《Clinical Breast Cancer》：Intra-Operative Radiotherapy with Photons – Update of a Single Institution Registry Trial
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本研究回顾了2018-2024年Montefiore医学中心使用Intrabeam?系统进行术中放疗的257名早期乳腺癌患者的数据，结果显示97.4%的局部控制率，3.9%的伤口愈合并发症，并证实IORT作为保乳手术的辅助治疗安全有效。
卡罗琳·奥斯卡（Caroline Oska）|埃莱尼·科希拉基斯（Eleni Kohilakis）|谢尔顿·费尔德曼（Sheldon Feldman）|沃尔夫冈·托梅（Wolfgang Tome）|尹静（Ying Jin）|金龙（Ryung Kim）|凯尤尔·梅塔（Keyur Mehta）|莫琳·麦克埃沃伊（Maureen McEvoy）|贾娜·福克斯（Jana Fox）
美国纽约布朗克斯区蒙特菲奥雷医疗中心（Montefiore Medical Center）和阿尔伯特·爱因斯坦医学院（Albert Einstein College of Medicine）放射肿瘤科
摘要
背景
术中放疗（IORT）允许早期乳腺癌患者在保乳手术（BCS）的同时完成辅助放疗。本研究提供了在纽约布朗克斯区接受IORT治疗的妇女的更新结果。
方法
这是一项单中心、前瞻性的、经机构审查委员会批准的注册试验，研究对象是使用Intrabeam?系统接受IORT治疗的患者。纳入标准为年龄45岁及以上、雌激素受体阳性（ER+）、cT1-2N0期浸润性癌或1-2级导管原位癌（DCIS）的妇女。排除标准包括BRCA突变、新辅助化疗或多中心病变。患者接受20 Gy的单次剂量放疗，使用50 kVp的X射线。具有高风险病理特征的患者被建议接受辅助全乳照射（WBI）。主要结局指标是局部区域复发情况；次要结局指标包括总生存率和伤口愈合并发症。
结果
2018年1月至2024年1月期间，共有257名妇女接受了IORT治疗。中位年龄为65.7岁，大多数患者（76.7%）并非白人。9名患者接受了双侧治疗，共计266个肿块切除术部位接受了放疗。大多数肿瘤的病理分期为T1期（n = 195，73.3%），其次是Tis期（n = 38，14.2%），然后是T2期（n = 31，11.6%）。43名患者（16.6%）被建议接受辅助WBI。中位随访时间为3.7年，期间有7名（2.6%）患者出现同侧乳腺肿瘤复发。总生存率为97.3%，10名（3.9%）患者出现伤口愈合并发症。
结论
研究表明，IORT的局部区域控制率为97.4%，使83.4%的妇女免于接受WBI的毒性副作用。对于寻求更个性化治疗的女性来说，IORT可能是一个安全的选择。
简要摘要
这项前瞻性研究评估了接受光子术中放疗的早期乳腺癌女性的治疗效果，发现局部控制效果良好且毒性较低。许多患者可以安全地避免全乳照射带来的身体和经济负担——这对于资源有限的人群以及无法安全接受每日外照射治疗的患者尤为重要。
部分内容摘录
背景
早期乳腺癌主要通过手术治疗。历史上，乳房切除术是主要的治疗方法，但多项随机试验证明，保乳手术（BCS）后辅以辅助全乳照射（WBI）在局部控制和总生存率方面具有同等效果。1, 2, 3 传统上，辅助放疗需要连续3-6周对整个乳房进行每日照射。后来人们努力缩短治疗时间和照射范围。
研究设计和参与者
这是一项单中心、前瞻性的、经机构审查委员会批准的注册试验（IRB编号：2018-9409），研究对象是2018年1月至2024年1月期间使用Intrabeam?系统接受IORT治疗的患者。纳入标准为年龄45岁及以上、cT1-2N0期、雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌（肿瘤大小<3.5cm）或1-2级ER+导管原位癌（DCIS，肿瘤大小<2.5cm）且通过乳腺X线检查发现的妇女。符合条件的患者可在全身镇静下接受治疗，无禁忌症。
患者、肿瘤和治疗特征
2018年1月至2024年1月期间，共有282名妇女被推荐接受IORT治疗，其中257名最终接受了治疗。所有患者均为ER阳性，肿瘤分期为Tis-T2期。患者未能接受IORT的最常见原因是保险原因（25名患者中的7名，28.0%）。其他原因包括术前MRI检查不符合条件（3名，12%）、ER检测结果为阴性（1名，4%）或剩余乳腺组织不足（3名，12%）。
讨论
我们的研究结果显示，在中位随访时间为3.7年的情况下，局部区域控制率为97.4%，与其他已发表的关于IORT疗效的研究结果一致。如TARGIT-A试验所示，这是一项非劣效性随机试验，比较了使用Intrabeam?系统的IORT与WBI在3,451名适合保乳治疗的45岁以上早期乳腺癌患者中的疗效；其中大多数（93%）患者为ER阳性。患者可以在手术期间或手术后接受IORT。
临床实践要点
- • 在我们的研究人群中，使用光子进行IORT的局部控制率为97.4%，中位随访时间为3.7年。Kaplan Meier估计的5年无局部复发生存率为97.1%。
- • 对于具有高风险病理特征的患者，IORT可以作为肿块切除术后的辅助全乳照射。
- IORT后的伤口愈合并发症较少（仅影响3.9%的患者），且与常规治疗方法的伤口愈合并发症发生率相当。
伦理声明
该研究方案已获得机构审查委员会的批准（批准编号：2018-9409）。所有参与者（或其父母/法定监护人/近亲属）均签署了书面知情同意书。
作者贡献
所有作者均参与了手稿的撰写和修订工作，并批准了最终版本以供提交。
作者贡献声明
卡罗琳·奥斯卡（Caroline Oska）：负责写作、审稿与编辑、初稿撰写、数据分析。埃莱尼·科希拉基斯（Eleni Kohilakis）：负责写作、审稿与编辑、数据管理。谢尔顿·费尔德曼（Sheldon Feldman）：负责写作、审稿与编辑、监督工作、方法学设计、研究实施及概念构思。沃尔夫冈·托梅（Wolfgang Tome）：负责软件支持、资源协调、方法学设计及概念构思。尹静（Ying Jin）：负责数据分析。金龙（Ryung Kim）：负责数据分析。凯尤尔·梅塔（Keyur Mehta）：负责写作、审稿与编辑、方法学设计及研究实施。
