I期试验：评估Deferiprone-Chitogel预防腰椎手术中硬膜外纤维化的安全性

《European Spine Journal》：Phase I trial to evaluate safety of Deferiprone-Chitogel to prevent epidural fibrosis in lumbar spine surgery

腰椎术后硬膜外纤维化影响疼痛复发的机制及Chitogel-Deferiprone干预研究：单中心I期试验显示该生物材料复合剂在术中局部应用安全可行，术后患者疼痛和功能障碍显著改善（12/20患者6个月随访），但影像学评估的严重纤维化发生率（66%）与症状缓解无相关性，提示纤维化程度并非术后症状的关键预测因子。

　　

摘要

背景

硬膜外纤维化是腰椎减压手术的常见并发症，并被认为与根性疼痛的复发有关。Chitogel与铁螯合剂Deferiprone联合使用在临床前模型中表现出抗纤维化作用。本研究旨在评估Chitogel-Deferiprone在腰椎手术中的安全性和可行性，这标志着其首次在无菌手术部位的人体应用。

方法

这项单臂、I期试点研究招募了20名接受腰椎减压手术的患者。在伤口闭合时，将Chitogel-Deferiprone水凝胶应用于30个手术部位。通过术后并发症监测（特别是伤口感染）来评估安全性。次要结果包括使用腰椎结局问卷（LSOQ）收集的患者报告结果，以及术后3个月通过MRI评估硬膜外纤维化情况。采用复合纤维化评分和二元的“广泛瘢痕”分类来量化瘢痕负担。使用配对t检验、相关性分析和独立t检验来评估症状变化及其与纤维化严重程度的关系。

结果

随访期间未发生深层伤口感染或需要再次手术的情况。有1名患者（5%）出现了浅表伤口感染，这与预期的术后并发症发生率一致。在20名患者中，12名完成了6个月的LSOQ评估，结果显示背痛（减少了42.4%，p = 0.003）、腿痛（减少了49%，p < 0.001）、残疾（减少了34%，p = 0.002）和身体症状（减少了28.5%，p = 0.037）均有所显著改善。14名患者（21个手术部位）完成了MRI检查；66%的患者符合Ross关于广泛瘢痕的标准，但未发现纤维化负担与症状严重程度或改善之间的相关性。

结论

这项试点研究表明，在腰椎手术中术中应用Chitogel-Deferiprone是安全且可行的。尽管观察到症状有所改善，但未发现硬膜外纤维化与术后疼痛之间的关系。这些发现支持进行更大规模的对照试验以评估其疗效。