新型波前整形自由度（EDOF）人工晶状体在新型疏水性丙烯酸材料平台上的视觉性能表现

《JRCS》：Visual performance of a novel wavefront shaping EDOF intraocular lens on a new hydrophobic acrylic platform

该研究比较了Clareon EDOF IOL与单焦点IOL的临床效果和安全性。结果显示，EDOF组在双目4米处视力（CDVA）非劣效于单焦点组（MD=0.034 logMAR），但在66厘米处中视力（DCIVA）和40厘米处近视力（DCNVA）显著优于单焦点组（MD=-0.091和-0.129 logMAR）。45.7%的EDOF组患者很少需要眼镜，而单焦点组仅16.4%。两组严重视觉干扰率均低于5.6%，但EDOF组稍高。研究证实Clareon平台EDOF设计在保持低视觉干扰的同时，显著提升了中远视力及 spectacle independence。

　　本研究围绕一种新型非衍射、波前整形、扩展景深（EDOF）人工晶状体（IOL）的临床表现与安全性展开，具体评估了其在Clareon平台上的效果。这种新型IOL是Clareon Vivity和Clareon Vivity Toric，与传统的单焦点IOL（Clareon Monofocal和Clareon Toric）进行了比较。研究的目的是验证EDOF技术在新平台上的应用是否能保持其在之前AcrySof IQ平台上的优势，包括提供更广泛的视觉范围、减少对眼镜的依赖以及维持较低的视觉干扰发生率。

研究设置在美国的8个临床试验中心，采用的是非随机对照的临床试验设计。参与者年龄在18岁或以上，并且在入组前至少3到6个月已经接受了双眼植入Clareon EDOF或Monofocal IOL的手术。研究包括了2次前瞻性访问，以收集视觉表现数据，同时通过回顾性病历分析来获取基线和安全性数据。主要的视觉效果终点包括双眼矫正距离视力（CDVA）、距离矫正的中间视力（DCIVA）、距离矫正的近视力（DCNVA）以及不需要眼镜的比例。此外，安全性评估还包括了严重的视觉干扰发生率、对比度敏感度测试以及后囊膜混浊（PCO）的发生情况。

研究结果显示，共有149名参与者完成了试验，其中73人使用Clareon EDOF IOL，75人使用Monofocal IOL。在双眼矫正距离视力方面，Clareon EDOF IOL表现出非劣效性，与Monofocal IOL相比，平均差异仅为0.034 logMAR，95%置信区间为0.001到0.067，且上界低于预设的非劣效性边界0.1 logMAR。这表明Clareon EDOF IOL在远视力方面与传统单焦点IOL相当。然而，在中间视力和近视力方面，Clareon EDOF IOL则显示出显著优势，平均差异分别为-0.091 logMAR和-0.129 logMAR，置信区间分别为-0.120到-0.061和-0.169到-0.089。这说明这种IOL在日常使用中，尤其是在需要进行中距离和近距离活动时，能够提供更清晰的视觉效果。

在不需要眼镜的使用率方面，Clareon EDOF组有45.7%的参与者报告说“从不”或“很少”需要眼镜，而Monofocal组只有16.4%。这表明Clareon EDOF IOL能够显著提高患者的生活质量，减少对眼镜的依赖。同时，严重视觉干扰的发生率在两组中均较低，分别为5.6%和4%，表明这种新型IOL在安全性方面也表现出色。

研究还涉及了对视觉干扰的详细评估，包括星芒、光晕、眩光和模糊视力等。结果显示，Clareon EDOF组在这些方面与Monofocal组相比没有显著差异，说明其在减少视觉干扰方面具有良好的表现。此外，研究还对对比度敏感度进行了评估，结果显示在暗光和有眩光的情况下，两组之间的对比度敏感度差异均在0.171和0.182 log单位以内，远低于ISO 11979-7:2024标准中定义的临床显著性阈值（≥0.3 log单位）。这表明Clareon EDOF IOL在视觉质量方面保持了良好的表现。

研究还分析了不同子组的视觉效果，包括球面和柱面模型。结果显示，无论使用哪种模型，Clareon EDOF IOL在所有视觉效果终点上的表现均一致，进一步证明了其设计的稳定性和可靠性。此外，研究还发现，Clareon EDOF IOL在单眼负景深范围上比Monofocal IOL更宽，达到了1.84 D，而Monofocal IOL的负景深为1.22 D，这符合ISO 11979-7:2024对部分扩展景深（PARTIAL-RoF）的标准。

研究结果与之前关于AcrySof IQ EDOF IOL的报道一致，表明这种技术在新的Clareon平台上依然有效。研究还指出，Clareon EDOF IOL在材料方面有其独特的优势，如较低的后囊膜混浊发生率、无表面雾化以及高旋转和机械稳定性。这些特性使得Clareon EDOF IOL在实际应用中能够更好地满足患者的需求。

尽管研究采用了回顾性设计，能够更真实地反映临床实际情况，但也存在一定的局限性。例如，无法收集入组前的术中和术后立即发生的不良事件，这可能影响对安全性评估的全面性。此外，由于没有排除那些可能接受微型单视（定义为最大1.25 D的屈光参差）的患者，这可能对不需要眼镜的比例产生一定影响。然而，研究结果与之前的研究一致，表明Clareon EDOF IOL在提高视觉质量方面具有显著优势。

总的来说，这项研究支持Clareon EDOF IOL在临床应用中的有效性和安全性。它不仅提供了与传统单焦点IOL相当的远视力，还在中间和近视力方面表现出色，同时减少了对眼镜的依赖。此外，Clareon EDOF IOL在减少视觉干扰和维持良好的对比度敏感度方面也表现优异。这些结果表明，EDOF技术在新的Clareon平台上得到了成功的应用，为患者提供了更全面的视觉解决方案。