新型FontusTM冷冻象鼻支架在全主动脉弓重建中的围术期及短期疗效分析

《European Journal of Medical Research》：Perioperative and short-term outcomes of total arch reconstruction using a novel frozen elephant trunk stent

本研究针对胸主动脉扩张/动脉瘤患者全弓重建术（TAR）中传统CRONUSTM支架操作复杂、耗时长的临床痛点，系统比较了新型FontusTM支架与两种CRONUSTM支架（常规型与改良型）的临床效果。结果显示FontusTM组手术时间、体外循环（CPB）时间、低温停循环时间显著缩短（p<0.05），且未增加术后并发症风险。该研究为胸主动脉手术提供了更高效、安全的技术选择，对优化主动脉外科术式具有重要临床意义。

　　

在心血管外科领域，胸主动脉扩张性疾病（包括动脉瘤和夹层）一直是严峻的临床挑战。主动脉弓部因其独特的解剖结构——连接升主动脉与降主动脉，并发出供应头颈部及上肢的重要分支血管（头臂干、左颈总动脉、左锁骨下动脉）——成为手术中最复杂的区域之一。传统开放手术需要分别处理这三个分支，操作繁琐、创伤大，且术中需要深低温停循环（Deep Hypothermic Circulatory Arrest, DHCA）以保护脑组织，这无疑增加了手术风险和时间。为了平衡彻底修复与手术安全，“冷冻象鼻技术”（Frozen Elephant Trunk, FET） 应运而生，它将传统开放手术与血管内支架技术相结合，旨在一期处理主动脉弓和部分降主动脉病变。然而，早期FET装置，如CRONUS^TM支架，虽经广泛应用，其多分支设计仍存在不足：需要广泛解剖左锁骨下动脉，增加了神经损伤风险，复杂的吻合步骤也延长了手术时间。尽管有团队推出了改良CRONUS^TM支架技术（通过原位开窗简化操作），但术中支架修改仍可能在高危患者中带来不确定性。近年来，Fontus^TM分支术中支架作为CRONUS^TM支架的升级产品登上舞台。其单分支设计（分支可直接覆盖左锁骨下动脉开口，仅需在主动脉弓近端完成分支与人工血管的吻合）理论上能显著简化手术流程。然而，新型支架与传统设计之间缺乏直接的临床结局对比数据，其真实世界效能亟待验证。正是在此背景下，Tang等人发表在《European Journal of Medical Research》上的研究，为我们带来了重要的临床证据。

为了评估Fontus^TM支架的效能，研究团队开展了一项单中心回顾性研究。他们纳入了2019年1月至2024年12月期间连续收治的191例因胸主动脉扩张/动脉瘤接受FET基TAR手术的患者。这些患者根据使用的支架类型被分为三组：C-C组（使用常规CRONUS^TM支架，n=62）、M-C组（使用改良CRONUS^TM支架，n=75）和C-F组（使用Fontus^TM支架，n=54）。所有手术均由同一位拥有超过10年大血管手术经验的主刀医生完成，确保了技术的一致性。研究的主要技术核心在于主动脉弓重建方式的不同：C-C组采用经典的Sun’s手术方式，需完全游离并分别吻合三支头臂血管；M-C组则采用改良技术，在植入CRONUS^TM支架后，通过原位开窗（In-Situ Stent-Graft Fenestration, ISSF）技术，使支架覆盖三支血管开口，然后根据血管开口位置和大小在支架上“剪窗”并完成吻合；C-F组则利用Fontus^TM支架的单分支设计，将分支直接植入左锁骨下动脉，避免了该血管的深部分离和单独吻合。研究收集并比较了三组患者的基线资料、手术细节（如手术时间、CPB时间、低温停循环时间、选择性脑灌注（Selective Cerebral Perfusion, SCP）时间、术中出血和输血量）以及术后结局（包括并发症、住院时间和6个月随访结果）。

患者特征

三组患者在年龄、性别、体重指数（BMI）、合并症（如高血压、马凡综合征、二叶式主动脉瓣（Bicuspid Aortic Valve, BAV）等）以及既往心脏手术史方面均无统计学差异，表明组间基线水平均衡，具有可比性。

术中结果

所有患者均成功完成手术，无术中死亡。三组在伴随手术（如Bentall手术、Wheat手术、冠状动脉旁路移植术等）的比例上无显著差异。然而，在关键的手术时间指标上，组间差异显著：

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  手术时间、CPB时间、低温停循环时间、SCP时间：C-C组耗时最长，M-C组次之，C-F组最短。两两比较显示，C-C组与M-C组、C-C组与C-F组之间的差异具有统计学意义（p<0.05）。这表明Fontus^TM支架和改良CRONUS^TM支架技术均能有效缩短手术核心时间，其中Fontus^TM支架优势更明显。
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  术中出血量和输血量：C-C组最高，C-F组次之，M-C组最低。两两比较显示，C-C组与M-C组、C-C组与C-F组之间的差异显著。这说明改良CRONUS^TM支架在减少术中出血方面表现突出，而Fontus^TM支架也优于传统术式。

术后结果和住院详情

住院期间，C-C组和M-C组各有1例患者因病变广泛、术后多器官功能衰竭死亡，C-F组无死亡病例。总体住院死亡率无统计学差异。在术后并发症方面，如卒中、气管切开、心包积液、乳糜胸、内漏（Endoleak）、终末器官灌注不足、肾功能不全、因出血再次手术等发生率上，三组间均未观察到显著差异。然而：

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  机械通气时间：C-C组最长，M-C组和C-F组较短，C-C组与M-C组、C-C组与C-F组的差异有统计学意义。
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  总住院时间：C-C组显著长于M-C组。

值得注意的是，虽然复发喉神经损伤和肺炎的发生率在数值上C-C组高于其他两组（如复发喉神经损伤：C-C组16.13% vs. M-C组5.71% vs. C-F组5.55%；肺炎：C-C组19.35% vs. M-C组8.00% vs. C-F组7.40%），但未达到统计学显著性（p>0.05）。研究者进一步通过多因素二元Logistic回归分析发现，手术时间、CPB时间、主动脉阻断时间、低温停循环时间是术后肺炎的独立危险因素，这提示缩短手术时间对减少肺部并发症具有潜在重要性。

短期随访结果

术后6个月随访中，无患者失访。三组总体生存率相似（C-C组96.77%，M-C组96.00%，C-F组96.30%）。三组均各有2例因远端血管病变需要再次干预。6个月CTA（计算机断层扫描血管成像）检查显示，所有组均无支架移位或主动脉弓显著扩张。C-C组发现3例吻合口狭窄，C-F组发现2例，M-C组为0例，但组间差异不显著。

讨论与结论

本研究通过回顾性对比分析，证实了新型Fontus^TMFET支架在TAR手术中的价值。其核心结论在于：与传统的CRONUS^TM支架相比，Fontus^TM支架能显著缩短手术时间、CPB时间、低温停循环时间及SCP时间，同时在短期（6个月）随访中，并未增加术后并发症、死亡或再干预的风险，达到了与改良CRONUS^TM支架相似的围术期安全性和有效性。Fontus^TM支架的单分支设计简化了左锁骨下动脉的处理流程，是缩短手术时间的关键。而改良CRONUS^TM支架技术通过避免三支头臂血管的切除和广泛游离，也显示出优于传统术式的效果。

对于未达到统计学显著性的并发症趋势（如复发喉神经损伤、肺炎），研究者认为可能与样本量较小、事件发生率低导致检验效能不足有关，但回归分析确认了手术时长与肺炎风险的正相关性，间接支持了简化术式的益处。此外，改良CRONUS^TM支架组观察到相对较高的内漏发生率，提示其支架定位和近端锚定可能需要特别关注。

当然，研究也存在局限性，如非随机分组可能引入选择偏倚，缺乏长期随访数据以评估不同术式的持久疗效和远期并发症（如吻合口狭窄的进展）。同时，Fontus^TM支架的成本高于CRONUS^TM支架，临床选择需权衡技术优势与经济因素。

综上所述，这项研究表明，在胸主动脉扩张/动脉瘤的全弓重建术中，新型Fontus^TM冷冻象鼻支架是一种安全、有效的替代方案。它在不牺牲短期疗效的前提下，显著提高了手术效率，为心血管外科医生提供了又一有力工具，尤其适合于追求更短缺血时间和简化操作流程的临床场景。未来的随机对照研究和长期随访将有助于进一步明确其地位。