儿童患者白内障的主要可疑致病药物：基于FDA不良事件报告数据库的分析

《JRCS》：Primary suspect drugs of cataracts in pediatric patients: FDA adverse events reporting database analysis

分析2004-2024年FDA报告系统数据，识别与18岁以下儿童白内障相关药物。采用PRR、χ2、ROR、EBGM、IC五种算法检测，发现91种可疑药物，其中拓扑替康信号最强（PRR47.34），依伐卡托（PRR12.04）和泼尼松龙（PRR9.22）次之。研究揭示新药与激素眼药水均可能致儿童白内障，需进一步验证安全性。

　　

摘要 简要概述 通俗语言总结

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目的：

通过分析美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）的报告，确定可能与儿童白内障相关的主要可疑药物。

研究背景：

这是一项基于数据库的研究。

研究设计：

这是一项回顾性观察性药物警戒研究。

研究方法：

研究分析了2004年至2024年间提交的FAERS报告，这些报告涉及18岁及以下患者，其不良事件被记录为白内障及其亚型。使用五种成熟的数据挖掘算法对患者人口统计学特征和药物报告频率进行了描述性统计分析：比例报告比（PRR）、校正后的卡方检验（χ2）、报告比值比（ROR）、经验贝叶斯几何均值（EBGM）和信息成分（IC）。阳性信号的判定依据药物警戒文献中制定的标准。

研究结果：

患者的平均年龄为9.39岁（±4.59岁）。共有91种药物被列为主要可疑药物。报告频率最高的药物是伊伐卡托尔（ivacaftor）和泼尼松龙（prednisolone，各29例，占7%），其次是甲氨蝶呤（methotrexate）和阿达利姆单抗（adalimumab，各26例，占6%）。托泊替康（topotecan）显示出最强的阳性信号（n = 12例，PRR = 47.34，χ2 = 477.86，ROR 95% CI：48.84 [27.15-87.86]，EBGM [EBGM05]：18.13 [9.8]，IC [IC05]：4.03 [3.11]）；其次是伊伐卡托尔（n = 29例，PRR = 12.04，χ2 = 281.28，ROR 95% CI：12.95 [8.85-18.94]，EBGM [EBGM05]：5.46 [3.78]，IC [IC05]：3.33 [2.77]）；以及泼尼松龙（n = 29例，PRR = 9.22，χ2 = 204.17，ROR 95% CI：9.89 [6.76-14.46]，EBGM [EBGM05]：3.39 [2.36]，IC [IC05]：3.01 [2.45]）。

结论：

研究发现3种可能与儿童白内障相关的药物-不良事件组合，其中包括之前较少被报道的伊伐卡托尔和托泊替康之间的关联。泼尼松龙与已知的皮质类固醇诱发白内障机制一致，也显示出阳性信号。这些发现引发了药物安全方面的担忧，需要进一步调查。

本研究通过分析20年的FAERS数据，确定了托泊替康（topotecan）、伊伐卡托尔（ivacaftor）和泼尼松龙（prednisolone）是与儿童白内障相关的主要可疑药物，强调了这些关键的安全信号，需要进一步研究。

通俗语言总结：本研究分析了FDA不良事件报告系统中的报告，以识别可能与儿童白内障相关的药物。研究人员研究了2004年至2024年的数据，重点关注18岁以下的患者。他们使用五种数据挖掘算法来检测药物与白内障之间的关联。研究发现91种可疑药物，其中伊伐卡托尔、泼尼松龙、甲氨蝶呤和阿达利姆单抗的报告频率较高。托泊替康的关联最为显著，其次是伊伐卡托尔和泼尼松龙。这些发现揭示了儿童白内障与这些药物之间的新关联或已知关联，强调了进一步研究这些关联以确保药物安全性的必要性。

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