改善临床试验中儿科气道管理的结果报告（IMPACT）：核心结果和临床终点的研究方案

《Acta Anaesthesiologica Scandinavica》：Improving Outcome Reporting in Paediatric Airway Management in Clinical Trials (IMPACT): A Study Protocol for Core Outcomes and Clinical Endpoints

本研究旨在制定儿科气道管理临床试验的标准化结果报告指南。通过系统综述识别现有报告变量，德尔菲法（三轮）和共识会议（多学科国际专家）确定关键指标，最终形成SPIRIT和CONSORT的专项扩展指南，以提升研究质量、促进证据整合和优化患者安全。

　　在医学研究领域，临床试验是推动循证实践的重要工具。然而，研究结果的报告不一致，特别是在儿科气道管理领域，已成为系统综述和进一步研究整合的一大障碍。这种不一致性不仅影响了研究结果的比较和综合，也限制了研究对临床决策和政策制定的实际应用价值。儿科气道管理涉及的临床事件发生率较低，但其带来的并发症和死亡率却相对较高，因此，设计高质量的临床试验并确保其结果的准确报告尤为重要。

在儿科气道管理研究中，研究者常常面临如何选择、定义和报告气道相关结局指标的挑战。这些挑战源于多种因素，包括气道管理的复杂性、儿童群体的多样性以及临床实践中存在的操作差异。由于气道管理的特殊性，研究结果的不一致可能会导致误读，甚至误导临床实践。因此，建立统一、标准化的结局指标报告指南，对于提升儿科气道管理研究的科学性和实用性具有重要意义。

为了应对这一问题，国际上已有多项倡议致力于改进临床试验的设计与报告。其中，CONSORT声明和SPIRIT声明是两个具有广泛影响力的指导文件。CONSORT声明为随机对照试验提供了25项检查清单，旨在提高报告的透明度和完整性。SPIRIT声明则专注于临床试验协议的撰写，提供33项建议以增强试验设计的质量。尽管这些声明在多个医学领域取得了显著成效，但在儿科气道管理这一特定领域仍存在不足。因此，一项名为IMPACT（Improving Outcome Reporting in Paediatric Airway Management in Clinical Trials）的项目应运而生，旨在开发专门针对儿科气道管理的CONSORT和SPIRIT扩展指南。

IMPACT项目的核心目标是通过建立标准化的结局指标定义和报告清单，提升儿科气道管理研究的可重复性、透明度和证据整合能力。该项目的实施将有助于研究者在设计和报告临床试验时更加规范，从而减少研究偏差，提高研究成果的可靠性。此外，标准化的报告指南还可以促进不同研究之间的比较，为系统综述和循证医学实践提供更坚实的基础。

在方法上，IMPACT项目遵循EQUATOR网络提供的指南开发框架，分为四个阶段。第一阶段是通过系统的文献综述，识别当前儿科气道管理研究中常用的结局指标和相关变量。这一阶段将涵盖主流的电子数据库，如MEDLINE、Embase、Cochrane Library、CINAHL和SCOPUS，以及相关的临床试验注册库。此外，还将纳入灰色文献，如未发表的研究数据和会议记录，以确保全面性。文献综述的结果将为后续的Delphi过程提供候选项目。

第二阶段采用三轮在线Delphi调查，由来自不同专业背景的专家组成小组，对候选结局指标进行优先排序和定义。Delphi方法是一种广泛用于达成专家共识的工具，其核心在于通过多轮匿名调查和反馈，逐步缩小意见分歧，最终形成一致的共识。在每一轮调查中，专家们将对各个结局指标的重要性进行评分，评分范围为1至9分，其中1-3分为重要性较低，4-6分为重要，7-9分为至关重要。调查结果将汇总并匿名反馈给参与者，以便他们根据集体意见和已有数据进行调整。这一过程将不断迭代，直至形成最终的报告清单。

第三阶段是共识会议，将在2026年5月于多伦多举行。会议将邀请具有儿科气道管理研究和临床经验的多方利益相关者，包括研究人员、临床医生、方法学家和患者代表。会议将围绕Delphi调查中筛选出的重要结局指标展开深入讨论，以达成最终的共识。会议将采用结构化的议程，确保讨论的聚焦性和效率。同时，会议将采用正式的共识程序，例如公开讨论、定义澄清和投票表决，以确保最终的报告清单符合所有参与者的共同意见。

第四阶段是指南的推广和传播。这一阶段的目标是确保最终的报告指南能够被广泛采用，并转化为实际的临床实践。推广策略包括在高影响力、同行评审的期刊上发表完整的报告指南，提供每个指标的依据和应用建议。此外，指南将在国际医学会议和相关专业领域会议上进行展示，以提高其知名度并促进不同地区的交流。考虑到全球范围内的应用，项目特别关注低收入和中等收入国家，以确保所有地区的研究人员和临床医生都能受益。同时，指南将被提交至EQUATOR网络、SPIRIT和CONSORT等国际报告指南注册库，以增强其可访问性和影响力。

为了推动指南的采纳，项目还将与期刊编辑、研究资助机构和监管机构建立合作关系。期刊编辑的参与将有助于将指南纳入期刊的作者指南，从而影响研究者在撰写论文时的报告方式。研究资助机构和监管机构的支持则可能促使研究人员在设计和报告试验时更加重视标准化的结局指标。此外，项目还将与相关的临床医生网络和专业组织合作，以推广指南并提供教育材料，帮助研究人员和临床医生更好地理解和应用这些标准。

在讨论部分，研究者强调了标准化结局指标报告指南在儿科气道管理研究中的潜在价值。通过整合现有的SPIRIT和CONSORT框架，并针对儿科气道管理的特殊需求进行调整，这些指南有望显著提高该领域的研究质量。标准化的报告方式将减少因报告不一致而导致的偏差，提高研究结果的可信度和可比性。此外，通过广泛的专家参与和患者代表的介入，指南将更加贴近临床实际，增强其适用性和实用性。

在结论部分，研究者指出，当前儿科气道管理研究中存在的报告不一致和不完整问题，是阻碍该领域发展和优化患者预后的重要障碍。IMPACT项目提供了一种系统且协作的方法，用于开发统一的报告指南，以解决这一问题。通过有效的传播策略，这些指南将有望被广泛采用，从而提升儿科气道管理研究的整体质量，并最终改善患者的临床护理和安全。

总的来说，IMPACT项目通过系统的文献综述、专家共识的建立和多阶段的推广策略，致力于解决儿科气道管理研究中报告不一致的问题。该项目不仅为研究者提供了清晰的指导，还为临床医生、政策制定者和相关机构提供了统一的标准，以确保研究结果的准确性和可重复性。通过这一努力，儿科气道管理领域的研究将更加透明、可靠，并为提高儿童气道管理的临床实践质量做出重要贡献。