通过电子收集的患者录入数据来改善研究项目的招募工作：一项混合方法研究

《Journal of Medical Internet Research》：Improving Recruitment Into Research Studies via Electronically Collected Patient-Entered Data: Mixed Methods Study

患者态度评估与电子健康记录在临床研究招募中的应用研究。通过混合方法研究，首先采用认知访谈确定三个关键问题（"帮助他人"和"帮助自己"的参与意愿及医生告知重要性），然后在横断面队列中验证其预测效力。结果显示三个问题对研究兴趣的敏感性均超过80%，但特异性较低（24%-31%）。调整模型后，"帮助自己"问题的AUC达0.752，显著优于其他问题。研究提出通过患者态度评估优化招募策略，既能减少患者负担，又可提高招募效率。

　　这项研究探讨了如何通过患者报告的主观态度来优化临床研究的患者招募过程。在临床研究中，患者招募一直是面临的主要挑战之一。尽管电子数据采集技术的发展为研究提供了新的可能性，但传统的招募方式往往伴随着较高的患者负担和对自主权的潜在侵犯。因此，研究者尝试通过开发一套能够反映患者对研究参与态度的问题，来更有效地识别可能有兴趣加入研究的患者群体。

研究分为两个阶段。第一阶段通过定性研究方法，采用认知访谈的方式，收集了32名来自克利夫兰诊所的患者反馈，以确定哪些问题能够准确反映患者对参与研究的态度。研究者从文献综述中选取了9个候选问题，并在访谈中评估了这些问题的清晰度和相关性。最终，研究团队选择了三个问题进行进一步的验证，包括患者对研究的总体看法、是否愿意为了自己或他人而参与研究，以及他们是否认为医疗团队应主动告知他们参与研究的机会。

第二阶段则是一项横断面队列研究，涉及1077名患者。这些患者在电子健康记录（EHR）系统中完成了包含三个“研究态度”问题的标准问卷。此外，他们还回答了一个关于是否愿意被联系以了解加入精准医学注册项目的问题。研究结果显示，这三个问题的响应与患者对研究的兴趣之间存在显著关联。例如，对于“如果研究有可能帮助我，我会考虑参与临床研究”这一问题，表示“强烈同意”或“同意”的患者，其参与注册项目的可能性比表示“不同意”或“强烈不同意”的患者高出6.36到17.6倍。这表明，这些问题在预测患者兴趣方面具有较高的敏感性，但其特异性较低，意味着这些问题可能会将一些实际上不感兴趣的人误判为有兴趣。

研究还发现，表达兴趣的患者年龄较大，自我报告的健康状况较差，抑郁症状更为严重，并且有更多的社会需求。这提示我们，某些患者群体可能更容易对研究产生兴趣，而这一发现对于研究团队在设计招募策略时具有重要参考价值。此外，研究强调了患者对与医疗团队面对面讨论研究机会的偏好，这表明在电子问卷之外，与患者进行面对面的交流可能对提高招募成功率有重要作用。

尽管研究取得了积极成果，但也存在一些局限性。例如，参与认知访谈的患者教育水平较高，且有一部分人之前曾参与过临床研究，这可能影响研究结果的普遍适用性。此外，研究仅针对精准医学注册项目，未涉及其他类型的临床研究，因此其结果可能无法直接推广到所有研究领域。还有，患者对研究参与的态度可能在实际医疗情境中有所不同，特别是在面对严重疾病时。此外，研究依赖于电子问卷作为筛选工具，这可能无法覆盖所有患者群体，尤其是那些无法或不愿意使用电子健康记录系统的人。

这项研究的结论是，通过评估患者对研究的态度，可以更有效地识别可能对研究感兴趣的患者群体。这种方法不仅有助于提高招募效率，还能尊重患者的自主权，减少他们的负担。研究团队建议，在未来的临床研究中，可以进一步验证这种态度评估方法的适用性，特别是在涉及不同风险水平、患者负担程度和健康状况的研究中。此外，结合电子健康记录系统的自动化筛选功能，可以实现更高效的招募流程，从而提高研究的参与率和代表性。

总体而言，这项研究提供了一种新的视角，即通过患者的态度和偏好来优化临床研究的招募过程。它强调了在设计招募策略时，不仅要考虑患者的临床特征，还要关注他们对研究的看法和兴趣。这种方法在尊重患者自主权的同时，也提高了研究的效率和可推广性。然而，为了确保这种方法的广泛适用性，还需要在更多样化的患者群体和不同的研究类型中进行进一步的验证。此外，还需要考虑如何在电子问卷之外，通过其他方式（如面对面交流）来补充和增强招募效果。