《Health Sciences Review》：Biosimilar Medicines in Malaysia: Unveiling New Guidance for Practice
编辑推荐：
生物类似药的高成本问题促使马来西亚卫生部制定政策框架，通过多阶段利益相关者协商，最终形成包含十项声明的指导方针，强调谨慎使用和药事监管，83%的参与者支持该方案。
N Saad|Coleen SB Choo|H Chandriah|N Ahmad
马来西亚卫生部药学实践与发展部门
摘要
背景
生物制剂彻底改变了慢性疾病的治疗方式，但其高昂的成本限制了患者的治疗机会，并给医疗预算带来了压力。生物类似药作为已批准生物制剂的高度相似版本，提供了更为经济实惠的选择。然而，由于其复杂性，需要制定专门的监管和临床指南以确保其在医疗机构中的安全有效使用。
目的
本文重点介绍了马来西亚卫生部为制定《立场声明》所采取的政策举措，该声明旨在指导生物类似药在马来西亚公共卫生系统中的整合。
方法
该过程始于2019年，包括与利益相关者的多阶段沟通、文献回顾以及跨医学和监管领域的共识建立。讨论的关键领域包括互换性、用药转换、自动替换、处方开具、采购和药物监测等方面。经过两轮审查，并通过二元调查获得了利益相关者的共识，同意率达到了70%。
结果
来自多个专业的利益相关者对生物类似药的使用持谨慎但积极的态度，尤其是对于初次治疗或短期治疗的患者。最终制定的指南包含了五个领域的十条建议，强调以医生为主导的用药转换、禁止自动替换、根据具体适应症开具处方以及加强药物监测的必要性。共有83%的利益相关者支持这些内容，88%的人赞同将其推广实施。该文件已获得马来西亚卫生部药品目录委员会的正式批准，将在所有卫生部下属机构中执行。
结论
这些《立场声明》是马来西亚公共卫生系统中逐步采用生物类似药的重要步骤。持续的推广、教育及上市后评估对于增强医生信心、提高药物监测水平以及提升患者对生物类似药的信任至关重要。
章节摘录
引言
生物制剂（或称生物制药）是由核酸、蛋白质、糖类或这些物质的组合构成的大型复杂分子[1]。这类药物的范围从简单的胰岛素到复杂的单克隆抗体不等，所有这些都是通过生物技术手段利用活细胞生产的[2,3]。自20世纪80年代初问世以来，生物制剂极大地改变了慢性疾病的治疗方式，但其高昂的成本给全球医疗预算带来了压力。
专利到期
《立场声明》制定过程
马来西亚制定生物类似药相关《立场声明》的工作始于2019年，并经历了多个阶段才最终完成。具体流程如下所述。
关注的关键领域
在初步专家会议上，确定了关于生物类似药使用的一些关键问题。涉及多个临床领域的讨论集中在生物类似药的使用经验、互换性、用药转换、自动替换、药品目录收录、参考产品及其生物类似药的采购以及药物监测等方面。
讨论
《马来西亚卫生部医疗机构生物类似药使用立场声明》的发布标志着马来西亚在将生物类似药整合到公共卫生体系中方面的重大进展。这些声明提供了一个结构化且符合当地临床实际情况的框架，既符合国际标准，也满足了临床医生和政策制定者的实际需求。
专家意见
结论
将生物类似药引入马来西亚医疗体系对于改善健康结果和应对不断上涨的医疗成本具有重要意义。这些产品通过提高可及性和可负担性，为优化生物疗法提供了机会。制定生物类似药使用指南是对国家指导需求的及时响应，确保了生物类似药在临床实践中的安全有效应用。
出版同意
所有作者均已阅读并同意最终稿件的发表。
最终稿件也获得了马来西亚国家卫生研究院的出版许可。
作者贡献
概念构思：Saad N, Choo Coleen SB
方法论：Saad N, Choo Coleen SB
初稿撰写：Saad N, Choo Coleen SB
项目管理：Chandriah H, Ahmad N
监督：Chandriah H, Ahmad N
审稿与编辑：Chandriah H, Ahmad N资金来源
本研究未获得任何外部机构（包括公共或私人机构）的资助。所有工作均依赖于马来西亚卫生部药学实践与发展部门提供的资源支持。
数据可用性声明
由于本研究不生成或分析原始数据，因此没有相关数据集。
