PILOKIT?：一项针对痔疮、肛裂和会阴部伤口管理的前瞻性、开放标签临床研究

《Journal of Herbal Medicine》：PILOKIT?: A PROSPECTIVE, OPEN-LABEL CLINICAL STUDY FOR THE MANAGEMENT OF HEMORRHOIDS, ANAL FISSURES, AND PERINEAL WOUNDS

本研究旨在评估PiloKit?对痔疮、肛裂及会阴伤口患者症状严重程度和生活质量的影响，并与安慰剂及常规标准治疗对比。结果显示，PiloKit?组在疼痛、瘙痒、出血、便秘、红斑及水肿等方面均显著改善（P<0.05），且无不良反应。结论表明PiloKit?是一种安全有效的非手术治疗选择。

　　本研究由Ashwin Porwal、Paresh Gandhi、Deepak Kulkarni、Gajanan Bhagwat和Pravin Kamble共同完成，研究机构为位于印度浦那市Dhole Patil Road的Healing Hands Clinic。研究聚焦于评估PiloKit?这种新型组合制剂对患有痔疮、肛裂和会阴部伤口的患者在症状严重程度及与症状相关的生存质量方面的改善效果，并将其与安慰剂和当前标准治疗方案进行对比。研究采用了前瞻性、开放标签、单中心的临床试验设计，旨在为临床医生和患者提供一种新的非手术治疗选择。

痔疮是一种常见的肛肠疾病，其特征是肛门垫的病理性增大和移位，通常伴随着疼痛、不适和排便困难等症状。这种疾病影响着全球约4.4%的人口，给医疗系统和社会经济带来了显著的负担。痔疮的形成与便秘、慢性用力等因素密切相关，其病理机制涉及血管结构的异常扩张以及支持组织的退行性改变。目前，痔疮的治疗方法包括饮食调整、药物治疗和非手术的门诊治疗，如硬化疗法、双极电凝、橡皮圈结扎、红外线凝固和静脉活性药物等。在保守治疗无效的情况下，手术方法如开放式或闭合式切除、Harmonic Scalpel、LigaSure和Doppler引导的经肛门痔疮血管结扎术等也被广泛应用。然而，这些传统治疗方法常常伴随着诸如灼烧感、不适、出血和瘙痒等不良反应，这促使人们探索更为安全、有效的替代方案。

肛裂是一种较为常见的肛门疾病，其表现为肛管内壁的小裂口，通常位于后正中线。肛裂的主要症状包括排便时的剧烈疼痛和直肠出血，这些症状往往与肛门括约肌的痉挛有关，痉挛会限制局部血流，影响伤口的愈合。据研究，肛裂的患病率约为24.8%，其中约50%的患者可以通过非手术治疗得到缓解，包括高纤维饮食、坐浴和药物治疗。对于非手术治疗无效的患者，通常推荐进行侧方内括约肌切开术，这种手术具有较高的成功率。然而，这种手术同样可能带来一定的风险和不适，因此寻找一种非侵入性的治疗方案成为研究的重点。

会阴部伤口并发症是另一类常见的肛肠疾病，其可能由多种原因引起，包括手术创伤、感染、脓肿形成、愈合延迟、伤口裂开以及持续性的会阴部窦道。这些并发症不仅会导致疼痛和异味，还需要长期的护理和关注，严重影响患者的生活质量。目前，针对会阴部伤口的治疗方法主要包括直接缝合、皮肤移植以及让伤口自然愈合。然而，这些方法在某些情况下可能效果有限，或者需要较长时间的恢复期。

PiloKit?是一种由三种成分组成的组合制剂：PiloSpray?、PiloTab?和ConstiTab?。这种制剂的研制基于对痔疮、肛裂和会阴部伤口等肛肠疾病多因素病理机制的理解。PiloKit?的成分共同作用，具备抗炎、镇痛、收敛、通便和增强静脉张力等多种药理效应，能够有效缓解症状并促进组织修复。其作用机制是通过协同互补的路径实现的，从而为患者提供更全面的治疗效果。与传统的药物治疗相比，PiloKit?在安全性方面表现出色，几乎不产生不良反应，这使其成为一种理想的非手术治疗选择。

在本研究中，共纳入了87名患者，他们被随机分配到三个不同的治疗组：安慰剂组（30人）、常规治疗组（27人）和PiloKit?组（30人）。研究时间跨度为15天，同时追踪了6周和8周后的效果变化。研究结果显示，所有87名患者均完成了研究，且未报告任何与治疗相关的不良事件。这表明PiloKit?在临床应用中具有良好的耐受性。在症状改善方面，常规治疗组在6周和8周时表现出一定程度的改善，但效果相对有限，主要体现在肛门脱垂的减轻上。相比之下，PiloKit?组在所有评估指标上均显示出显著的改善，包括疼痛、瘙痒、出血、便秘、红肿和脱垂等症状。这些结果表明，PiloKit?在缓解痔疮、肛裂和会阴部伤口相关症状方面具有更优越的疗效。

在生存质量方面，PiloKit?组的患者也表现出显著的提升。研究通过患者自我报告的疼痛、不适和排便困难程度来评估症状相关的生存质量，采用1-10分的视觉模拟量表（VAS）进行量化分析。结果表明，PiloKit?组在所有时间点均显示出症状的明显改善，而安慰剂组则几乎没有变化。这进一步验证了PiloKit?在提升患者整体舒适度和生活质量方面的有效性。

此外，本研究还强调了天然药物在治疗肛肠疾病中的潜力。与传统药物相比，天然药物通常具有更好的耐受性和较少的不良反应，尽管其起效时间可能相对较慢。这使得PiloKit?作为一种天然药物组合制剂，成为一种有吸引力的治疗选择。研究结果表明，PiloKit?不仅在缓解症状方面表现出色，还在提升患者生活质量方面具有显著优势。

本研究的伦理审查得到了Healing Hands Clinic的机构伦理委员会的批准，所有参与者均签署了知情同意书，确保了研究的合规性和伦理性。研究的注册号为CTRI/2021/05/033539，这表明研究符合印度临床试验注册的要求。此外，本研究并未获得任何公共、商业或非营利领域的资助，确保了研究的独立性和客观性。

从作者贡献来看，Ashwin Porwal作为主要研究者，负责研究设计、数据收集、分析和论文撰写。Paresh Gandhi和Deepak Kulkarni作为共同研究者，参与了研究的设计和监督。Gajanan Bhagwat和Pravin Kamble在研究的执行过程中提供了重要支持，包括数据的整理和论文的撰写与编辑。所有作者均确认了数据的真实性，并对最终论文进行了审核和批准。这种明确的分工确保了研究的严谨性和可重复性。

综上所述，本研究提供了初步证据，表明PiloKit?在改善痔疮、肛裂和会阴部伤口患者症状严重程度和症状相关的生存质量方面具有显著效果。与安慰剂和标准治疗方案相比，PiloKit?表现出更优的治疗效果，且在安全性方面具有明显优势。这些结果不仅为临床医生提供了一种新的非手术治疗选择，也为患者带来了更好的治疗体验和生活质量。未来的研究可以进一步扩大样本量，延长随访时间，以更全面地评估PiloKit?的长期疗效和安全性。此外，探索PiloKit?与其他治疗方法的联合应用，可能为更复杂的肛肠疾病提供更有效的解决方案。