一项随机对照多中心研究，评估两种用于白内障手术的粘弹性手术器械的效果

《JRCS》：Randomized Comparative Multicenter Study Assessing Two Dispersive Viscosurgical Devices for Cataract Surgery

本研究比较了Z-HYALCOAT（试验组）与HEALON EndoCoat（对照组）在白内障手术中的眼压升高发生率，结果显示试验组8小时后眼压≥30mmHg发生率（11.2%）低于对照组（17.0%），且3个月随访期内角膜内皮细胞密度、粘弹剂功能性和术后并发症无显著差异。

　　

摘要通俗语言总结

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目的：

比较两种用于眼科粘性手术的设备（OVD）：Z-HYALCOAT（试验性）和HEALON EndoCoat（对照组），并在术后3个月进行随访。

研究背景：

这项多中心研究在欧洲11个地点进行。

研究设计：

一项前瞻性、随机、盲法的多中心上市后研究。

研究方法：

研究对象为眼部透明介质正常（无白内障）的成年人，计划通过超声乳化术摘除白内障并植入人工晶状体（IOL）。根据随机分配方案，这些患者分别使用试验性或对照性设备。主要终点是眼内压（IOP）≥30 mmHg的发生率。其他终点包括裂隙灯检查结果、角膜内皮细胞密度（ECD）、外科医生报告的设备性能以及不良事件（AEs）和设备缺陷（DDs）的发生率。

研究结果：

本研究共纳入242名受试者（123名使用试验性OVD，119名使用对照性OVD）。在符合研究方案的受试者中，试验组有13只眼睛（11.2%）在设备使用8小时后眼内压达到或超过30 mmHg，对照组有19只眼睛（17.0%）达到该水平。长达3个月的裂隙灯检查未发现两组之间存在显著差异。两组之间的角膜内皮细胞密度损失也相似。外科医生报告的设备性能总体良好，两种设备的表现相当。

结论：

本研究表明，Z-HYALCOAT在控制眼内压峰值方面不逊于HEALON EndoCoat，并且在所有评估方面，这两种设备表现高度相似。

通俗语言总结：这项研究比较了两种用于白内障手术的眼科粘性手术设备（OVD）：Z-HYALCOAT和HEALON EndoCoat。研究在欧洲11个地点进行，共纳入242名计划接受白内障摘除的成年人。研究人员重点关注眼内压（IOP）的变化情况，发现使用Z-HYALCOAT的设备中11.2%的受试者在设备使用8小时后眼内压≥30 mmHg，而使用HEALON EndoCoat的设备中这一比例为17.0%。其他指标（如角膜内皮细胞密度和设备性能）未显示两组之间存在显著差异。研究结论认为Z-HYALCOAT不逊于HEALON EndoCoat，两种设备在所有评估方面表现相当。

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