我们的“刺击袋”传奇故事

《ASA Monitor》：Our Spiking Bags Saga

斯坦福医院因违反USP <797>规定的静脉输液袋一小时内使用限制被联合委员会处罚。通过研究证实加药输液袋九天后无污染，并推动USP澄清政策，将简单加药排除在配药规范外，恢复24小时使用政策。

　　

2017年，联合委员会发现斯坦福大学的医院和诊所没有遵守美国药典（USP）规定的商业制备静脉输液袋添加药物后的一小时使用限制。USP第797条指出，这种添加药物的行为等同于药物配制。美国食品药品监督管理局（FDA）和全国药学委员会都认识到，这种添加药物的行为与真正的药物配制不同。然而，美国药典认为，在药房的无菌配制环境中之外对静脉输液袋进行添加药物操作，其污染风险非常高，存在时间依赖性的污染风险。

我们的反对意见

我们对“添加药物到静脉输液袋中存在污染风险”的说法提出了几点反对意见，包括：

1. 静脉输液袋已经被使用和添加药物至少90年了。我们没有找到任何证据表明这会对患者造成伤害。少数研究表明细菌可以在静脉输液袋中生长，但这些研究都是直接将培养的细菌注入输液袋中的，或者没有发现由护士在普通环境下添加药物与在药房层流罩下添加药物之间的差异（参考文献：Am J Hosp Pharm 1973 ;30:321-5; Am J Hosp Pharm 1974;31:726-32; Anesth Analg 2017;124:1564-8; Am J Infect Control 2017;45:448-50）。
2. “60分钟使用限制”这一规定似乎完全是基于随意性的。
3. 如果一个未受污染的静脉输液袋在60分钟后就可能被污染，那么美国药典认为患者在使用这种输液袋数小时后仍能存活，这显然是不合理的。为什么一旦输液袋连接到患者身上，污染风险就消失了呢？
4. 如果输液袋在添加药物一小时后被污染，那么逻辑上输液袋、连接的管路以及插入患者体内的静脉导管都会被污染。因此，为了患者安全，所有这些部件都应每小时更换一次。一个接受静脉输液10小时的患者就需要更换10次静脉导管。这种“归谬法”清楚地表明了“一小时使用限制”的荒谬性。

尽管有多项研究表明添加药物到输液袋中不会带来风险，也没有研究发现会对患者造成伤害，但我们仍无法与联合委员会达成共识（参考文献：Anesth Analg 2017;124:1564-8; Am J Infect Control 2017;45:448-50）。事后我们才意识到，联合委员会只是在执行美国药典第797条的规定，而这正是美国医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）的要求。

因此，我们在标准的麻醉工作环境中对添加药物后的输液袋进行了污染情况研究（参考文献：Infection Control & Hospital Epidemiology 2019;40:111-2）。我们发现，在麻醉工作环境中添加药物并储存至少9天后，没有微生物污染的证据。斯坦福药学人员独立重复了这项研究两次，结果完全一致。其他研究人员也同样没有发现污染现象（参考文献：Anesth Analg 2019;128:1185-7）。凭借这些证据，我们成功改变了斯坦福大学的政策，恢复了原有的24小时使用限制。

第二轮协商

2022年初，联合委员会再次检查了斯坦福大学的医院和诊所，发现它们仍然违反了添加药物后的一小时使用限制规定。我们再次尝试与联合委员会沟通，但未能取得进展。

最终我们通过一个不同途径与他们取得了联系。联合委员会对我们2022年6月为《麻醉学新闻》（Anesthesiology News）撰写的关于添加药物到静脉输液袋的评论表示不满（参考链接：asamonitor.pub/48r5w8O）。联合委员会要求《麻醉学新闻》刊登他们对我们的反驳意见。《麻醉学新闻》的编辑告知我们反驳内容，并将我们引荐给了联合委员会的一位发言人。虽然我们进行了直接沟通，但在解决静脉输液袋使用时间限制问题上仍未能取得进展。

通过学术界同事的帮助，我们最终与CMS和联合委员会的官员建立了有效的联系。我们发现，问题根源在于美国药典第797条中对“药物配制”的定义。

理查德·贾菲（Richard Jaffe）博士没有争论美国药典对“药物配制”的定义，而是在2022年9月29日给美国药典写了一封信，提出了一个简单的问题：

“美国药典是否有证据表明，使用添加药物超过60小时的静脉输液袋是不安全的？如果有，那么美国药典有义务公开这些证据及其对患者安全的重大影响。否则，这可能会对患者造成伤害，并使美国药典面临严重的法律责任。”

次月，一位高级ASA官员告知我，美国药典已经“澄清”了其关于静脉输液容器添加药物的政策。现在，简单地对无菌的商业制备静脉输液容器进行添加药物不再被视为药物配制。据我了解，由于美国药典第797条不再涉及这一情况，联合委员会的巡视员也不再检查添加药物后的输液袋是否符合一小时使用限制。

像大多数麻醉科医生一样，我对这一消息感到非常高兴。虽然不清楚贾菲博士的信是否促成了美国药典政策的改变，但关键在于：医疗服务提供者可以使用添加了药物的无菌商业制备静脉输液袋（如生理盐水、乳酸林格液等），而不必担心美国药典第797条的规定。医院应该制定明确的政策，规定添加药物后的输液袋可以使用多长时间。斯坦福大学的规定仍然是24小时。

经验教训

基于数据的坚持，两位麻醉科医生在几乎没有外部支持的情况下，成功与负责认证和标准的机构取得了联系，从而有可能提高患者安全并降低医疗成本。

致谢：

布罗克-乌特内（Brock-Utne）博士衷心感谢他的斯坦福大学同事理查德·A·贾菲（Richard A. Jaffe）教授，后者于2023年去世。

约翰·G·布罗克-乌特内（John G. Brock-Utne），文学硕士、医学博士、FCMSA会员，斯坦福大学麻醉学名誉教授，加利福尼亚州斯坦福市。