在良好生产规范（GMP）条件下，将围产期医疗废物作为胎儿间充质干细胞库来源的临床可行性综合评估

《Cell and Tissue Banking》：Comprehensive evaluation of the clinical feasibility of using perinatal medical waste as a source for fetal mesenchymal stem cell banking under good manufacturing practice conditions

本研究旨在确定最适用于GMP合规间充质干细胞类似细胞（MSC-like cells）存储的围产期组织。通过前瞻性观察32例健康足月妊娠样本，比较羊水、羊膜、脐带、完整胎盘及胎盘碎片在污染率（剖宫产组血及细菌污染率25.8% vs 病例组60.0%）和加工可行性（羊水无酶解需45分钟分离）上的差异。结果显示剖宫产收集的羊水污染率最低，加工效率最高，且物流难度最小，支持将其作为优先选择的围产期干细胞存储来源。

　　

摘要

本研究旨在确定最适合用于符合良好生产规范（GMP）标准的间充质基质样细胞（MSC样细胞）储存的围产期组织。研究假设，与其它围产期组织相比，通过剖宫产术收集的羊水具有更低的污染率和更高的处理可行性。这项前瞻性观察研究在一家三级大学医院进行，共纳入32例健康的足月妊娠病例。研究人员收集了160份围产期样本，包括羊水、羊膜、脐带、完整胎盘及胎盘碎片。一个经过验证的可行性评估系统用于评价材料获取难度、运输物流、储存时间和处理复杂性。样本根据分娩方式（剖宫产与阴道分娩）及采集时间（实验室工作时间内与工作时间外）进行分组。研究内容包括干细胞分离、无菌性检测和免疫表型分析。由于缺乏三系分化检测及母胎来源确认方法，分离出的细胞被定义为MSC样细胞而非真正的胎儿MSC。统计分析采用卡方检验和Mann-Whitney U检验（p<0.05）。结果显示，通过剖宫产术采集的样本血液污染率（25.8% vs 60.0%，p<0.001）和细菌污染率（25.8% vs 60.0%，p<0.001）均显著低于阴道分娩样本。羊水在获取难度、处理复杂性方面表现最佳，无需酶消化处理，且分离时间最短（中位数45分钟），总体污染率最低，是最适合GMP标准下MSC样细胞处理的来源。相比之下，完整胎盘和胎盘碎片的污染率最高，酶处理时间最长，且物流负担最重。虽然采集时间影响储存时间和工作流程连续性，但组织类型和分娩方式是决定处理可行性的主要因素。在评估的参数范围内，通过剖宫产术获得的羊水是最实用、最无菌、处理效率最高的围产期来源。这些结果支持在再生医学中优先考虑使用羊水作为MSC样细胞的标准采集和处理方案的开发。