《The Knee》：Implant camouflage – how apparently excellent registry data can mask poor implant results: an international multi-centre case-control study
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膝关节置换术后无菌松动问题及植入组合隐蔽性研究。采用国际多中心病例对照设计，纳入9392例NexGen TKA植入组合。结果显示高风险组合（LPS Flex/GSF）无菌松动修订率达5.2%-7.9%，显著高于对照组（0.4%-2.9%），且年龄、BMI是重要预测因素。研究揭示品牌内多种植入组合共存时，低性能组合可能被高性能组合掩盖，对NJR等关节注册中心的数据分析提出新要求。
杰拉德·A·谢里登（Gerard A. Sheridan）| 迈克尔·E·诺菲尔德（Michael E. Neufeld）| 丽莎·C·霍华德（Lisa C. Howard）| 大卫·基奥汉（David Keohane）| 埃里克·马斯特尔森（Eric Masterson）| 丹·卡杜-哈德森（Dan Cadoux-Hudson）| 西蒙·蒂利（Simon Tilley）| 道格·邓洛普（Doug Dunlop）| 约翰·基思·塔克（John Keith Tucker）| 巴萨姆·A·马斯里（Bassam A. Masri）| 唐纳德·A·加布兹（Donald A. Garbuz）
加拿大不列颠哥伦比亚大学骨科系，温哥华
摘要
背景
本研究的目的是揭示国家关节登记系统中面临的一个新问题，即“植入物伪装”现象：在某个品牌的产品组合中，表现不佳的植入物组合被其他表现良好的植入物组合所掩盖。
方法
这是一项国际多中心病例对照研究，评估了NexGen?全膝关节置换（TKA）产品组合中的植入物组合情况。研究共纳入了9392个初次TKA手术病例，其中1744例为“高风险”病例，7648例为“标准风险”病例。病例的中位随访时间为7.4年（四分位数区间4.8–9.4年），对照组为10.4年（四分位数区间7.5–13.8年）。主要结局指标是无感染性松动导致的翻修情况；全因翻修情况作为次要结局指标。采用Cox回归分析和Kaplan-Meier（KM）生存分析来评估无感染性松动翻修的生存率。
结果
高风险病例的无感染性松动翻修率显著高于对照组（5.2% vs 0.4%，p < 0.001）；全因翻修率也显著高于对照组（7.9% vs 2.9%，p < 0.001）。KM曲线显示高风险病例的无感染性松动发生率更高，且95%置信区间与对照组无交集。单变量分析显示，年龄较大（p < 0.001）和BMI较高（p < 0.001）的患者无感染性松动翻修率也较高。多变量分析后，高风险植入物组合是早期无菌胫骨松动失败的最显著预测因素（p < 0.001）。
结论
与NexGen?产品组合中的其他植入物组合相比，NexGen? Option-LPS Flex和Option-LPS GSF组合的无感染性松动翻修率高出10倍以上。
引言
英国国家关节登记系统（NJR）第20年度报告包含了截至2022年底的150多万例初次全膝关节置换（TKA）手术的数据[1]。NexGen?是NJR中最受欢迎的TKA植入物品牌之一，该品牌为外科医生提供了多种股骨和胫骨选项，因此存在大量不同的植入物组合。菲利普斯（Phillips）和塔克（Tucker）指出，该品牌有高达192种可能的植入物组合[2]。在众多表现良好的组合中，识别出表现不佳的特定组合非常具有挑战性，这引发了“植入物伪装”现象。NJR最近才意识到这一问题[1]：“由于在整个品牌系列中分析各种变体，植入物不良结果的伪装问题在过去两年中变得更加突出。”
尽管从整体翻修率来看，NexGen?产品组合表现优异，但文献中仍有来自个别机构的报告指出，某些特定胫骨和股骨组件组合的无感染性胫骨松动翻修率较高[3][4][5]。这些报告与NJR的汇总数据存在矛盾，但进一步分析后证实了这些担忧的真实性。NJR委员会在其第19份年度报告中指出了NexGen?品牌中的两个异常变体[6]：LPS Flex和LPS Flex GSF的全因翻修率分别为2.04和1.85；无感染性松动翻修率分别为5.41和4.49[7]。这两个变体仅占所有后稳定型（PS）NexGen? TKA手术的13%。其他NexGen?组合的表现均符合预期，甚至优于预期。这清楚地表明，在大规模数据集中，表现不佳的少数变体可能被掩盖。因此，2023年2月15日，药品和医疗产品监管局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency）发布了关于NexGen?（Zimmer-Biomet，美国印第安纳州华沙）膝关节置换植入物的声明[7]，内容如下：
“国家关节登记系统（NJR）发现，NexGen?带柄胫骨组件与Legacy?后稳定型（LPS）Flex股骨组件或LPS Flex Gender Solutions股骨组件搭配使用时，其总体翻修率以及无感染性胫骨松动的翻修率均高于英国NJR中所有其他全膝关节置换手术的平均水平。”
这对患者安全具有明显影响。及时识别该植入物组合的性能问题至关重要。本研究旨在分析高风险植入物组合（Option-LPS Flex和Option-LPS GSF，以下简称“病例组”）以及NexGen?系列中所有其他植入物组合（以下简称“对照组”）的性能，如今年早些时候MHRA报告中所详细说明的。
研究设计与背景
研究设计与设置
这是一项国际多中心病例对照研究，评估了NexGen?（Zimmer Biomet，美国印第安纳州华沙）TKA植入物品牌的所有高风险和标准风险组合（表1）。加拿大、英国和爱尔兰的三家学术机构参与了这项研究，各自回顾性地分析了数据库中的数据，并将所有数据整合到一个数据集中。爱尔兰机构首先发现了高风险病例中的胫骨脱粘问题。
结果
结论
如前所述，NexGen?产品组合中的高风险植入物组合（Option-LPS Flex和Option-LPS GSF）的无感染性松动翻修率显著高于其他组合。
章节摘录
研究设计与背景
本研究是一项国际多中心病例对照研究，评估了NexGen?（Zimmer Biomet，美国印第安纳州华沙）TKA植入物的所有高风险和标准风险组合（表1）。研究涉及加拿大、英国和爱尔兰的三家学术机构，它们分别回顾性地分析了各自的数据，并将所有数据汇总到一个数据集中。爱尔兰机构首先发现了高风险病例中的胫骨脱粘问题。
结果
结论
正如NJR和MHRA所警告的，NexGen?产品组合中的高风险植入物组合（Option-LPS Flex和Option-LPS GSF）的无感染性胫骨松动翻修率显著较高。高风险组中的无感染性胫骨松动翻修率比其他组合高出10倍以上，这种高翻修率是由同一产品组合中表现良好的其他组合所掩盖的。国家关节登记系统需要采取更多措施来应对这一问题。
CRediT作者贡献声明
杰拉德·A·谢里登（Gerard A. Sheridan）：负责撰写、审阅与编辑、项目管理、方法学设计、数据调查、数据分析及概念构思。
迈克尔·E·诺菲尔德（Michael E. Neufeld）：负责撰写、审阅与编辑、项目管理、方法学设计。
丽莎·C·霍华德（Lisa C. Howard）：负责撰写、审阅与编辑、项目管理、方法学设计、概念构思。
大卫·基奥汉（David Keohane）：负责撰写、审阅与编辑、撰写初稿、方法学设计、数据整理及概念构思。
埃里克·马斯特尔森（Eric Masterson）：
利益冲突声明
所有作者均声明自己没有可能影响本文的 commercial 关联（如咨询公司、股票持有、股权利益、专利/许可安排等）。所有ICMJE利益冲突表格已存档，可应要求提供。
本研究在加拿大不列颠哥伦比亚大学进行。
