为评估旨在减少成人重症监护病房中物理约束使用的干预措施的研究制定核心结果集和核心结果测量集：一项改良德尔菲研究的方案

《JMIR Research Protocols》：Developing a Core Outcome Set and a Core Outcome Measurement Set for Studies Evaluating Interventions to Minimize Physical Restraint Use in Adult Intensive Care Units: Protocol for a Modified Delphi Study

本研究旨在建立成人ICU物理约束减少的核心结果集（COS）和标准化测量集（COMS），通过德尔菲调查与共识会议整合患者、家属及临床研究者意见，解决现有研究异质性大、证据合成困难的问题，为优化 restraint 政策提供循证依据。

　　在当代医疗实践中，特别是重症监护病房（ICU）的护理领域，物理性约束的使用一直是一个备受关注的问题。尽管物理性约束在某些情况下被视为必要的安全措施，但越来越多的研究指出，其使用可能带来一系列负面后果，包括患者的心理压力、谵妄加重以及家庭成员的情感困扰。这些发现促使国际上多个医学指南建议在ICU中尽量减少物理性约束的使用，并仅在所有其他干预措施无效时才考虑使用。然而，目前关于物理性约束减少的研究存在一个显著的局限性：研究中选择和测量的结局指标缺乏统一标准，导致不同研究之间的可比性受限，从而影响了系统综述和荟萃分析的有效性，最终阻碍了基于证据的实践改进。

为了解决这一问题，本研究旨在通过国际共识的方法，制定一套核心结局指标（Core Outcome Set, COS）和核心结局测量工具（Core Outcome Measurement Set, COMS）。这套标准将涵盖所有针对成人ICU中物理性约束减少的研究，以确保研究结果的一致性和可比性。COS和COMS的建立不仅有助于提高研究质量，还能为未来的证据合成和实践指南提供更可靠的基础。此外，通过将患者、家属和医护人员的观点纳入共识过程，COS能够更全面地反映不同利益相关者对结局指标的关注点，从而确保研究重点与实际需求相匹配。

本研究的核心目标是通过系统化的流程，确保在成人ICU中减少物理性约束的研究能够使用统一的结局指标和测量方法。这一过程将遵循COMET（Core Outcome Measures in Effectiveness Trials）倡议所提出的方法学框架，并结合前期的系统综述和家庭成员访谈，生成一个全面的结局指标列表。研究团队将通过两轮Delphi调查，逐步筛选出最具代表性的结局指标，并在最终的共识会议上确定其优先级。Delphi调查是一种广泛应用于医疗研究中的专家意见收集方法，其通过多轮匿名反馈和数据汇总，逐步达成共识，减少主观偏见，提高决策的科学性和代表性。

在第一轮Delphi调查中，研究团队将向参与者提供一份用通俗语言描述的结局指标列表，并要求他们根据重要性进行评分。评分采用GRADE（Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluations）量表，分为三个等级：1-3（不重要），4-6（重要但不关键），7-9（关键）。这一评分方法能够有效区分不同结局指标的重要性，确保最终选择的指标具有较高的临床和研究价值。在第一轮调查结束后，研究团队将汇总评分结果，并将未达成一致的指标纳入第二轮调查。第二轮调查将提供详细的反馈，包括各组的评分情况和整体趋势，以便参与者进行重新评估。如果某个指标在第二轮调查中仍未能获得足够的支持，研究团队将对其进行深入讨论，并决定是否需要进一步调整或纳入新的指标。

为了确保研究结果的广泛适用性，研究团队还将组织共识会议，邀请来自不同国家和地区的关键利益相关者参与讨论。会议将采用改良的名义小组技术（Modified Nominal Group Technique, MNGT），通过小组讨论、意见汇总和匿名投票的方式，最终确定COS和COMS的内容。这一过程不仅有助于减少个体偏见，还能确保不同背景和经验的参与者都能表达自己的观点，并对最终结果产生影响。此外，研究团队还将特别关注测量工具的可行性，确保所选工具能够在临床环境中有效使用，并且能够准确反映结局指标的变化。

在测量工具的选择过程中，研究团队将参考前期系统综述中已识别的测量方法，并结合国际上已有的COS和COMS，评估其适用性和可靠性。所有测量工具将接受COSMIN（Consensus-Based Standards for the Selection of Health Measurement Instruments）检查清单的评估，以确保其在临床实践中的有效性。此外，研究团队还将通过与临床专家、患者和家属的沟通，了解不同测量工具在实际应用中的优缺点，并据此选择最合适的工具。最终，测量工具的选择将通过第二轮Delphi调查和共识会议进行确认，确保其既符合研究需求，又具备良好的可操作性。

本研究的实施将分为三个阶段：准备阶段、COS的建立、以及COMS的制定。在准备阶段，研究团队将获得伦理审查委员会的批准，并开始招募参与者。伦理审查是确保研究符合国际医学研究伦理标准的重要环节，研究团队将通过签署知情同意书和提供详细的研究信息，确保所有参与者的权益得到保障。此外，研究团队还将采取严格的保密措施，确保所有数据的安全性和隐私性。

在COS的建立阶段，研究团队将通过两轮Delphi调查和共识会议，逐步筛选和确定最终的核心结局指标。这一过程将确保所有关键利益相关者的声音都被听到，并且最终结果能够反映广泛的临床和研究需求。通过多轮反馈和讨论，研究团队将确保所选指标不仅具有科学依据，还能在实际临床环境中得到有效测量和应用。

COMS的制定阶段将重点关注测量工具的选择和标准化。研究团队将根据COS中确定的核心结局指标，评估和选择最合适的测量工具，并确保其在不同ICU环境中的适用性。测量工具的选择将通过严格的评估流程，包括对工具的可靠性、有效性以及在临床实践中的可行性进行综合考量。最终，COMS将通过共识会议确定，并确保所有参与者对测量工具的使用达成一致。

本研究的成果将为未来关于物理性约束减少的研究提供标准化的框架，有助于提高研究的可比性和证据的合成能力。通过建立统一的结局指标和测量方法，研究团队希望推动临床实践的改进，减少不必要的物理性约束使用，从而提高患者的安全性和舒适度。此外，研究团队还将通过多种渠道，如学术期刊、国际会议和专业组织，将研究成果进行广泛传播，以确保其在全球范围内的应用和推广。

本研究的实施将面临一些挑战，例如如何确保不同语言和文化背景的参与者能够充分参与，以及如何平衡不同利益相关者的需求。为了应对这些挑战，研究团队将采取多种策略，包括通过社交媒体和专业网络进行广泛宣传，邀请来自不同地区和背景的参与者，并通过提供清晰的研究信息和沟通渠道，确保所有参与者都能理解并积极参与研究过程。此外，研究团队还将关注参与者的流失问题，通过提供个性化的邀请、多轮提醒和直接支持，最大限度地减少因参与不一致而带来的偏差。

总体而言，本研究的实施将有助于推动ICU中物理性约束减少的证据合成和实践改进。通过建立统一的核心结局指标和测量工具，研究团队希望能够为未来的临床研究和实践指南提供可靠的基础，最终改善患者护理质量和安全。这一过程不仅需要科学研究的严谨性，还需要对患者、家属和医护人员的深入理解和广泛参与，以确保最终结果能够真正反映实际需求，并为全球医疗实践提供有价值的参考。