一项随机临床试验，比较了两种活检模板和随访方案在主动监测低风险前列腺癌男性患者中的应用效果：SAMS

《European Urology Open Science》：A Randomised Clinical Trial Comparing Two Biopsy Templates and Follow-up Schedules for Men on Active Surveillance for Low-risk Prostate Cancer: SAMS

降低风险前列腺癌的主动监测方案比较：瑞典SAMS随机试验表明，延长初始活检（含前尿道样本）结合触发式随访与标准方案（常规每两年活检）的五年内治疗启动率（43% vs 36%）无显著差异。首次确认活检后，实验组早期治疗率（17%）高于标准组（11%），但四年时标准组治疗率反超。研究揭示在无MRI常规监测背景下，减少计划内重复活检可降低患者负担而不影响疾病监测效果。

　　这项研究探讨了前列腺癌主动监测（Active Surveillance, AS）过程中，两种不同随访方案对患者治疗决策的影响。研究的核心在于比较标准随访方案与扩展确认性活检结合较少随访的策略，特别是在没有常规使用磁共振成像（MRI）的医疗环境下。通过随机对照试验，研究人员希望找到一种既能有效监测疾病进展，又不会给患者带来过多负担的随访方式。

主动监测是一种适用于低风险前列腺癌患者的治疗策略，其目的是避免不必要的治疗，同时确保疾病不会在未察觉的情况下恶化。然而，目前对于确认性活检的取样数量、位置以及随访频率的指导缺乏高质量的随机试验证据。因此，这项研究旨在填补这一空白，为临床实践提供更科学的依据。

在研究设计中，纳入了40至75岁之间的男性患者，他们被诊断为低风险前列腺癌（Gleason等级组1，T1c/T2a期，诊断活检中最多33%的活检核心存在癌症，前列腺特异性抗原[PSA]水平不超过13 μg/l，PSA密度不超过0.2 μg/l/cm3）。这些患者被随机分配到两个组：标准组和实验组。标准组接受标准的系统性活检，并按照固定时间表进行随访；而实验组则接受更广泛的确认性活检，包括前部前列腺的取样，并在后续随访中减少活检频率，仅在特定触发条件满足时进行活检。这种设计允许研究人员评估是否可以通过一次更全面的活检来减少后续的活检次数，同时保持对疾病进展的有效监测。

研究的主要终点是患者在随机化后5年内接受以治愈为目的的治疗决策。数据显示，在5年随访期间，标准组有42%的患者接受了治疗，而实验组为36%（p=0.51），两者之间没有显著差异。然而，研究结果也揭示了一些重要的趋势：在第一年，实验组的治疗率较高，但到了第四年，标准组的治疗率逐渐上升并超过了实验组。这表明，尽管实验组在初期能够更早发现疾病进展，但随着时间推移，标准组的随访策略可能更有效地识别了需要治疗的病例。

此外，研究还发现，患者对活检的依从性随着时间的推移而下降。这在一定程度上反映了活检程序对患者带来的心理和生理负担。在没有MRI的情况下，定期活检仍然是评估疾病进展的重要手段，但其频率和强度可能需要根据患者的具体情况进行调整。研究还指出，在实验组中，有更多患者在第一次活检后未进行进一步的活检，这可能与较少的随访频率有关。然而，这也引发了关于疾病监测是否足够的问题。

从临床角度来看，这项研究的结果表明，在没有MRI支持的环境中，采用扩展确认性活检并减少后续活检频率的策略，可能在一定程度上减少患者的重复活检负担，而不影响疾病监测的效果。然而，研究也指出，这种策略可能存在一定的局限性，特别是在疾病进展的识别方面。例如，虽然实验组在首次活检中发现了更多的高级别癌症，但到了后期，标准组的治疗率反而更高，这可能意味着某些患者在标准随访中被更早地识别出需要治疗的病例。因此，研究结果强调了在主动监测过程中，活检策略的调整需要综合考虑患者个体差异和疾病进展情况。

在讨论部分，研究还提到，尽管MRI已经成为主动监测的重要工具，但在某些医疗环境中，如瑞典，MRI尚未被常规用于主动监测。因此，研究的结论可能不适用于那些已经采用MRI随访的患者群体。此外，研究中提到的样本量限制也是一个重要问题。由于MRI的引入导致招募人数未能达到预期的500人，因此研究结果可能无法完全代表更广泛的人群。这提示未来的研究需要在更广泛的样本基础上进行，以确保结论的普遍适用性。

从治疗决策的角度来看，研究发现，大多数患者接受治疗的原因是重复活检中发现Gleason等级组≥2的癌症。这一结果与之前的研究一致，表明高级别癌症的检测是主动监测过程中治疗决策的主要驱动力。此外，有部分患者因自身意愿选择接受治疗，这反映了患者在疾病管理中的自主决策权。然而，这也提示医生在制定随访策略时，需要充分考虑患者的个体需求和偏好。

研究还讨论了主动监测的长期效果。虽然在5年随访期间，两组患者的治疗率相似，但研究者指出，主动监测的长期效果仍需进一步评估。目前，大多数关于主动监测的建议仍然基于专家意见，而非大规模随机试验的结果。因此，这项研究为制定更基于证据的随访策略提供了重要的参考。同时，研究也强调了MRI在主动监测中的重要性，指出MRI可以作为替代或补充工具，以减少活检的频率和数量，从而减轻患者的负担。

在方法学方面，研究采用了系统性的活检策略，并通过统计分析方法（如累积发病率函数和Fine-Gray模型）来评估两组之间的治疗差异。这些方法能够有效处理竞争风险，即在研究过程中可能发生的其他事件（如死亡或转为观察等待）。此外，研究还考虑了不同患者的基线特征，如年龄、PSA水平、前列腺体积等，以确保两组之间的可比性。

总体而言，这项研究为低风险前列腺癌的主动监测提供了新的视角。它表明，在没有MRI的情况下，采用扩展确认性活检并减少后续活检频率的策略，可能在不显著影响治疗决策的前提下，减轻患者的随访负担。然而，研究结果也提醒临床医生，需要密切关注患者的随访依从性和疾病进展的识别情况，以确保主动监测的有效性和安全性。此外，研究还强调了进一步开展大规模随机试验的必要性，以便更全面地评估不同随访策略对患者预后的影响。

在实际应用中，这项研究的结论可以为医疗实践提供指导。例如，在资源有限的医疗环境中，采用扩展确认性活检并减少后续活检频率的策略，可能是一个可行的选择。然而，在实施过程中，医生需要权衡活检的侵入性和对患者的心理影响，同时确保患者能够获得足够的信息和指导，以做出知情的治疗决策。此外，研究结果也提示，未来的主动监测策略可能需要结合更多的非侵入性检测手段，如MRI，以提高监测的准确性和减少患者的不适。

从患者的角度来看，这项研究的结果具有重要的意义。它表明，即使在没有MRI的情况下，通过一次更全面的活检，患者仍然可以得到有效的疾病监测，而不必频繁接受活检。这不仅减少了患者的生理负担，也降低了心理压力。然而，患者也需要了解，减少活检频率可能意味着在某些情况下，疾病进展可能被延迟发现，因此需要在医生的指导下进行定期的PSA检测和数字直肠检查（DRE），以确保疾病的及时识别。

在医疗资源有限的地区，这项研究的结论尤为重要。它为医疗管理者提供了一种可能的策略，即在确保疾病监测效果的前提下，优化随访流程，减少不必要的检查。这不仅可以提高患者的满意度，还可以在一定程度上降低医疗成本，提高资源的使用效率。然而，这种策略的推广还需要更多的临床证据支持，尤其是在长期随访和不同人群中的效果评估。

此外，研究还指出，当前的主动监测指南在某些方面较为严格，而这项研究的结果可能为指南的调整提供依据。例如，如果在某些情况下，减少活检频率并不会显著影响治疗决策，那么指南中关于随访频率的规定可能需要进行重新评估。这将有助于更灵活地制定个体化的随访方案，以适应不同患者的需求。

总的来说，这项研究为低风险前列腺癌的主动监测策略提供了重要的参考。它表明，在没有MRI的情况下，采用扩展确认性活检并减少后续活检频率的策略，可能在不显著影响治疗决策的前提下，减轻患者的负担。然而，研究结果也提醒临床医生和患者，需要在监测和治疗之间找到平衡，确保疾病不会在未察觉的情况下恶化。未来的研究应进一步探索不同随访策略的长期效果，并结合更多的非侵入性检测手段，以优化主动监测的实践。