在涉及心肺旁路的心脏手术中，即时检测（CoaguCheck）与标准实验室凝血监测方法的准确性比较：一项随机临床试验

《Brazilian Journal of Anesthesiology》：Accuracy of a point-of-care CoaguCheck test versus standard laboratory coagulation monitoring in cardiac surgery involving cardiopulmonary bypass. Randomized clinical trial

本研究评估了CoaguChek XS点-到-点凝血监测仪在心脏手术患者中与标准实验室检测的准确性。纳入50例接受体外循环心脏手术的患者，结果显示INR、PT、PA的Lin's一致性系数分别为0.72、0.66、0.70，差异在±0.5范围内，未影响临床决策。

　　这项研究探讨了在心脏手术中使用心肺旁路（CPB）的患者中，便携式点对点凝血检测设备CoaguChek XS的准确性与标准实验室检测方法的对比情况。研究团队由来自巴西联邦区基础医院麻醉科的七位研究人员组成，他们共同进行了一项旨在评估CoaguChek XS在临床实践中是否可以作为替代标准实验室检测手段的诊断准确性研究。研究覆盖了2023年10月至2024年1月期间接受择期心脏手术的50名患者，这些患者在手术前后均接受了CoaguChek XS和标准实验室检测的对比分析。研究的核心在于评估这两种方法在测量国际标准化比值（INR）时的精确度，同时关注凝血酶原时间（PT）和凝血酶原活性（PA）的检测结果。

心脏手术，尤其是涉及心肺旁路的手术，对患者的凝血功能提出了极高要求。手术过程中，血液稀释、药物影响以及生理状态的变化都可能对凝血参数产生干扰，进而影响术中出血风险的评估和管理。因此，实时、准确的凝血监测在手术期间至关重要。传统的实验室检测虽然精确，但其流程较为复杂，耗时较长，难以满足术中快速决策的需求。相比之下，点对点凝血检测设备因其便捷性和快速出结果的特点，被越来越多地应用于临床，尤其是在需要即时反馈的场景中。然而，这些设备的临床适用性仍然存在争议，特别是在特定手术条件下，如心脏手术中，其准确性是否能够与标准实验室检测相媲美，是本研究关注的重点。

在研究设计方面，团队采用了一种前瞻性、单中心、横断面的诊断准确性研究方法。所有参与者均来自同一家医院，这一设计有助于控制变量，提高研究结果的可比性。但同时也可能限制研究结果的外部适用性，因为不同医院的患者群体可能存在差异。研究中，参与者被分为两个阶段：术前和术后心肺旁路。在术前阶段，研究人员通过CoaguChek XS设备和标准实验室检测方法分别对患者的凝血参数进行测量；在术后阶段，同样重复这一过程，以观察设备在不同生理状态下的表现。通过这种方式，团队希望全面评估CoaguChek XS在心脏手术全过程中对凝血参数的检测能力。

在方法学上，研究采用了Bland-Altman图和Lin’s concordance correlation coefficient（Lin’s系数）来评估两种检测方法之间的差异和一致性。Bland-Altman图是一种用于评估两种测量方法之间差异的统计工具，能够直观地展示测量值的平均差异和一致性范围。Lin’s系数则用于衡量两个测量方法之间的相关性，其值在-1到+1之间，绝对值越高，表示两个方法之间的协议越强。根据研究团队的设定，Lin’s系数在0.61至0.80之间被视为“良好一致性”，而在0.81以上则为“优秀一致性”。此外，团队还设定了一个预定义的容差范围，即±0.5 INR单位，认为在此范围内的差异不会影响临床决策。

研究结果显示，在术前阶段，CoaguChek XS与标准实验室检测方法之间的Lin’s系数分别为0.72（95% CI: 0.60?0.82）和0.66（95% CI: 0.50?0.77），均表明设备与标准检测方法之间具有良好的一致性。尽管在某些参数上观察到了统计学上的显著差异，例如在术前阶段，CoaguChek XS的平均测量值比标准检测高出0.045 INR单位，而在术后阶段，其平均值比标准检测低0.064单位，但这些差异均在预设的容差范围内，因此被认为在临床意义上并不重要。对于PT和PA的测量，研究结果同样显示出良好的一致性，但某些参数的变异性和均值存在统计学差异，不过这些差异并未改变临床管理的决策。

在讨论部分，研究团队指出，尽管在统计学上观察到了一些差异，但这些差异在临床实践中并不具有显著意义。这意味着，即使设备的测量值与标准实验室检测方法存在细微偏差，也不会对患者的凝血管理产生实质性影响。此外，团队还提到，研究样本量的设定基于术后的预设统计功效，这一设计有助于确保在术后阶段能够检测到足够多的差异，从而提高研究的可信度。然而，由于样本量较小，可能存在统计功效过高的情况，导致一些本应不显著的差异被检测出来，这需要在解读研究结果时予以考虑。

从经济角度分析，CoaguChek XS在成本方面具有一定的优势。相较于传统的实验室检测，点对点设备的使用不仅节省了时间和人力成本，还减少了患者等待检测结果的时间，从而提高了医疗效率。此外，由于设备操作简便，培训成本较低，因此在资源有限的医疗环境中，其推广和应用可能具有更高的可行性。然而，研究团队也指出了当前研究的一些局限性，例如样本量较小、研究地点单一以及未能纳入其他更先进的凝血检测方法如弹性测试等。这些因素可能影响研究结果的广泛适用性。

总体而言，这项研究为点对点凝血检测设备在心脏手术中的应用提供了重要依据。尽管在某些参数上存在统计学上的差异，但这些差异并未对临床决策产生实质性影响。因此，CoaguChek XS可以被视为一种在心脏手术中可行的凝血监测工具，尤其是在需要快速反馈的场景中。然而，为了进一步验证设备的临床适用性，未来的研究应考虑扩大样本量、增加研究地点，并纳入更多类型的凝血检测方法进行对比分析。此外，还需关注设备在不同手术条件下的表现，以确保其在各种临床情境下的可靠性。

研究团队的结论强调了CoaguChek XS在术前和术后阶段均表现出与标准实验室检测方法相当的准确性，支持其在围术期凝血监测中的临床应用。这一结论不仅有助于推广点对点检测设备的使用，也为医疗资源有限的地区提供了一种更为高效和经济的解决方案。然而，研究结果的推广仍需结合具体的临床环境和患者特点，以确保设备的准确性和适用性。未来的研究可以进一步探索设备在其他类型手术中的表现，以及其在不同人群中的适用性，从而为临床实践提供更全面的指导。