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法国核安全局（ASN）及健康高权（HAS）近年强化放射治疗质量管理，要求建立持续改进体系、文档流程及绩效监控。数字挑战如网络安全和重复放疗风险需纳入风险管理，未来需结合技术创新与最佳实践共享以提升安全性。
Nicolas Pourel | Laure Parent | Jean-Christophe Faivre | Emma Pellen | Fabrice Lorchel | Gianfranco Brusadin
法国阿维尼翁-普罗旺斯癌症研究所（Sainte-Catherine institut du cancer Avignon-Provence）放射治疗科，地址：250, chemin de Baigne-Pieds, 84000 阿维尼翁，法国
摘要
为了应对监管变化和新挑战，法国放射治疗中心的质量和风险管理系统正在不断演变。2021年4月，法国核安全局（Autorité de s?reté nucléaire, ASN）通过制定变更管理、专业许可流程和同行审核制度，加强了质量保证要求。法国最高卫生当局（Haute Autorité de santé, HAS）的认证体系也在每次更新中经历重大变革。这些发展凸显了建立强大组织框架的重要性，该框架需要定期评估和优化以应对风险，尤其要关注数字化挑战。
引言
为适应不断变化的监管环境，质量管理体系已成为强制要求，以确保高标准的医疗护理并降低与电离辐射相关的风险。自埃皮纳尔事故（épinal accident）后，根据法国核安全局（ASN）发布的第2008-DC-0103号决定，法国各放射治疗部门逐步采用持续改进的方法来构建其质量管理体系[1]。自上一版《外部放射治疗程序建议》（RecoRad?）发布以来，法国核安全机构（原称ASN，自2025年1月1日起更名为法国核安全与辐射防护局，ASNR）于2021年4月6日发布了新决定，取代了旧版规定，明确了针对用于治疗目的（如放射肿瘤学）的电离辐射医疗实践的质量保证要求。
本文将简要介绍质量管理体系的成熟基础和工具。随后将重点讨论员工在引导这些体系应对实践变革中的角色、新要求以及提升放射治疗部门质量和安全性的潜在措施。最后，还将探讨塑造这一持续发展领域未来的数字化挑战。
部分内容摘录
持续改进的基本工具
基于ASNR的规定，任何放射治疗部门的质量和风险管理体系都包含以下要素：
•放射治疗质量政策；
•持续质量改进计划；
•文档系统和流程映射；
•用于监测目标进展的绩效指标仪表板。
法国临床机构已实施这些基本工具超过十年，并定期接受ASNR的监督检查。
员工、组织变革与创新
近年来，监管环境的演变及新兴挑战对放射治疗部门产生了影响，尤其是ASN和HAS等机构提出的要求。在此监管背景下，上一版RecoRad?重点评估了质量管理体系的有效性（符合ASN的最新决定[2]）。随着这一举措的推进，评估重点转向了根据各项措施的重要性对其进行评估。
放射治疗临床机构中的数字化挑战
从网络安全漏洞到意外重复照射的风险，放射治疗临床机构面临诸多需要在质量管理体系中加以考虑的数字化挑战。
结论
近年来，放射治疗领域的技术和监管发展持续不断。放射治疗质量管理体系的演变体现了其在不断变化的环境中的韧性和适应性。未来的改进应聚焦于减少人为因素的影响、优化资源配置，并利用数字化创新来降低风险。各放射治疗部门之间应分享最佳实践，并对其进行相应的支持。
作者贡献
NP：方法论设计、项目管理、监督、验证、初稿撰写、审阅与编辑；LP、GB：初稿撰写、审阅与编辑；JCF：监督、撰写、审阅与编辑；EP：资源协调、软件支持；FL：撰写、审阅与编辑。
资金来源
本研究未获得任何公共、商业或非营利机构的资助。
