利用超滤膜解析病毒去除过程：膜性能、操作条件及抗体特性的影响

《Biotechnology Journal》：Deciphering Virus Removal With Ultrafiltration Membrane: Effects of Membrane Properties, Operating Conditions, and Antibody Characteristics

病毒过滤膜抗污性及截留效率研究。新膜UF-Viremoval-Plus在电荷、亲水性、梯度孔结构和几何形状方面优化，病毒去除率达4 log以上，但受pH、离子强度、抗体类型和浓度影响显著，为生物制药工艺优化提供理论依据。

　　

摘要

病毒过滤是确保基于抗体的治疗产品安全性的关键步骤。由于性能要求苛刻，市面上可用的病毒过滤膜种类有限，且关于不同抗体对病毒截留行为的研究也很少，部分原因在于这些生物制品的成本较高。在此，我们通过将新开发的病毒过滤膜UF-Viremoval-Plus与领先的商业病毒过滤器进行对比，对其进行了全面评估。结果表明，UF-Viremoval-Plus具有更优异的防污染性能和病毒截留效果，这归因于其较低的负电荷、较高的亲水性、梯度孔结构以及漏斗形状的几何结构。我们进一步研究了关键工艺参数（包括pH值、离子强度、抗体类型和浓度）对膜通量和病毒去除效率的影响。该膜在不同的压力和工艺干扰下仍能保持稳定运行，始终实现超过4个对数单位的病毒去除率，且未出现病毒泄漏现象。然而，进料溶液pH值或离子强度的显著变化，以及高蛋白质浓度导致的膜污染，都会影响病毒去除效果。这些现象受到复杂的膜-蛋白质-病毒相互作用的影响。本研究为病毒过滤膜微结构的合理设计以及生物制药生产中病毒清除过程的优化提供了理论依据。

利益冲突

作者声明没有利益冲突。

数据可用性声明

支持本研究结果的数据可向通讯作者提出合理请求后获取。