《International Journal of Gynecological Cancer》：ARTIA-Cervix: A Prospective Trial of Adaptive Radiation Therapy for Cervical Cancer
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宫颈癌自适应放疗急性胃肠道毒性研究。ARTIA-Cervix多中心前瞻性试验评估每日自适应外照射联合顺铂化疗治疗局部晚期宫颈癌患者5周时≥3级胃肠道毒性发生率，通过缩小放疗野减少正常组织损伤。
J.S. Mayadev|K.V. Albuquerque|J.G. Price|S. Marcrom|B.A. Hrycushko|E.M. Horwitz|J. Panetta|D.N. Stanley|S. Samanta|P. Sabouri|P.Y. Liu|S. Kohlmyer|C. McCann|K. Russell|K.L. Moore|X. Ray
加利福尼亚大学圣地亚哥分校放射医学与应用科学系，健康科学大道3855号2030室，拉霍亚，CA 92093
摘要
背景
对于局部晚期宫颈癌的传统放疗，由于治疗过程中肿瘤和正常组织的差异，需要较大的治疗边界。自适应放疗会在每次治疗时调整放疗计划，从而减少治疗边界，并有可能降低胃肠道的毒性。
主要目的
ARTIA-Cervix研究接受自适应放疗的局部晚期宫颈癌患者中急性3级或以上胃肠道毒性的发生率。
研究假设
与传统的非自适应外照射放疗相比，自适应放疗可以降低急性3级或以上胃肠道毒性的发生率。
试验设计
ARTIA-Cervix是一项单臂、前瞻性、多中心的试验。所有患者将接受标准剂量为45Gy的盆腔外照射放疗，分25次在5周内完成。外照射放疗会根据患者的每日解剖结构进行调整。如果淋巴结受累，受累淋巴结的放疗剂量为55Gy或57.5Gy，并与盆腔放疗同时进行。患者还会接受每周一次的顺铂化疗（40 mg/m2）。盆腔自适应放疗后，将进行标准近距离放疗，可选择对子宫旁组织进行追加放疗。
主要纳入/排除标准
ARTIA-Cervix纳入的是新诊断的、经活检证实的局部晚期宫颈癌（符合FIGO 2018分期标准IB2–IVA期）的成人患者，包括淋巴结阴性者和淋巴结阳性者。参与者必须计划接受同步放疗和化疗，并且器官和骨髓功能正常。盆腔淋巴结受累的范围不应超过髂总动脉与主动脉的交汇处。
主要终点
在自适应放疗第5周时，根据患者报告的结果，评估胃肠道毒性的程度是否达到3级或以上（使用患者报告结局版本的常见不良事件术语标准）。
预计完成数据收集和结果报告的时间
ARTIA-Cervix的数据收集预计在2027年夏季完成，结果报告预计在2028年冬季完成。
试验注册
< />部分内容摘要
引言
宫颈癌影响了美国超过13,000名女性，是全球女性中第四大常见癌症（每年新发病例超过50万例）1,2。对于局部晚期宫颈癌患者，化疗与放疗的结合是标准治疗方法3,4。这种治疗方法通常会涉及大量邻近的正常胃肠道组织，可能导致潜在的副作用（如腹泻）
试验设计
“每日自适应外照射放疗治疗宫颈癌：一项旨在减少肠道毒性的个性化方法的前瞻性试验（ARTIA-Cervix，NCT05197781）”是一项单臂、前瞻性、多中心的临床试验，其中局部晚期宫颈癌患者将接受通过调强放疗（9-12个照射野）或容积调制弧形放疗（2-3个弧形）进行的外照射放疗
参与者
关键纳入和排除标准见表1。本方案不允许使用帕博利珠单抗或诱导化疗。
讨论
ARTIA-Cervix是一项单臂、前瞻性、多中心的临床试验，旨在评估106名FIGO 2018分期IB2-IVA期宫颈癌患者在接受自适应调强放疗后的急性3级或以上胃肠道毒性情况，以探索先进的宫颈癌治疗方案。所有患者均接受每日治疗调整，从而可能减少治疗对正常组织的不良影响。
资金支持
本研究由Varian Medical Systems, Inc.公司提供支持。
作者贡献声明
Ken Russell：撰写 – 审稿与编辑、初稿撰写、监督、项目管理、方法学设计、概念构思。Jeremy G Price：撰写 – 审稿与编辑、方法学设计、研究实施。Claire McCann：撰写 – 审稿与编辑、初稿撰写、监督、项目管理、方法学设计、概念构思。Kevin V Albuquerque：撰写 – 审稿与编辑、方法学设计、研究实施。Xenia Ray：撰写 – 审稿与编辑、初稿撰写
利益冲突声明
? 作者声明以下可能被视为潜在利益冲突的财务利益和个人关系：J.S. Mayadev、K.V. Albuquerque、J.G. Price、S. Marcrom、B.A. Hrycushko、E.M. Horwitz、J. Panetta、D.N. Stanley、S. Samanta和X. Ray表示，他们的财务支持、行政支持、文章发表费用、设备、药品或耗材、统计分析以及写作协助均来自Varian Medical Systems Inc.
致谢
作者衷心感谢Heike Hausen（Varian公司，西门子医疗健康集团旗下企业）作为研究负责人，在修订研究方案和审阅手稿方面所做出的贡献。同时，也感谢Kate Pietrovito（Varian公司，西门子医疗健康集团旗下企业）对研究团队的指导以及对手稿的严格审阅。
