AI辅助床旁血常规检测设备Hilab Lens在儿童肿瘤学中的临床验证研究

《Communications Medicine》：Clinical validation of the Hilab lens for AI supported point of care CBC testing in pediatric oncology

本研究针对传统血细胞分析仪在资源有限环境中应用受限的问题，在儿童肿瘤专科医院对新型AI辅助床旁血常规检测设备Hilab Lens进行了系统性临床验证。结果显示该设备与常规分析仪(Sysmex XE-2100)高度一致(关键指标r≥0.95)，异常细胞标志检测准确率≥98.8%，且毛细血管血与静脉血检测结果等效。这一突破性技术为儿科肿瘤的及时诊断和监测提供了可靠、便捷的解决方案，显著提升了医疗可及性。

　　

在儿童肿瘤治疗领域，完整的血细胞计数(Complete Blood Count, CBC)检测如同医生的"眼睛"，能够实时监测白血病等血液疾病患者的治疗反应和病情变化。然而，传统的血细胞分析仪如同精密但笨重的"实验室巨兽"，需要专门的实验室空间、复杂的维护和专业的操作人员，这使得许多医疗资源匮乏地区的患儿难以及时获得这项关键的检测服务。特别是在中低收入国家，超过80%的儿童癌症患者无法获得及时诊断和有效治疗，其中检测手段的缺失是重要原因之一。

面对这一全球性挑战，床旁检测(Point-of-Care Testing, POCT)技术应运而生。这类设备通常体积小巧、操作简便，能够快速提供检测结果，特别适合在偏远地区或基层医疗机构使用。巴西Hi Technologies公司开发的Hilab Lens正是一款基于人工智能技术的床旁血常规分析系统，它能否在复杂的儿科肿瘤临床环境中胜任传统实验室设备的任务，成为了本研究关注的核心问题。

发表在《Communications Medicine》的这项研究，在巴西库里蒂巴的Erastinho儿童肿瘤医院展开，共纳入了555名2-18岁的儿童和青少年患者，其中包括73.3%的活跃癌症患者和26.7%的缓解期患者。研究团队采用前瞻性、横断面研究设计，严格按照临床和实验室标准协会(CLSI)指南，对Hilab Lens的分析性能进行了全方位评估。

关键技术方法包括：采用CLSI EP15-A3指南进行精密度评价，CLSI EP09指南进行方法学比较，通过显微镜涂片评估标志物检测能力，分析潜在干扰因素影响，比较毛细血管与静脉血样本等效性，并通过问卷调查评估患者家属满意度。所有统计分析使用R软件(4.2.1版本)完成，包括Passing-Bablok回归、Bland-Altman分析和Gage R&R测量系统分析。

精度验证

研究发现Hilab Lens设备在所有评估分析物中表现出令人满意的分析精度，符合欧洲临床化学和实验室医学联合会(EFLM)生物变异数据库设定的可接受标准。红细胞(RBC)、血红蛋白(HB)、血小板(PLA)和白细胞(WBC)的室内变异系数(CV)分别在2.39-2.78%、2.08-3.10%、5.04-6.48%和6.38-10.56%之间，总误差保持在允许阈值内。虽然HB的室内CV略高于EFLM标准(3.1%对2.7%)，但总误差和偏差仍在可接受范围内。Gage R&R分析进一步证实，98%以上的总变异来自样本间的生物学差异，测量系统的贡献极小(≤1.88%)，体现了设备在床旁血液学检测中的高精度和分析稳健性。

方法学比较

Hilab Lens与常规血液学分析仪的比较显示，所有评估参数均具有高度一致性。Pearson相关系数从0.73(平均红细胞体积, MCV)到0.99(血小板和白细胞)，表现出强烈的线性关系。Passing-Bablok回归证实了大多数参数的线性，斜率接近1.00，置信区间狭窄。Bland-Altman分析表明，绝大部分结果落在总允许误差范围内，偏差极小，具有临床可接受的上下限 agreement。对于直接测量的参数(如RBC、PLA、HB、WBC等)，两种方法间未发现显著统计学差异(p>0.5)。在定性分类方面，Hilab Lens显示出优异的诊断性能，所有分析物的准确度超过98.9%，敏感性和特异性在98.5%-99.9%之间，Kappa系数高于0.95，表明与参考方法几乎完全一致。

标志物检测研究

在检测血液学形态异常方面，Hilab Lens与常规光学显微镜相比表现出卓越性能。红细胞聚集和血小板聚集显示完全一致，准确度达100%。杆状中性粒细胞和幼稚细胞的检测灵敏度稍低(分别为94.4%和94.9%)，但仍保持高诊断可靠性。阳性似然比(LR+)对于红细胞大小不均、杆状中性粒细胞和幼稚细胞特别高，而阴性似然比(LR-)对于所有改变均低于0.05，证实了系统的高诊断可靠性。形态学评估显示，传统血涂片与Hilab Lens液体介质在关键血液学特征捕捉方面具有高度视觉相似性，红细胞异常如大小不均和异形红细胞症在两种方法中表现一致。

干扰研究

在评估的各种潜在干扰条件下，Hilab Lens与参考方法保持强相关性，Pearson相关系数在0.97-0.99之间。在血红蛋白病和高浊度样本中，设备实现了r=0.99的相关性，斜率为0.93和0.98，偏差可忽略不计(0.01和0.09 g/dL)。对于通过中心静脉导管采集的样本，相关性保持高位(r=0.97)，尽管斜率1.13和偏差略高(0.36 g/dL)，但无统计学显著差异(p>0.5)。在EDTA过量存在下，系统显示r=0.97，斜率1.06，偏差0.39 g/dL。所有条件下，与参考方法相比均未观察到显著统计学差异，支持了Hilab Lens对抗潜在干扰的稳健性。

静脉血与毛细血管血比较

毛细血管和静脉血样本的比较分析显示所有分析物具有强一致性。Passing-Bablok回归证实了线性，斜率接近1，截距在可接受范围内。Pearson相关系数进一步支持这一点，范围从0.81到0.97(p<0.001)，确认了样本类型间的强线性关联。Bland-Altman分析显示所有参数的偏差极小和临床可接受的一致性限，强化了基质间的等效性。在Hilab Lens设备中比较毛细血管和静脉血样本时，任何参数均未观察到统计学显著差异。

患者偏好评估

对所有50名法定监护人的问卷调查显示，他们对Hilab Lens床旁检测设备满意度高。在手指采血前，参与者对使用床旁检测监测孩子健康状况表现出高度积极性(94%同意或 somewhat 同意)。尽管50%的参与者更信任静脉血样本，但48%对两种样本类型表示同等信任。便利性是另一个关键方面，92%同意立即与医生讨论检测结果比再次预约更优。后勤负担的减轻也受到重视，80%同意不去外部实验室检测更方便，98%认识到外部实验室访问涉及额外时间和交通成本。采血后，98%描述该过程非常有效(52%)或有效(46%)，96%同意通过床旁检测进行CBC对儿童是有利的替代方案，98%对整体体验评价优秀(52%)或良好(46%)。

研究结论表明，Hilab Lens在儿童肿瘤专科医院环境中表现出与常规血液学分析仪相当的分析性能，同时在检测血液学形态异常方面与显微镜检查高度一致。该设备对潜在干扰因素表现稳健，毛细血管血与静脉血检测结果等效，且受到患者家属的高度接受。与传统血液学分析仪(50,000-150,000美元)和其他床旁设备(15,000-25,000美元)相比，Hilab Lens(低于3,500美元)及其诊断试剂盒(每次测试低于5美元)提供了更为经济可行的解决方案，特别适合资源有限环境。

这项研究的重要意义在于，它验证了一种能够显著改善儿科肿瘤患者血液学监测可及性的创新技术。对于需要频繁进行血常规监测的儿童癌症患者，尤其是那些生活在医疗资源匮乏地区的患者，Hilab Lens提供了一种准确、快速且创伤更小的检测选择。该技术的推广应用有望缩小全球范围内在癌症诊断和治疗监测方面存在的差距，为更多儿童癌症患者带来及时、有效的医疗干预机会。