拉坦前列素治疗梅尼埃病：一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估鼓室内给药方法对症状控制的疗效

《Otology & Neurotology》：Latanoprost for Treatment of Ménière Disease: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Determine the Efficacy of Intratympanic Management for Symptom Control

梅尼埃病随机双盲试验显示，单次或三次鼓膜内注射latanoprost 0.0005%与安慰剂相比，未显著改善言语分辨率、听力、耳鸣或眩晕症状，但耐受性良好。

　　

摘要

目的：

一项先前关于鼓室内注射拉坦前列素（一种常用于治疗青光眼的药物）的安慰剂对照交叉研究显示，该疗法对长期患有梅尼埃病（MD）患者的听力、耳鸣和眩晕症状有积极影响。本研究旨在探讨0.0005%浓度的拉坦前列素鼓室内注射与安慰剂相比，在活动性梅尼埃病患者中的安全性和有效性，特别是对噪声环境下言语辨别能力、听力、耳鸣和眩晕症状的影响。

研究设计：

这是一项为期3个月的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究对象为处于II期至III期活动性梅尼埃病患者。

研究地点：

瑞典的12家耳鼻喉科转诊中心。

干预措施：

患者被随机分配接受以下治疗：第1天接受一次0.0005%浓度的拉坦前列素鼓室内注射；或连续3天每天接受一次注射；或接受安慰剂，同样分为单次注射或连续3天每天一次注射。

主要结局指标：

主要结局指标是噪声环境下言语辨别能力的变化，通过使用音素平衡的瑞典单音节词（PB S/N+4dB）从基线（第1天）到第14天的变化来评估。次要结局指标包括在0.25、0.5、1、2、3、4、6和8 kHz频率下的纯音平均听阈变化，耳鸣症状根据耳鸣障碍量表（THI）评分进行评估，以及首次注射后2、4、6和8周时的眩晕症状。听力、耳鸣和眩晕症状还使用0到10分的Likert量表进行评估。患者需每周两次记录眩晕发作持续时间≥20分钟的情况。各结局指标均采用LS均值进行比较。

结果：

将拉坦前列素（1次或3次注射）与安慰剂（1次或3次注射）进行比较时，从基线到第14天，噪声环境下言语辨别能力的变化无统计学显著差异（差异为0.4，95%置信区间：?4.5；5.3，P=0.88）。所有次要疗效指标均未显示拉坦前列素与安慰剂之间存在统计学显著差异。拉坦前列素治疗耐受性良好。

结论：

在这项安慰剂对照研究中，拉坦前列素在梅尼埃病的治疗中并不比安慰剂更有效，也未改善患者的噪声环境下言语辨别能力、听力、耳鸣或眩晕症状。