利用宗教会议和移动疫苗诊所提升印度尼西亚亚齐省儿童疫苗接种率的阶梯楔形集群随机对照试验（TABRIE）研究方案

《Trials》：Improving uptake of pediatric vaccines through religious conferences and mobile vaccine clinics in Aceh, Indonesia (TABRIE): study protocol for a stepped wedge cluster randomized controlled trial

本刊推荐：为解决印度尼西亚亚齐省儿童疫苗接种率低下的问题，研究人员开展了TABRIE研究，探讨通过宗教领袖会议（针对信任与信息障碍）和移动疫苗诊所（针对可及性障碍）两种策略提升疫苗接种覆盖率。这项阶梯楔形集群随机对照试验旨在评估干预措施对1-5岁儿童完全接种率（BCG、DTP、脊髓灰质炎、麻疹）及家长疫苗态度的影响，为低收入和中等收入国家（LMICs）提供以社区为中心的新型疫苗交付模式。

　　

在全球范围内，儿童免疫接种取得了显著进展，然而，在许多低收入和中等收入国家（LMICs），疫苗接种率仍然不尽如人意。这些地区的疫苗覆盖率差距因COVID-19大流行而进一步扩大。阻碍疫苗分发和使用的因素是多方面的，既包括卫生设施不足、疫苗供应链不可靠、储存和运输能力有限以及医疗卫生人员缺乏培训等后勤障碍，也包括对疾病风险的认知、疫苗信心和社会规范等行为与社会驱动因素。印度尼西亚的亚齐省是一个宗教上较为保守的地区，其麻疹疫苗接种覆盖率在全国处于最低水平，这凸显了对创新疫苗交付模式的迫切需求。

为了应对这些挑战，一项名为TABRIE（意为“我们送达”）的研究在印度尼西亚亚齐省的班达亚齐和亚齐 besar地区展开。这项研究旨在评估两种策略对儿童疫苗接种率和家长对疫苗态度的影响。第一种策略是举办宗教会议，召集宗教领袖和社区卫生工作者，共同讨论儿童健康和疫苗接种的重要性，以应对未接种家庭中普遍存在的疫苗信息缺乏问题。第二种策略是建立移动疫苗诊所（MVC），由经过培训的社区卫生工作者将疫苗直接送到社区成员经常聚集的场所，如学校、清真寺和运动场，从而解决疫苗可及性的物理障碍。这项研究采用了一种严谨的阶梯楔形集群随机对照试验设计，将12个区（Kecamatan）随机分配到两种干预策略中的一种，并在不同年份分阶段实施干预，以比较干预措施与标准外展活动（由Puskesmas即社区卫生中心开展的常规外展）的效果。

研究人员为开展此项研究，主要应用了以下几种关键技术方法：研究采用阶梯楔形集群随机对照试验设计，以区（Kecamatan）为集群单位进行随机化；通过基于Puskesmas出生登记册的随机抽样招募家有1-5岁儿童的家长作为参与者，并进行横断面问卷调查；主要结局指标（完全疫苗接种状态）通过疫苗接种卡或诊所记录核实；数据分析计划采用广义线性混合模型（GLMM）来评估干预效果，并控制时间和协变量的影响。

研究设计与方法

TABRIE研究采用阶梯楔形集群随机设计，比较移动疫苗诊所（MVC）和宗教会议两种干预策略与标准外展活动。研究在41个区中筛选出12个区，随机分配到MVC干预组或宗教会议干预组。每组内再有3个区在项目第一年（2024年）开始干预，另外3个区在第二年（2025年）开始干预。基线数据于2023年9月收集，后续数据分别在2024年9月和2025年9月收集。主要结局是1-5岁儿童完全接种BCG、DTP、脊髓灰质炎和麻疹疫苗的比例。样本量计算基于预期的效应大小和组内相关系数（ICC），确保研究有足够的统计效力检测出干预带来的差异。

主要结果

研究的主要结果将聚焦于比较干预组与对照组在完全疫苗接种率上的差异。通过混合效应逻辑回归模型分析，预计移动疫苗诊所（MVC）和宗教会议干预均能显著提高目标儿童的完全疫苗接种率。模型将控制时间趋势、集群水平的随机效应以及参与者（家长）和儿童的人口学特征等协变量。此外，还将分析干预效果是否随时间变化（时间与处理的交互作用）。

次要结果

除了主要结局，研究还设定了一系列次要结局，以更全面地评估干预效果。这些包括特定疫苗（如DTP首剂和麻疹疫苗）的接种率、家长的疫苗犹豫程度、关于疫苗接种的社会规范、家长对社区卫生工作者接种疫苗的信任度、距离障碍的感知、宗教领袖对疫苗接种的鼓励程度以及从宗教领袖处获取疫苗信息的比例。对这些结局的分析将采用与主要结局类似的统计模型，并可能进行中介分析以探索干预影响疫苗接种的潜在路径。

讨论与结论

TABRIE试验通过将疫苗接种服务整合到熟悉的社区空间（如宗教场所和学校），并利用宗教领袖和社区卫生工作者等受信任的社区成员，旨在同时解决疫苗犹豫和可及性障碍这一对相互交织的难题。这种双管齐下的策略为在类似亚齐这样的资源有限且文化特定的环境中提高疫苗接种率提供了一个创新且可扩展的模型。研究的阶梯楔形设计为评估干预效果提供了强大的内部有效性。尽管在实施过程中遇到了个别地区（如Jaya Baru区）的合作挑战，但研究人员计划通过敏感性分析来评估其对整体结果的潜在影响。该研究的发现有望为印度尼西亚及其他LMICs的政策制定者和实践者提供切实可行的见解，通过社区参与和 culturally appropriate（文化适宜）的干预措施来应对疫苗覆盖率不足的持续挑战。最终，TABRIE研究代表了一种范式转变，即“解放”疫苗接种服务，使其从传统的诊所环境中走出来，更贴近社区居民的日常生活，从而为建立更强大、更有韧性的免疫规划贡献力量。该研究方案已发表在《Trials》期刊上。