一种新型经尿道机器人平台，用于进行膀胱肿瘤的整体切除术：VIABLE试验第一阶段的结果

《European Urology Focus》：A Novel Transurethral Robotic Platform for Performing En Bloc Resection of Bladder Tumour: Results from the First Phase of the VIABLE Trial

本研究首次人体试验显示，Virtuoso内窥镜手术系统（VES）可安全有效地进行膀胱病变切除术，所有12个病变均通过整块或改良整块技术成功切除，且100%保留膀胱逼尿肌层，无中重度并发症，平均手术时间52分钟，为突破性医疗设备认证提供依据。

　　本研究探讨了一种新型的机器人手术系统——Virtuoso Endoscopy System（VES）在经尿道膀胱病变切除中的应用。这项研究是首次在人体上进行的临床试验，旨在评估VES系统在安全有效地切除膀胱病变方面的可行性。研究团队对六名患者进行了手术，共计处理了十二个膀胱病变。所有患者的手术均成功完成，且所有病变均通过整块（en bloc）或改良整块（modified en bloc）技术切除，切除率为100%。平均手术时间约为52分钟，手术过程中未出现需要转换为传统设备的情况。病理学分析显示，所有切除样本中均包含逼尿肌组织，达到100%的准确分期。在样本中，有91%的病变边缘可评估。术后出现不良事件的患者为两名，占33%。其中一名患者因术后尿潴留（一级）接受保守治疗后缓解，另一名患者则因胸腔感染被发现与新诊断的食管肿瘤及其气管侵犯有关。此外，未出现膀胱穿孔、30天内再次手术或死亡事件。

这项研究依据IDEAL框架设计，用于评估手术创新的开发与效果。VIABLE研究是一项前瞻性、两阶段的临床试验，旨在研究VES在经尿道膀胱肿瘤切除（TURBT）中的应用，并已在ClinicalTrials.gov注册（编号NCT06940648）。第一阶段为单中心（香港威尔斯亲王医院）非随机、单臂研究，由一名主刀医生（J.Y.-C.T.）执行，目的是评估VES系统在安全有效地切除膀胱病变方面的可行性。第二阶段为多中心、非随机、单臂研究，由多名主刀医生参与，目的是比较VES系统与当前标准治疗方式（cTURBT）在安全性和有效性上的差异。计划总样本量为30例，其中第一阶段6例，第二阶段24例。目前，VES系统仍处于临床试验阶段，尚未获得任何监管机构的商业化批准。研究已获得伦理审查和知情同意，并且所有研究人员和手术护士在进行手术前都接受了正式的VES培训。

在第一阶段，六名患者接受了VES手术，手术日期为2025年5月12日或13日。其中四名患者为男性（67%），两名为女性（33%）。中位年龄为76岁（四分位数范围为65–85岁）。共有12个膀胱肿瘤，平均肿瘤大小为13毫米。三名患者患有靠近输尿管口的肿瘤，所有病例均成功避免了输尿管口的损伤，虽然其中一名患者在医生的判断下插入了双-J输尿管支架。一名患者有三个位于膀胱前壁、靠近膀胱穹窿区域的肿瘤，该病例需要将手术器械单元翻转180度，使得前壁肿瘤在内镜下呈现为后壁肿瘤，从而简化了后续手术操作。由于镜头和VES器械均被翻转，内镜下未出现相互运动。结合助手医生施加的下腹压力，所有三个肿瘤均成功整块切除。

在所有六名患者中，VES系统成功完成了膀胱病变切除，且所有12个病变均通过整块或改良整块技术切除，切除率为100%。未有患者需要转换为传统设备进行病变切除。平均手术时间为52分钟。其中一名患者患有T2期高级别疾病，一名患有Ta期高级别疾病，三名患有Ta期低级别疾病，一名患有低恶性潜能的乳头状尿路上皮肿瘤。在12个膀胱病变中，11个为尿路上皮肿瘤，1个为良性病变。所有病变样本中均包含逼尿肌组织。在11个尿路上皮肿瘤中，有10个样本的切除边缘可评估（占91%）。剩余的一个肿瘤采用改良整块技术切除，其深部切除边缘清晰，但环形切除边缘无法评估。对于患有T2期疾病的一名患者，其深部切除边缘有尿路上皮癌细胞的局部侵犯。随后进行了二次经尿道切除，组织学结果为阴性，并为该患者安排了保留膀胱的治疗方案。疗效评估结果详见表1。

在安全方面，所有患者均未出现术中不良事件或并发症。平均导尿时间仅为1天（四分位数范围为1–1.8天），平均住院时间为1天（四分位数范围为1–1.8天）。两名患者出现术后不良事件，其中一名患者在出院后2天因急性尿潴留被重新入院，接受保守治疗后缓解，该事件被归类为Clavien-Dindo一级并发症。另一名患者在出院后16天因胸腔感染被重新入院，后经检查发现该感染与新诊断的伴有气管侵犯的食管肿瘤有关。该不良事件未被视为并发症，因其与手术过程无明显关联。所有患者均未出现尿道损伤或膀胱穿孔，未需要输血或再次手术，也未在术后30天内死亡。安全评估结果详见表1。

本研究是首次在人体上使用VES系统进行TURBT手术的试验。由于VES系统在很大程度上遵循传统的腹腔镜和机器人手术原理，因此没有显著的学习曲线。小型手术器械臂使得内镜视野更加清晰，同心管设计使得机器人操作更加精确，即使在技术上具有挑战性的膀胱位置也能实现良好的操作效果。作为一项首次在人体上的研究，我们排除了位于膀胱穹窿、涉及输尿管口或位于膀胱憩室的肿瘤。然而，初步结果非常令人鼓舞，我们计划在第二阶段研究中纳入这些肿瘤位置，以进一步验证VES系统的广泛适用性。2025年9月，Virtuoso机器人系统获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定。FDA的突破性设备计划旨在加速对生命威胁或不可逆严重疾病的更有效诊断或治疗方法的开发和审查。这一认定凸显了VES系统在解决膀胱病变切除和癌症治疗方面的潜力，相较于传统经尿道切除方法。尽管机器人系统的使用可能带来初始成本，但最终目标是改善长期癌症治疗效果。未来应进行正式的经济评估。VES系统是一种有前景的新技术，可能改变我们经尿道治疗膀胱癌及其他泌尿系统疾病的方式。我们应该为探索更有效、更安全的泌尿系统疾病治疗方法做好准备。

本研究的作者贡献方面，Jeremy Yuen-Chun Teoh对研究中的所有数据有完全访问权限，并对数据的完整性及分析的准确性负责。研究概念和设计由Teoh完成。数据获取由Bracco、Yuen和Lai负责。数据分析由Teoh、Bracco、Wong和Liu共同完成。论文起草由Teoh和Bracco负责。论文的重要内容进行关键性修改由Teoh负责。统计分析由Teoh和Bracco负责。研究资金由Teoh提供。行政、技术或材料支持由Yuen和Lai提供。监督由Teoh负责。其他贡献无。

在财务披露方面，Jeremy Yuen-Chun Teoh声明其存在与本研究主题相关的利益冲突，包括特定的财务利益和关系，如就业、资助、咨询、演讲报酬、股票持有或期权、专家证词、版税或专利等。Teoh报告称他收到了奥林巴斯公司的演讲报酬，并担任了Aulea Medical、奥林巴斯和Procept BioRobotics的顾问或指导角色。其余作者无任何披露。

在资助和支持方面，本研究由Virtuoso Surgical Inc.资助。资助方在研究的设计和实施过程中发挥了作用。研究的开展为评估VES系统在膀胱病变切除中的应用提供了重要的依据。未来的研究计划将进一步扩大样本量，以验证该系统的安全性和有效性。此外，研究团队也计划探索该系统在其他泌尿系统疾病治疗中的应用潜力。这项研究的结果为泌尿外科领域提供了新的思路，推动了机器人手术技术在临床中的应用发展。