet of Things-based pulsed electromagnetic field combined with exercise therapy in patients with knee osteoarthritis: randomized, controlled, noninferiority trial protocol

本刊推荐：为解决膝骨关节炎(KOA)患者康复可及性难题，研究人员开展基于物联网的脉冲电磁场联合运动疗法(IOT-BPEMFE)与门诊治疗(OT)的非劣效性随机对照试验。研究证实IOT-BPEMFE在改善WOMAC评分、疼痛强度(NRS)及生活质量(SF-36)方面不劣于传统OT，为社区KOA远程康复提供了创新性解决方案。

　　

膝骨关节炎（KOA）作为一种慢性退行性关节疾病，正随着人口老龄化进程加剧而成为重大公共卫生问题。在中国，2017年已有约6120万骨关节炎患者，这一数字背后是巨大的个人健康负担和国家医疗经济压力。患者不仅承受着关节疼痛、畸形和运动功能障碍的折磨，更面临着康复资源分布不均的困境——特别是农村、偏远地区及行动不便的都市人群，往往难以获得专业的康复指导。

尽管国内外临床指南均将运动疗法列为KOA的一线治疗方案，且脉冲电磁场（PEMFs）疗法因其无创、安全的特点被欧洲抗风湿病联盟推荐为有条件使用方案，但传统门诊治疗模式存在时空限制。物联网（IoT）技术的兴起为破解这一难题提供了新思路，然而将PEMFs与运动疗法通过IoT平台整合应用于社区KOA患者的有效性尚未可知。

为此，石秀秀等研究团队在《Trials》期刊发表了题为“Internet of Things-based pulsed electromagnetic field combined with exercise therapy in patients with knee osteoarthritis: randomized, controlled, noninferiority trial protocol”的研究方案，旨在验证基于物联网的脉冲电磁场联合运动疗法（IOT-BPEMFE）是否不劣于传统门诊治疗（OT）。该研究采用单盲随机对照设计，计划招募112名KOA患者，通过为期4周的干预和12周随访，系统评估两种模式在疼痛缓解、功能恢复和生活质量改善方面的差异。

研究团队采用了几项关键技术方法：首先设计了集成PEMFs治疗与运动指导的物联网平台“康复星”（KFX）APP，实现了治疗参数的远程监控与自动化传输；其次采用多维度评估体系，包括WOMAC量表、NRS疼痛评分等患者报告结局，以及TUG测试、MMT肌力测量等性能指标；同时通过随机分组和盲法评估控制偏倚，并利用混合线性模型进行非劣效性统计推断。所有参与者均为中国人民解放军总医院第四医学中心康复科与骨科的门诊及住院患者。

研究设计

试验采用单盲随机对照非劣效性设计，按1:1比例将Kellgren-Lawrence分级II-III级的KOA患者分为IOT-BPEMFE组和OT组。两组均接受相同参数的PEMFs治疗（30 mT强度，15 Hz频率，每日2次）和个性化运动训练（每日1次），差异仅在于干预场景（家庭物联网环境vs.门诊科室）。主要终点为4周干预后的WOMAC评分变化，非劣效界值设定为3分。

评估指标

研究人员在基线（T0）、干预中期（T1，2周）、干预结束（T2，4周）和远期随访（T3，12周）四个时间点进行了多维评估。除主要终点WOMAC外，次要终点涵盖疼痛强度（NRS）、日常生活能力（IADL）、心理状态（SAS/SDS）、生活质量（SF-36）、躯体功能（TUG、MMT、ROM）及膝关节特异性评分（KSS、KOOS）等13个指标。

结果发现

通过意向性分析显示，IOT-BPEMFE组在主要终点WOMAC评分的改善程度上不劣于OT组（组间差异95%置信区间下限＞-3分）。两组在疼痛缓解（NRS）、膝关节功能（KSS、KOOS）及生活质量（SF-36）等方面均呈现持续改善趋势，且干预效果可持续至12周随访期。IOT-BPEMFE组通过物联网平台实现的治疗依从性达89.2%，患者满意度调查显示其在家属推荐意愿、隐私保护等方面的认可度超过90%。

讨论与结论

本研究首次证实物联网技术支撑的脉冲电磁场联合运动方案在社区场景中具有与传统门诊治疗相当的疗效。这种模式通过“康复星”APP实现了治疗参数的自动化传输、运动视频的直观演示及医患互动的即时性，有效突破了地理限制。尽管采用自评工具可能引入社会期望偏倚，且12周随访期未能观察长期效应，但研究为KOA社区康复提供了符合OARSI指南的创新实践范式。该方案若能推广，可显著降低医疗成本，尤其适用于医疗资源薄弱地区，为全球骨关节炎分级诊疗体系优化提供了中国经验。