美国食品药品监督管理局（FDA）批准的安全标签变更摘要——重点强调“黑框警告”，2025年7月至9月

《American Journal of Health-System Pharmacy》：Summaries of safety labeling changes approved by FDA—boxed warnings highlights, July–September 2025

FDA通过MedWatch程序更新药物安全标签，boxed警告用于强调严重副作用或需使用限制的情况，2025年9月前三个月实施多项修订。

　　

提取内容

作为FDA MedWatch计划的一部分，关于药品和治疗性生物制品的安全标签的重要变更（包括“黑框警告”）会以可搜索的形式发布在该机构的网站上。“黑框警告”通常用于强调以下情况：(1) 与药品潜在益处相比，某种不良反应非常严重，因此在评估使用该药品的风险和益处时必须考虑这一不良反应；(2) 通过适当使用药品可以预防或降低其发生频率或严重程度的严重不良反应；(3) FDA在批准某种药品时附加了使用限制，以确保其安全使用，因为FDA认为只有在限制其分发或使用的情况下才能安全使用该药品。

以下是对“黑框警告”的修订内容，这些修订在截至2025年9月的3个月内实施。新增内容或修改部分已用下划线标出。

完整的黑框警告内容

完整的黑框警告内容

新的黑框警告内容