在全膝关节置换术后，比较基于运动的康复与不基于运动的康复的随机试验的可行性：DRAW-TKA Hybrid 1 RCT

《Osteoarthritis and Cartilage》：Feasibility of a Randomized Trial comparing Exercise-based Rehabilitation to No Exercise-based Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: DRAW-TKA Hybrid 1 RCT

本研究旨在评估膝关节置换术后随机分配至常规运动康复或非运动康复的可行性，以确定后续大规模试验的可行性。纳入18岁以上需行膝关节置换术的丹麦语患者，通过多中心平行随机对照试验设计，评估招募率、保留率、数据完整性和安全性。结果显示，45.8%的合格患者因不愿放弃运动康复而拒绝参与，最终25名患者被随机分配，18人完成随访。尽管部分指标达标，但高脱落率和选择偏倚严重限制了一般化，提示需调整设计才能进行大规模试验。

　　这项研究旨在评估一项大型临床试验的可行性，该试验将比较基于运动的康复治疗与不进行康复治疗对全膝关节置换术（TKA）后患者的影响。研究团队由来自丹麦哥本哈根大学医院Amager-Hvidovre的临床研究人员组成，包括Birk M. Gr?nfeldt、S?ren T. Skou、Jeanette W. Kirk、Anders Troelsen和Thomas Bandholm。该研究的名称为DRAW-TKA可行性试验，其目的是在进行正式的疗效试验之前，了解招募、保留、干预接受度和程序可行性，从而为后续的大型试验提供指导。

在试验设计上，研究采用了一种实用性的方法，即多中心、平行、双臂的可行性试验。试验对象是计划接受TKA治疗的患者，年龄至少为18岁，并且能够阅读和书写丹麦语。研究在两个医院中进行招募，参与者在手术后出院时被随机分配到“运动康复”组（通常护理）或“无运动”组。为了确保试验的客观性，招募人员、结果评估者和干预执行者均对分配结果保持盲态。这种盲态设计有助于减少偏倚，使研究结果更具可信度。

试验的主要可行性指标包括招募率、参与者保留率、参与障碍以及数据完整性。次要指标则包括干预带来的危害、程序可行性以及干预接受度。在试验期间，研究团队从2023年8月22日到2024年2月29日对所有计划接受TKA的445名患者进行了筛选，其中338人（76%）不符合条件，而107名符合条件的患者中有49人（45.8%）拒绝参与，因为他们希望接受运动康复。最终，只有25人被随机分配到“运动康复”组（12人）和“无运动”组（13人）。由于干预相关退出和脱落，仅有18人完成了三个月的评估。研究团队发现，有三个主要的可行性标准得到了满足，但还有一个未达到，这表明试验设计仍需进一步优化。

研究团队还特别关注了干预过程中的安全性和程序可行性。在六个月的随访期间，医疗记录中出现了五次与TKA相关的再入院事件，其中涉及便秘、可能的肺炎、需要评估的清创手术以及可能的关节感染。这些事件表明，尽管试验本身是安全的，但患者在手术后可能会遇到一些健康问题，需要医疗团队及时关注和处理。此外，研究团队通过面对面的访谈收集了临床人员对试验可行性的看法，他们普遍认为试验程序是可行的，并且对参与者和临床人员都具有可接受性。然而，由于试验设计的特殊性，可能存在选择偏倚和脱落偏倚，这些因素可能会影响试验结果的推广性和普遍适用性。

在试验过程中，研究团队采取了一些措施来提高招募和保留率。首先，他们与患者和临床人员共同开发了症状指南和招募材料，以确保内容更加贴近患者的需求和临床实践。其次，试验设计尽可能减少对临床流程的干扰，以反映日常医疗环境。例如，基线评估在患者拆线后进行，而随访则根据患者的偏好安排在医院或家中。此外，研究团队在试验初期发现招募率较低，因此在2024年1月1日之后，增加了九个新的合作市镇，从而提高了招募效率。

尽管招募率在适应后的试验设计中被认为是可行的，但研究团队指出，试验的设计可能仍然存在一些局限性。例如，试验中的随机化过程可能导致选择偏倚，因为部分患者在未被随机分配的情况下仍希望接受运动康复。此外，试验的样本量较小，难以进行充分的统计分析，这可能会影响结果的可靠性。因此，研究团队建议在未来的大型试验中，需要进一步优化设计，以减少选择偏倚和脱落偏倚，并确保样本的代表性。

总的来说，这项可行性试验为后续的大型疗效试验提供了重要的信息，同时也揭示了在进行此类试验时可能遇到的挑战。研究团队强调，试验设计的优化对于确保结果的推广性和普遍适用性至关重要。未来的研究需要进一步探索如何提高招募率，减少选择偏倚，并确保试验结果能够真实反映临床实践中的情况。此外，研究团队还建议在未来的试验中，可以考虑包括不同类型的康复中心，以更好地反映实际情况，并采用允许交叉的分析方法，从而提高试验的科学价值和实用性。