低强度经颅电刺激：安全性、伦理规范、法律法规及应用指南（2017–2025年更新版）——由欧洲脑刺激学会和国际临床神经生理学联合会共同认可

《Clinical Neurophysiology》：Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines (2017–2025: An update) – endorsed by the European Society for Brain Stimulation and by the International Federation for Clinical Neurophysiology

更新低强度经颅电气刺激（tES）安全指南，涵盖2017-2025年数据，确认无严重不良反应（SAE），常见轻微不良反应包括皮肤刺痛、瘙痒、头痛，均短暂可逆。强调设备规范、电极设计、剂量控制（≤4mA/60分钟）及多模式联合刺激的安全性。建议加强长期安全性研究及标准化AE监测流程。

　　低强度经颅电刺激（tES）是一种非侵入性脑刺激技术，其应用在人类研究和临床治疗中具有广泛的发展。该技术包括多种方法，如经颅直流电刺激（tDCS）、振荡经颅直流电刺激（otDCS）、经颅交流电刺激（tACS）、经颅随机噪声刺激（tRNS）、经颅时间干扰刺激（tTIS）以及它们的组合或变种。通过大量实验和临床研究，tES的安全性得到了广泛认可，尽管某些应用可能带来中度或轻度不良反应，但这些反应通常短暂且不严重。特别是对于健康个体、神经精神疾病患者以及其他临床群体，未报告任何与tES相关的严重不良事件（SAEs），而中度不良事件（AEs）较为罕见，且局限于特定的应用场景。轻度不良事件则较为常见，包括局部感觉（如刺痛或灼热感）、头痛和疲劳等，但这些症状在使用安慰剂刺激时也常被报告。无论是在健康人群、临床人群还是易感群体（如儿童、老年人或孕妇）中，不良事件的频率、强度和类型均与tES的使用情况相似，且与具体应用无显著差异。结合其他干预措施（如EEG、TMS或神经影像学）的综合应用并未增加安全风险。低强度tES在使用最大4 mA电流和每天不超过60分钟的情况下，其安全性已被充分验证。然而，使用高于4 mA或超过60分钟的刺激参数的研究仍较少，因此在制定新的刺激参数时，需谨慎评估其安全性。

本指南总结了截至2025年中最新安全数据，并提供了专家关于tES在人类中应用的建议。此外，还讨论了最近的监管和伦理问题。该指南是在2025年6月12日至13日在德国慕尼黑举行的为期两天的会议上达成一致的。参与的专家来自神经生理学、神经学、认知神经科学和精神病学等多个领域，以及伦理学家。行业代表（如tES设备制造商）也参与了安全和监管问题的讨论。

为了确保全面的更新，我们进行了系统的文献检索，使用PubMed数据库，结合tES和安全相关的关键词，收集了2017年1月1日至2024年12月31日之间发表的937条记录。通过筛选标题和摘要，我们进一步缩小到340条记录。这些记录根据其类型（案例报告、定性综述、系统综述、荟萃分析、随机对照试验、指南和观点文章）以及所涉及的主题（健康参与者、神经学、精神病学、认知、儿科、老年群体、妊娠、伦理、动物研究、建模和理论研究、加速协议和家庭使用）进行分类。每个类别由相关研究领域的专家进行评估，并鼓励通过在不同数据库中进行主题聚焦的搜索，确保所有相关研究的纳入，同时包括灰色文献来源。专家们提供了相关发现的叙述性总结。

我们依赖于关于动物研究、计算建模和人类试验的数据总结（包括健康参与者、患者和易感群体，如儿童、老年人和孕妇）来讨论tES的安全性。在动物研究方面，主要工作集中在理解将动物研究结果转化为人类应用（例如，刺激剂量与安全性之间的关系）。此外，还考虑了近年来逐渐增加的特殊刺激条件，例如将tES与其他方法（如药物治疗和非药物治疗）结合、刺激具有颅内植入物的患者、将tES与经颅磁刺激（TMS）或功能性磁共振成像（fMRI）结合，以及使用EEG等。这些条件被用于评估它们是否改变了tES的应用风险轮廓。此外，还整合了其他非“经颅”刺激设置的安全数据，如经皮脊髓直流电刺激（tsDCS）。

在本文中，我们首先提供了一个关于不良反应（AEs）和副作用（SEs）的术语概述，以及低强度tES的使用参数和基本原理。我们还讨论了tES在健康参与者和不同患者群体中的安全性。我们不讨论tES引发预期结果的机制和疗效，除非这些机制与安全性相关。其他刺激方法，如颅电刺激（CES）或电休克疗法（ECT），也不包含在本文中。我们还讨论了不同大洲的最新监管问题，并推荐了在研究和临床实践中报告标准。最后，我们总结了现有数据并提出了培训和认证的建议，以及未来的安全性监测。

关于定义、推荐及其他共识，经过广泛的讨论和投票达成一致。专家们首先总结了与各自领域相关的安全数据，并在多个回合中回答了问题。关键结果在慕尼黑会议期间进行了展示和讨论。之后，专家们被鼓励根据其他成员的回复和批评，支持或修订他们的早期答案。该会议由国际临床神经生理学联合会（IFCN）和欧洲脑刺激学会（ESBS）组织。ESBS和IFCN已认可该指南。

在本节中，我们首先讨论了tES的基本方面，包括术语和解释。本文采用前一版指南（Antal et al., 2017）中使用的定义，这些定义与早期建议（如Bikson et al., 2016；Woods et al., 2016）以及共识命名（Bikson et al., 2019）相一致。以下将进一步澄清关键术语。

低强度tES定义为使用总电流强度≤4 mA（对于交流波形≤4 mA峰峰值）的电刺激，单次刺激持续时间不超过60分钟，使用电极面积在1 cm2到100 cm2之间，频率在0到10,000 Hz之间。对于多通道刺激，总电流强度是所有同极性电极的电流总和。对于每天多次会话，总持续时间是所有会话持续时间的总和。电流可以是恒定强度和极性（tDCS）或可变强度、极性或两者（例如，交替极性，无论是恒定正弦频率（如tACS）还是随机变化频率（如tRNS），或者在相同极性下（如振荡tDCS（otDCS））。tDCS的强度总是定义为基线到峰值，而tACS和tRNS的强度可以使用基线到峰值或峰峰值强度，并应明确说明。4 mA和60分钟的参数限制基于惯例（既适用于“低”也适用于“有限”），并不代表正式的安全限制。

在本节中，我们讨论了tES的常见不良反应（如皮肤感觉、头痛和疲劳）以及这些反应在使用安慰剂刺激时也被报告。不良事件的频率、强度和类型在健康、临床和易感人群（包括儿童、老年人或孕妇）中具有可比性。结合干预（如与EEG、TMS或神经影像学结合）并未显示出增加安全风险。无论是在双极还是多通道tES中，当应用到4 mA和每天60分钟时，安全性得到了验证。更高的强度和更长的刺激时间也可能安全，但使用强度高于4 mA或刺激时间超过60分钟的研究仍较少。家庭使用治疗方案正在迅速增长，利用远程监督为患者提供更大的可及性和重复、持续的剂量方案。我们建议在未来的受控研究中使用筛查和不良事件问卷，特别是在计划扩展刺激参数时。我们还讨论了最近的监管和伦理问题。

在本节中，我们首先提供了tES副作用（SE）和不良事件（AE）的术语概述，以及低强度tES的技术参数和基本原理。此外，我们还讨论了tES单独使用或与其他方法结合时的安全性，并总结了健康参与者和不同患者群体中发表的不良事件。关于tES引发预期结果的机制和疗效，这些不在本文的讨论范围内，除非它们与安全性相关。其他刺激方法，如颅电刺激（CES）或电休克疗法（ECT），也不包含在本文中。我们还提出了关于报告标准的建议，并总结了现有数据，最后提供了培训和认证的建议以及未来安全性监测的建议。

本节中，我们首先提供了一个关于不良反应（AEs）和副作用（SEs）的术语概述，以及低强度tES的技术参数和基本原理。我们还讨论了tES在健康参与者和不同患者群体中的安全性。我们不讨论tES引发预期结果的机制和疗效，除非这些机制与安全性相关。其他刺激方法，如颅电刺激（CES）或电休克疗法（ECT），也不包含在本文中。我们还提出了关于报告标准的建议，并总结了现有数据，最后提供了培训和认证的建议以及未来安全性监测的建议。

本节中，我们首先提供了关于不良反应（AEs）和副作用（SEs）的术语概述，以及低强度tES的技术参数和基本原理。我们还讨论了tES在健康参与者和不同患者群体中的安全性。我们不讨论tES引发预期结果的机制和疗效，除非这些机制与安全性相关。其他刺激方法，如颅电刺激（CES）或电休克疗法（ECT），也不包含在本文中。我们还提出了关于报告标准的建议，并总结了现有数据，最后提供了培训和认证的建议以及未来安全性监测的建议。

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在本节中，我们首先提供了一个关于不良反应（AEs）和副作用（SEs）的术语概述，以及低强度tES的技术参数和基本原理。我们还讨论了tES在健康参与者和不同患者群体中的安全性。我们不讨论tES引发预期结果的机制和疗效，除非这些机制与安全性相关。其他刺激方法，如颅电刺激（CES）或电休克疗法（ECT），也不包含在本文中。我们还提出了关于报告标准的建议，并总结了现有数据，最后提供了培训和认证的建议以及未来安全性监测的建议。

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在本节中，我们首先提供了一个关于不良反应（AEs）和副作用（SE