阳性罗氏Elecsys SARS-CoV-2抗原检测结果的解释：对临床决策的价值

《Canadian Journal of Infectious Diseases and Medical Microbiology》：Interpretation of Positive Roche Elecsys SARS-CoV-2 Antigen Test Results: Value for Clinical Decisions

Elecsys SARS-CoV-2抗原检测在低阈值COI值时易出现假阳性，需结合临床特征（如无发热或呼吸症状）进行RT-PCR确认，以减少不必要的隔离。

　　本研究旨在探讨Elecsys SARS-CoV-2抗原检测在临床实践中可能产生的假阳性（FP）结果，并分析这些结果背后的临床特征与潜在原因。Elecsys抗原检测是一种基于电化学发光免疫分析技术的定量检测方法，广泛应用于日本等国家的医疗机构。尽管该检测方法在特异性方面表现出色，但研究发现，即使在检测结果为阳性的情况下，仍然存在一定比例的假阳性结果。这些假阳性结果可能对患者的医疗决策和健康管理产生严重影响，例如不必要的隔离、误诊导致的治疗延误，甚至对医疗资源造成浪费。

研究回顾性分析了2021年9月至2023年10月期间，日本兵库县神户儿童医院收治的5989例患者的鼻咽拭子样本。这些样本包括具有典型新冠症状的患者、与新冠确诊病例有过密切接触的患者，以及在入院时进行筛查的无症状者。研究发现，共有302例样本在Elecsys检测中呈阳性，其中54例患者的临床表现与新冠不符，进一步通过逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）检测后，发现其中37例为假阳性结果。此外，还有269例样本在Elecsys检测中呈阴性，但这些患者表现出新冠典型症状，经过RT-PCR检测后，有7例呈阳性。这些数据表明，Elecsys检测虽然具有较高的特异性，但在某些情况下仍可能存在误判。

假阳性结果的出现可能与多种因素有关。首先，检测过程中的一些技术性问题，如样本处理不当、试剂成分变化或仪器操作误差，都可能导致假阳性。其次，某些非新冠病原体也可能引起抗原检测的假阳性，例如其他呼吸道病毒。研究指出，在某些情况下，这些病毒可能与新冠抗原产生交叉反应，从而导致误判。此外，一些患者可能存在特殊的生理状态，如血液疾病、慢性心肺疾病或怀孕等，这些情况可能影响检测结果的准确性。在本研究中，假阳性样本中有近65%的患者存在基础疾病，这表明某些特定人群可能更容易出现假阳性。

研究还发现，假阳性样本的COI（截断指数）值普遍较低，其中大多数样本的COI值在1.01至1.28之间，接近但未达到阳性阈值。这表明，即使检测结果为阳性，如果COI值接近临界值，也可能是假阳性。因此，研究建议在COI值低于2.0的情况下，尤其是当患者的临床表现不符合新冠特征时，应进一步进行RT-PCR检测以确认结果。这种策略不仅可以减少误诊的可能性，还能避免对患者造成不必要的心理和生理负担。

值得注意的是，假阳性率会受到流行病学背景的影响。在新冠高发期，由于感染率较高，假阳性结果的比例可能相对较低，因为大多数阳性结果确实来源于真正的新冠感染。然而，在新冠低发期，假阳性率则可能显著上升。例如，本研究在Omicron变异株占主导地位的时期进行，此时新冠在社区中的传播率相对稳定，但假阳性结果仍然存在。这说明，即使在流行高峰，也不能完全排除假阳性发生的可能，因此在临床决策中仍需谨慎。

此外，研究还强调了质量控制的重要性。为了确保Elecsys检测的准确性，医院在检测过程中采用了严格的质量管理措施，包括每日两次的内部质控检测和对结果的持续监控。这些措施有助于识别和减少检测过程中的误差，但并不能完全消除假阳性结果的发生。因此，对于某些特定情况，如临床表现与新冠不符、COI值接近临界值或存在其他潜在干扰因素时，仍需通过RT-PCR进行二次确认。

研究还提到，某些情况下，即使患者没有与新冠确诊病例有过接触，也可能出现假阳性结果。例如，有4例假阳性样本来自患有其他疾病（如急性腹腔疾病或细菌性肺炎）的患者，这表明这些疾病可能在抗原检测中产生类似新冠抗原的反应。此外，还有2例假阳性样本与药物副作用有关，这提示临床医生在解读检测结果时，应综合考虑患者的病史和用药情况。

在实际应用中，假阳性结果可能带来一系列连锁反应。例如，患者被错误地隔离后，可能会接触到真正的新冠感染者，从而增加交叉感染的风险。同时，假阳性结果可能导致患者接受不必要的治疗，增加医疗负担。因此，如何在保证检测效率的同时，减少假阳性带来的负面影响，成为临床实践中亟需解决的问题。

研究团队指出，尽管Elecsys检测在大多数情况下表现良好，但在某些特殊人群中，如儿童、年轻成人和孕妇，假阳性结果的发生率可能更高。这可能与这些人群的免疫状态、抗原表达水平或样本处理方式有关。因此，医疗机构在使用Elecsys检测时，应根据患者的具体情况制定个性化的检测策略，并在必要时进行二次确认。

此外，研究还提到，目前尚无明确的指南来规范假阳性结果的处理。虽然Elecsys的制造商未建议对阳性样本进行进一步的RT-PCR检测，但基于本研究的结果，建议在临床表现不支持新冠的情况下，对COI值接近临界值的样本进行确认。这不仅有助于提高诊断的准确性，也能减少因误诊而带来的社会和医疗成本。

研究的局限性也值得重视。首先，该研究基于一家三级医院的回顾性数据，可能无法完全代表其他医疗机构的情况。其次，由于RT-PCR检测仅针对疑似假阳性样本进行，可能存在选择偏差，从而影响假阳性率的准确性。此外，研究期间主要集中在Omicron变异株流行的阶段，未来仍需对其他变异株的检测表现进行评估，以确保Elecsys检测在面对新变异株时的可靠性。

综上所述，Elecsys SARS-CoV-2抗原检测虽然具有较高的特异性，但在某些情况下仍可能出现假阳性结果。这些假阳性结果可能与样本处理、临床背景、基础疾病或交叉反应等因素有关。因此，临床医生在解读Elecsys检测结果时，应结合患者的临床表现和流行病学背景，对COI值接近临界值的样本进行进一步的RT-PCR检测，以确保诊断的准确性。同时，医疗机构应根据自身的实际情况，建立适合的检测标准和流程，以最大程度地减少假阳性带来的风险和影响。未来的研究还需要进一步探讨不同变异株对检测结果的影响，以及如何优化检测方法以提高其在各种临床场景下的可靠性。