NeoTRACE试验的设计与 rationale：这是一项多中心二期研究，旨在评估新辅助治疗中使用萨西图珠单抗（sacituzumab govitecan）联合津贝雷利单抗（zimberelimab），随后再进行辅助治疗（仅使用津贝雷利单抗或同时使用萨西图珠单抗与津贝雷利单抗），针对可切除的非小细胞肺癌患者

《Future Oncology》：Study design and rationale for the NeoTRACE trial: a multicenter phase II study of neoadjuvant sacituzumab govitecan plus zimberelimab followed by adjuvant zimberelimab with or without sacituzumab govitecan in patients with resectable non-small cell lung cancer

可切除非小细胞肺癌患者新辅助萨替珠单抗联合PD-1抑制剂治疗研究，评估病理完全缓解率、手术可行性及生物标志物，探索铂类节省方案。

　　

摘要

多项三期试验表明，围手术期化学免疫疗法相比单纯化疗能够提高可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的病理完全缓解（pCR）率、无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。然而，约有17%至22%的患者因毒性反应而无法接受手术治疗，这凸显了开发更具疗效且耐受性更好的治疗方案的必要性。NeoTRACE是一项二期、多中心、单臂研究，旨在评估新辅助治疗药物sacituzumab govitecan（SG）和PD-1抑制剂zimberelimab（ZIM）在无已知EGFR/ALK基因改变的可切除II期至IIIB期（N2）NSCLC患者中的疗效。该研究计划招募50名参与者，首先进行四周期的新辅助治疗，随后根据医生判断决定是否追加使用ZIM联合SG。主要终点是肿瘤和淋巴结的pCR率；次要终点包括主要病理缓解率、手术切除率、无病生存期、总生存期、安全性及生活质量。此外，该研究还通过检测循环肿瘤DNA（ctDNA）动态、TROP2表达及空间转录组学数据来寻找生物标志物。NeoTRACE探索了在可切除NSCLC中替代铂类化疗的方案。先前研究表明，ADC（抗体药物偶联物）与免疫疗法的联合应用对晚期NSCLC有效，这提示围手术期使用此类方案可能具有益处。本研究旨在提高pCR率、降低毒性反应、增加患者的手术适应症，并实现辅助治疗的个性化，从而改善患者的长期预后。

临床试验注册信息：EudraCT：2024-517561-16。